비셀리악 밀감수성 환자의 골다공증
2019년 8월 30일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo
비셀리악 글루텐 민감성(NCGS) 또는 '밀 민감성'(NCWS)은 글루텐 관련 장애의 스펙트럼에 포함됩니다. NCWS에서 낮은 골밀도(BMD) 유병률에 대한 데이터는 없습니다. 우리의 연구는 NCWS 환자에서 낮은 골밀도의 유병률을 평가하고 다른 임상 특성과의 상관 관계를 찾는 것을 목표로 합니다.
이 전향적 관찰 연구에는 과민성 대장 증후군(IBS) 유사 증상이 있는 90명의 NCWS 환자, 90명의 IBS 및 90명의 셀리악 대조군이 포함됩니다. 환자는 팔레르모 대학의 내과 및 위장병 학 단위에서 모집됩니다. 제거식이 요법과 DBPC (double-blind placebo controlled) 밀 도전은 NCWS 진단을 입증했습니다. 모든 피험자는 Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), 십이지장 조직학, 인간 백혈구 항원 (HLA) DQ 유형, 체질량 지수 (BMI) 평가 및 일일 칼슘 섭취량에 대한 BMD 평가를 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
셀리악병(CD)은 골다공증의 위험을 증가시켜 골절의 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
보다 최근에는 CD나 밀 알레르기가 없더라도 일반 인구의 일정한 비율이 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 것으로 보고되었습니다.
이 임상 상태는 Non-Celiac Gluten Sensitivity(NCGS)로 명명되었습니다.
이전 논문에서 연구자들은 밀의 어떤 성분이 NCGS 환자에서 증상을 유발하는지 알려지지 않았기 때문에 'Non-Celiac Wheat Sensitivity'(NCWS)라는 용어를 제안했으며, 연구자들은 또한 이러한 환자들이 공존하는 빈도가 높다는 것을 보여주었습니다. 다중 식품 과민증.
그 이전 연구는 또한 NCWS 환자의 비율이 체중 감소와 빈혈을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이것이 장 흡수 장애에 의존하는지 여부는 불분명합니다.
NCWS 환자에서 낮은 골밀도(BMD)의 존재 및 유병률에 대한 데이터는 아직 없습니다.
본 연구의 목적은 1) NCWS 환자에서 낮은 BMD의 유병률을 조사하고 2) NCWS 환자의 BMD와 다른 임상 특성, 특히 체질량 지수(BMI) 사이의 가능한 상관 관계를 찾는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, 이탈리아
- Antonio Carroccio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 로마 II 기준에 따라 과민성 대장 증후군(IBS)과 유사한 임상 양상을 보이는 연속적인 성인 환자와 내과 및 팔레르모 대학병원 소화기병과에서 NCWS의 최종 진단이 포함됩니다. 2015년 5월과 2017년 5월.
설명
포함 기준:
NCWS를 진단하기 위해 최근에 제안된 기준이 채택됩니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 음성 혈청 항트랜스글루타미나제(항-tTG) 및 항내막(EMA) 면역글로불린(Ig)A 및 IgG 항체;
- 장 융모 위축의 부재;
- 밀에 대한 IgE 매개 면역 알레르기 검사 음성(피부 찌름 검사 및/또는 혈청 특이 IgE 검출);
- 밀, 우유, 계란, 토마토, 초콜렛 및 증상을 유발하는 기타 자가 보고 식품을 제외한 표준 제거 식이에 대한 IBS 증상 해결;
- 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 밀 챌린지에서 증상 재현. 연구자들이 이전에 다른 연구에서 설명한 것처럼 DBPC 젖소의 우유 단백질 챌린지 및 기타 "개방형" 식품 챌린지도 수행될 것입니다.
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 >18세; 초기 진단 후 6개월 이상의 추적 기간;
- 후속 기간 동안 적어도 두 번의 외래 방문.
제외 기준:
- 십이지장 점막의 정상 융모/샘 비율의 경우에도 십이지장 생검의 배양 배지에서 양성 EmA;
- 연구에 참여하기 전에 식단에서 밀을 스스로 배제하고 밀을 재도입하는 것을 거부합니다.
- 기타 "기질" 위장 장애;
- 신경계 질환 및/또는 주요 정신 장애;
- 신체 활동을 제한하는 신체 장애;
- 폐경기;
- 스테로이드 및 성 스테로이드 요법, 호르몬 대체 요법 또는 난소 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NCWS 환자
Rome II 기준에 따라 과민성 대장 증후군(IBS)과 유사한 임상 양상을 보이고 NCWS의 확정 진단을 받은 연속 성인 환자.
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CD 환자
동일한 연구 기간 동안 표준 기준에 따라 진단되고 첫 번째 대조군으로 등록된 CD를 가진 성별 및 연령 일치 피험자
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IBS 환자
동일한 연구 기간 동안 표준 기준에 따라 진단되고 두 번째 대조군으로 등록된 NCWS 또는 기타 음식 '과민증'과 관련 없는 IBS가 있는 성별 및 연령 일치 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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BMD는 대퇴골 경부 및 요추에서 QDR Discovery Hologic DXA 스캐너를 사용하여 이중 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가됩니다.
각 스캔에 대해 BMD 및 T 점수가 기록됩니다.
+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상으로 간주되며, -1에서 -2.5 사이는 골감소증, -2.5 이하는 골다공증을 나타냅니다.
연구자들은 또한 대퇴골 경부에서 BMD(T-점수)로 계산된 표준화된 WHO FRAX 방정식에 따라 10년 골절 위험을 계산할 것입니다.
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베이스라인 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Genant의 방법을 사용하여 의심되는 골다공증성 척추 골절의 평가로서 기존의 측면 척추 x-레이
기간: 기준선에서
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Genant의 방법(등급 0, 감소 없음; 등급 1, 최소 골절, 20-25% 척추 높이 감소; 등급 2, 중등도 골절, 척추 높이 감소 25-40% 및 등급 3, 중증 골절, 척추 높이 감소 40% 이상).
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기준선에서
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혈청 뼈 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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혈청 뼈 알칼리성 포스파타제 값이 검출됩니다(성인 남성 < 또는 = 20 mcg/L, 성인 폐경 전 여성 < 또는 = 14 mcg/L, 성인 폐경 후 여성 < 또는 = 22 mcg/L의 참조 값).
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베이스라인 및 24개월
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혈청 25-하이드록시비타민 D의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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혈청 25-하이드록시비타민 D 값이 감지됩니다(참조 값 30.0-74.0 ng/mL).
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베이스라인 및 24개월
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혈청 인 수치의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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혈청 인 수준 값이 검출될 것입니다(피험자 > 또는 =18세의 참조 값: 2.5-4.5mg/dL).
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베이스라인 및 24개월
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혈청 칼슘 수치의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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혈청 칼슘 수치 값이 감지됩니다(18-21세 남성의 값 참조: 9.3-10.3
mg/dL, 22세 이상: 8.9-10.1 mg/dL; 18세 이상 여성: 8.9-10.1 mg/dL)
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베이스라인 및 24개월
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소변 인 수치의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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소변 인 수준 값이 감지됩니다(참조 값 0.4-1.3
24시간 소변 샘플당 g).
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베이스라인 및 24개월
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소변 칼슘 수치의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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소변 칼슘 수치 값이 감지됩니다(24시간 소변 샘플당 100-300mg 참조 값).
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베이스라인 및 24개월
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식생활과 생활습관의 변화
기간: 베이스라인 및 24개월
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모든 참가자는 초경 및 폐경 연령(해당되는 경우), 의료 및 약물 남용 이력, 생활 습관(제거 식이요법, 흡연 상태, 음주, 이탈리안 에스프레소 커피 음주 및 신체 활동 포함)을 고려하여 건강 및 생활 습관 설문지를 작성합니다. ; 골절의 병력도 기록됩니다.
일일 칼로리 섭취량과 칼슘 섭취량을 평가하기 위해 피험자는 가장 일반적인 음식 목록이 인쇄된 식이 양식을 받게 됩니다.
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베이스라인 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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