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Ostéoporose chez les patients non coeliaques sensibles au blé

30 août 2019 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

La sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS) ou « sensibilité au blé » (NCWS) fait partie du spectre des troubles liés au gluten. Aucune donnée n'est disponible sur la prévalence d'une faible densité de masse osseuse (DMO) dans le NCWS. Notre étude vise à évaluer la prévalence de la faible DMO chez les patients NCWS et à rechercher des corrélations avec d'autres caractéristiques cliniques.

Cette étude d'observation prospective inclura 90 patients NCWS présentant des symptômes de type syndrome du côlon irritable (IBS), 90 IBS et 90 témoins cœliaques. Les patients seront recrutés dans les unités de médecine interne et de gastroentérologie de l'Université de Palerme. Le régime d'élimination et la provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) ont prouvé le diagnostic de NCWS. Tous les sujets ont subi une évaluation de la DMO par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), histologie duodénale, typage DQ de l'antigène leucocytaire humain (HLA), évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC) et évaluation de l'apport quotidien en calcium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sensibilité au blé non coeliaque

Description détaillée

Il a été rapporté que la maladie coeliaque (MC) augmente le risque d'ostéoporose, avec un risque accru de fractures qui en résulte. Plus récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'a pas de MC ou d'allergie au blé. Cette condition clinique a été nommée Sensibilité au Gluten Non Cœliaque (NCGS). Dans un article précédent, les enquêteurs ont suggéré le terme «sensibilité au blé non cœliaque» (NCWS), car on ne sait pas quel composant du blé provoque les symptômes chez les patients atteints de NCGS, et les enquêteurs ont également montré que ces patients avaient une fréquence élevée de coexistence hypersensibilité alimentaire multiple. Cette étude précédente a également montré qu'un pourcentage de patients atteints du NCWS souffrait de perte de poids et d'anémie : que ceux-ci dépendent ou non de la malabsorption intestinale reste incertain. Pour l'instant, aucune donnée n'est disponible sur la présence et la prévalence d'une faible densité de masse osseuse (DMO) chez les patients NCWS. Les objectifs de la présente étude sont : 1) d'étudier la prévalence de la faible DMO chez les patients NCWS et 2) de rechercher une éventuelle corrélation entre la DMO et d'autres caractéristiques cliniques, en particulier l'indice de masse corporelle (IMC), des patients NCWS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Palermo, Italie, 90127
    - Pasquale Mansueto
- Agrigento
  - Sciacca, Agrigento, Italie
    - Antonio Carroccio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes consécutifs présentant une présentation clinique de type syndrome du côlon irritable (IBS), selon les critères de Rome II, et un diagnostic définitif de NCWS, référés aux unités de médecine interne et de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Palerme, entre mai 2015 et mai 2017.

La description

Critère d'intégration:

Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

anticorps sériques négatifs anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG ;
absence d'atrophie villositaire intestinale;
négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques) ;
résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes ;
réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.

Les critères d'inclusion supplémentaires seront :

âge >18 ans ; durée de suivi supérieure à six mois après le diagnostic initial ;
au moins deux visites ambulatoires au cours de la période de suivi.

Critère d'exclusion:

EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale ;
auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire, avant d'entrer dans l'étude ;
autres troubles gastro-intestinaux "organiques" ;
maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur ;
déficience physique limitant l'activité physique;
ménopause;
thérapie aux stéroïdes et aux stéroïdes sexuels, hormonothérapie substitutive ou ovariectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients du SNSA Patients adultes consécutifs présentant une présentation clinique de type syndrome du côlon irritable (IBS), selon les critères de Rome II, et un diagnostic définitif de NCWS.
Patients atteints de MC Sujets atteints de MC appariés selon le sexe et l'âge, diagnostiqués selon des critères standard au cours de la même période d'étude et inscrits comme premier groupe témoin
Patients atteints du SII Sujets appariés selon le sexe et l'âge atteints d'IBS non liés au NCWS ou à une autre «intolérance» alimentaire, diagnostiqués selon des critères standard au cours de la même période d'étude et inscrits en tant que deuxième groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) Délai: Au départ et à 24 mois	La DMO sera évaluée par double absorptiométrie à rayons X (DXA), en utilisant un scanner QDR Discovery Hologic DXA dans le col fémoral et dans la colonne lombaire. Pour chaque scan, la DMO et les scores T seront enregistrés. Un score T compris entre +1 et -1 est considéré comme normal, entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie, -2,5 ou moins indique une ostéoporose. Les chercheurs calculeront également les risques de fracture sur 10 ans selon l'équation normalisée WHO FRAX, calculée avec la DMO (score T) au niveau du col fémoral.	Au départ et à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Radiographie conventionnelle du rachis latéral comme évaluation des fractures vertébrales ostéoporotiques suspectées, en utilisant la méthode de Genant Délai: Au départ	Un échantillon aléatoire de patients et de témoins subira une radiographie conventionnelle du rachis latéral pour une meilleure évaluation des fractures vertébrales ostéoporotiques suspectées, selon la méthode de Genant (grade 0, pas de réduction ; grade 1, fracture minime, diminution de la hauteur vertébrale de 20 à 25 % ; grade 2, fracture modérée, diminution de la hauteur vertébrale de 25 à 40 % ; et grade 3, fracture grave, diminution de la hauteur vertébrale supérieure à 40 %).	Au départ
Modification de la phosphatase alcaline osseuse sérique Délai: Au départ et à 24 mois	Les valeurs de la phosphatase alcaline osseuse sérique seront détectées (valeurs de référence des hommes adultes < ou = 20 mcg/L ; des femmes adultes préménopausées < ou = 14 mcg/L ; des femmes adultes ménopausées < ou = 22 mcg/L).	Au départ et à 24 mois
Modification de la 25-hydroxyvitamine D sérique Délai: Au départ et à 24 mois	Les valeurs sériques de 25-hydroxyvitamine D seront détectées (valeurs de référence 30,0-74,0 ng/mL).	Au départ et à 24 mois
Modification des niveaux de phosphore sérique Délai: Au départ et à 24 mois	Les valeurs de phosphore sérique seront détectées (valeurs de référence des sujets > ou =18 ans : 2,5-4,5 mg/dL).	Au départ et à 24 mois
Modification des taux de calcium sérique Délai: Au départ et à 24 mois	Les valeurs des taux de calcium sérique seront détectées (valeurs de référence des hommes âgés de 18 à 21 ans : 9,3 à 10,3 mg/dL, 22 ans et plus : 8,9-10,1 mg/dL ; des femmes âgées de 18 ans et plus : 8,9-10,1 mg/dL)	Au départ et à 24 mois
Modification des niveaux de phosphore urinaire Délai: Au départ et à 24 mois	Les valeurs des niveaux de phosphore urinaire seront détectées (valeurs de référence 0,4-1,3 g par échantillon d'urine de 24 heures).	Au départ et à 24 mois
Modification des taux de calcium urinaire Délai: Au départ et à 24 mois	Les valeurs des niveaux de calcium urinaire seront détectées (valeurs de référence 100-300 mg par échantillon d'urine de 24 heures).	Au départ et à 24 mois
Modification des apports alimentaires et du mode de vie Délai: Au départ et à 24 mois	Tous les participants rempliront un questionnaire sur la santé et le mode de vie, en tenant compte de la ménarche et de l'âge à la ménopause (le cas échéant), des antécédents médicaux et de toxicomanie, des habitudes de vie (y compris le régime d'élimination, le statut tabagique, la consommation d'alcool, la consommation de café expresso italien et l'activité physique) ; Les antécédents de fractures osseuses seront également enregistrés. Afin d'évaluer l'apport calorique quotidien et l'apport en calcium, les sujets recevront une fiche diététique contenant une liste imprimée des aliments les plus courants.	Au départ et à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Les enquêteurs

Directeur d'études: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACPM07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .