Csontritkulás nem cöliákiás búzaérzékeny betegeknél
2019. augusztus 30. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) vagy a „búzaérzékenység” (NCWS) a gluténnel kapcsolatos rendellenességek spektrumába tartozik. Nem állnak rendelkezésre adatok az alacsony csonttömeg-sűrűség (BMD) prevalenciájáról NCWS-ben. Vizsgálatunk célja az alacsony BMD prevalenciájának értékelése NCWS-ben szenvedő betegekben, és összefüggések keresése más klinikai jellemzőkkel.
Ebben a prospektív megfigyelési vizsgálatban 90 irritábilis bél szindróma (IBS)-szerű tünetekkel rendelkező NCWS-beteg, 90 IBS és 90 cöliákia kontrollcsoport vesz részt. A betegeket a Palermói Egyetem belgyógyászati és gasztroenterológiai osztályain veszik fel. Az eliminációs diéta és a kettős vak, placebo-kontrollos (DBPC) búzapróba igazolta az NCWS diagnózisát. Minden alany BMD-értékelésen esett át Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), nyombélszövettan, humán leukocita antigén (HLA) DQ tipizálás, testtömegindex (BMI) értékelése és a napi kalciumbevitel értékelése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a cöliákia (CD) növeli a csontritkulás kockázatát, és ennek következtében megnövekszik a törések kockázata.
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémáktól szenved, annak ellenére, hogy nincs CD- vagy búzaallergiája.
Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység.
Ez a korábbi tanulmány azt is kimutatta, hogy az NCWS-ben szenvedő betegek egy százalékánál volt súlycsökkenés és vérszegénység: ez továbbra is tisztázatlan.
Egyelőre nem állnak rendelkezésre adatok az alacsony csonttömeg-sűrűség (BMD) jelenlétéről és prevalenciájáról NCWS-betegeknél.
Jelen tanulmány célja: 1) az alacsony BMD prevalenciájának vizsgálata NCWS-ben szenvedő betegekben és 2) lehetséges összefüggés keresése a BMD és más klinikai jellemzők, különösen a testtömeg-index (BMI) között az NCWS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország
- Antonio Carroccio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan egymást követő felnőtt betegeket vonnak be, akiknek irritábilis bélszindrómához (IBS) hasonló klinikai megjelenése van a Róma II kritériumai szerint, és az NCWS végleges diagnózisa, amelyet a Palermói Egyetemi Kórház belgyógyászati és gasztroenterológiai osztályán utaltak be. 2015 májusában és 2017 májusában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az NCWS diagnosztizálására a közelmúltban javasolt kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- negatív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek;
- a bélbolyhos atrófia hiánya;
- negatív IgE által közvetített búza immunallergiás tesztek (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás);
- az IBS tüneteinek megszüntetése standard eliminációs étrend mellett, kivéve a búzát, a tehéntejet, a tojást, a paradicsomot, a csokoládét és más, a tüneteket okozó élelmiszer(ek)et;
- a tünetek ismételt megjelenése kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) búzafertőzés esetén. Amint azt a kutatók korábban más tanulmányokban leírták, a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más „nyílt” élelmiszer-próbákat is végrehajtanak.
További felvételi kritériumok a következők:
- életkor 18 év felett; a nyomon követés időtartama több mint hat hónap a kezdeti diagnózis után;
- legalább két járóbeteg-látogatás a követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, normál bolyhok/kripták arány esetén is a duodenum nyálkahártyájában;
- a búza önkizárása az étrendből és az újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt;
- egyéb "szerves" gyomor-bélrendszeri rendellenességek;
- idegrendszeri betegség és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség;
- a fizikai aktivitást korlátozó fizikai károsodás;
- változás kora;
- szteroid és nemi szteroid terápia, hormonpótló terápia vagy petefészekeltávolítás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NCWS betegek
Egymást követő felnőtt betegek, akiknek irritábilis bélszindrómához (IBS) hasonló klinikai megjelenése van a Róma II kritériumai szerint, és az NCWS végleges diagnózisa.
|
|
CD-s betegek
Nem és életkor szerinti CD-s betegek, akiket standard kritériumok szerint diagnosztizáltak ugyanabban a vizsgálati időszakban, és első kontrollcsoportként vettek fel
|
|
IBS betegek
Az NCWS-hez vagy más élelmiszer-intoleranciához nem kapcsolódó IBS-ben szenvedő, nemnek és életkornak megfelelő alanyok, akiket standard kritériumok szerint diagnosztizáltak ugyanabban a vizsgálati időszakban, és második kontrollcsoportként vettek fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
A BMD-t kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) fogják értékelni, QDR Discovery Hologic DXA szkenner segítségével a combnyakában és az ágyéki gerincben.
Minden egyes vizsgálatnál rögzítésre kerül a BMD és a T-pontszám.
A +1 és -1 közötti T-pontszám normálisnak tekinthető, a -1 és -2,5 közötti oszteopeniát, a -2,5 vagy az alacsonyabb csontritkulást jelez.
A kutatók a 10 éves törési kockázatot is kiszámítják a szabványos WHO FRAX egyenlet alapján, a combnyak BMD-jével (T-score) számítva.
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hagyományos laterális gerincröntgen a feltételezett osteoporosisos csigolyatörések felméréseként, Genant módszerével
Időkeret: Az alapállapotban
|
A betegek és a kontrollok véletlenszerű mintájában hagyományos laterális gerincröntgenvizsgálatot végeznek a feltételezett osteoporosisos csigolyatörések jobb felmérése érdekében, Genant módszere szerint (0. fokozat, nincs csökkenés; 1. fokozat, minimális törés, 20-25%-os csigolyamagasság-csökkenés; 2. fokozat, közepes törés, 25-40%-os csigolyamagasság-csökkenés és 3. fokozat, súlyos törés, 40%-nál nagyobb csigolyamagasság-csökkenés).
|
Az alapállapotban
|
|
Változás a szérum csont alkalikus foszfatázában
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
A szérum csontok alkalikus foszfatázértékei kimutathatók (felnőtt férfiak referenciaértékei < vagy = 20 mcg/l; felnőtt premenopauzás nők < vagy = 14 mcg/l; felnőtt posztmenopauzás nők < vagy = 22 mcg/l).
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin változása
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin értékei kimutathatók (referenciaértékek 30,0-74,0 ng/ml).
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
|
A szérum foszforszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
A szérum foszforszintek értékei kimutatásra kerülnek (a 18 év feletti alanyok referenciaértékei: 2,5-4,5 mg/dl).
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
|
A szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
A szérum kalciumszint értékei kimutathatók (a 18-21 éves férfiak referenciaértékei: 9,3-10,3
mg/dl, 22 éves kor felett: 8,9-10,1 mg/dl; 18 éves és idősebb nőknél: 8,9-10,1 mg/dl)
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
|
A vizelet foszforszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
A rendszer a vizelet foszforszintjeit érzékeli (a referenciaértékek 0,4-1,3
g 24 órás vizeletmintánként).
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
|
A vizelet kalciumszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
A vizelet kalciumszintjeit észleli (a referenciaértékek 100-300 mg 24 órás vizeletmintánként).
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
|
Változás az étrendben és az életmódban
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
Minden résztvevő kitölt egy egészségügyi és életmódbeli kérdőívet, figyelembe véve a menstruációt és a menopauza korát (ha van), az orvosi és kábítószerrel való visszaélés előzményeit, az életmódbeli szokásokat (beleértve az eliminációs étrendet, a dohányzás állapotát, az alkoholfogyasztást, az olasz eszpresszókávé ivását és a fizikai aktivitást). ; a csonttörések anamnézisét is rögzítik.
A napi kalória- és kalciumbevitel felmérése érdekében az alanyok kapnak egy diétás lapot, amely a leggyakoribb élelmiszerek nyomtatott listáját tartalmazza.
|
Kiinduláskor és 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .