Osteoporosis en pacientes no celíacos con sensibilidad al trigo
30 de agosto de 2019 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) o "sensibilidad al trigo" (NCWS) se incluye en el espectro de trastornos relacionados con el gluten. No hay datos disponibles sobre la prevalencia de baja densidad de masa ósea (DMO) en NCWS. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de DMO baja en pacientes con NCWS y buscar correlaciones con otras características clínicas.
Este estudio prospectivo de observación incluirá a 90 pacientes NCWS con síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII), 90 SII y 90 controles celíacos. Los pacientes serán reclutados en las Unidades de Medicina Interna y Gastroenterología de la Universidad de Palermo. La dieta de eliminación y el desafío con trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC) probaron el diagnóstico del NCWS. Todos los sujetos se sometieron a una evaluación de la DMO mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), histología duodenal, tipificación DQ del antígeno leucocitario humano (HLA), evaluación del índice de masa corporal (IMC) y evaluación de la ingesta diaria de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha informado que la enfermedad celíaca (EC) aumenta el riesgo de osteoporosis, con el consiguiente aumento del riesgo de fracturas.
Más recientemente, se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
Ese estudio anterior también mostró que un porcentaje de pacientes con NCWS tenían pérdida de peso y anemia: aún no está claro si esto dependía de la malabsorción intestinal o no.
Hasta el momento no hay datos disponibles sobre la presencia y prevalencia de baja densidad de masa ósea (DMO) en pacientes con NCWS.
Los objetivos del presente estudio son: 1) investigar la prevalencia de DMO baja en pacientes con NCWS y 2) buscar una posible correlación entre la DMO y otras características clínicas, en particular el índice de masa corporal (IMC), de pacientes con NCWS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia
- Antonio Carroccio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes adultos consecutivos con presentación clínica similar al síndrome del intestino irritable (SII), de acuerdo con los criterios de Roma II, y un diagnóstico definitivo de NCWS, remitidos a las Unidades de Medicina Interna y Gastroenterología del Hospital Universitario de Palermo, entre mayo 2015 y mayo 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para diagnosticar el NCWS se adoptarán los criterios propuestos recientemente. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- anticuerpos séricos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) inmunoglobulina (Ig)A e IgG negativos;
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales;
- pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero);
- resolución de los síntomas del SII con una dieta de eliminación estándar, excluyendo trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate y otros alimentos autoinformados que causan síntomas;
- reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC). Como los investigadores describieron anteriormente en otros estudios, también se realizarán pruebas de proteína de leche de vaca DBPC y otras pruebas alimentarias "abiertas".
Los criterios de inclusión adicionales serán:
- edad >18 años; duración del seguimiento superior a seis meses después del diagnóstico inicial;
- al menos dos visitas ambulatorias durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normal en la mucosa duodenal;
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo, antes de ingresar al estudio;
- otros trastornos gastrointestinales "orgánicos";
- enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor;
- deterioro físico que limita la actividad física;
- menopausia;
- terapia con esteroides y esteroides sexuales, terapia de reemplazo hormonal u ovariectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes del NCWS
Pacientes adultos consecutivos con una presentación clínica similar al síndrome del intestino irritable (SII), según los criterios de Roma II, y un diagnóstico definitivo de NCWS.
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Pacientes con EC
Sujetos emparejados por sexo y edad con EC, diagnosticados de acuerdo con los criterios estándar durante el mismo período de estudio e inscritos como primer grupo de control
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Pacientes con SII
Sujetos emparejados por sexo y edad con SII no relacionado con NCWS u otra "intolerancia" alimentaria, diagnosticados de acuerdo con los criterios estándar durante el mismo período de estudio e inscritos como segundo grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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La DMO se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), utilizando un escáner QDR Discovery Hologic DXA en el cuello femoral y en la columna lumbar.
Para cada exploración, se registrarán la DMO y las puntuaciones T.
Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal, entre -1 y -2,5 indica osteopenia, -2,5 o inferior indica osteoporosis.
Los investigadores también calcularán los riesgos de fractura a 10 años según la ecuación FRAX estandarizada de la OMS, calculada con la DMO (puntuación T) en el cuello femoral.
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Al inicio y a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografía lateral convencional de columna como valoración de sospechas de fracturas vertebrales osteoporóticas, utilizando el método de Genant
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Una muestra aleatoria de pacientes y controles se someterá a una radiografía lateral de columna convencional para una mejor evaluación de las sospechas de fracturas vertebrales osteoporóticas, según el método de Genant (grado 0, sin reducción; grado 1, fractura mínima, disminución de la altura vertebral del 20-25%; grado 2, fractura moderada, disminución de la altura vertebral del 25-40 %, y grado 3, fractura grave, disminución de la altura vertebral superior al 40 %).
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En la línea de base
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Cambio en la fosfatasa alcalina ósea sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Se detectarán valores séricos de fosfatasa alcalina ósea (valores de referencia de hombres adultos < o = 20 mcg/L; de mujeres adultas premenopáusicas < o = 14 mcg/L; de mujeres adultas posmenopáusicas < o = 22 mcg/L).
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Al inicio y a los 24 meses
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Cambio en suero 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Se detectarán valores séricos de 25-hidroxivitamina D (valores de referencia 30,0-74,0 ng/mL).
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Al inicio y a los 24 meses
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Cambio en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Se detectarán valores de niveles de fósforo sérico (valores de referencia de sujetos > o = 18 años: 2,5-4,5 mg/dL).
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Al inicio y a los 24 meses
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Cambio en los niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Se detectarán los valores de los niveles de calcio sérico (valores de referencia de hombres de 18 a 21 años: 9,3 a 10,3).
mg/dL, 22 años de edad y mayores: 8,9-10,1 mg/dL; de mujeres mayores de 18 años: 8.9-10.1 mg/dL)
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Al inicio y a los 24 meses
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Cambio en los niveles de fósforo en la orina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Se detectarán valores de niveles de fósforo en orina (valores de referencia 0,4-1,3
g por muestra de orina de 24 horas).
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Al inicio y a los 24 meses
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Cambio en los niveles de calcio en la orina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Se detectarán valores de niveles de calcio en orina (valores de referencia 100-300 mg por muestra de orina de 24 horas).
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Al inicio y a los 24 meses
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Cambio en la ingesta dietética y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Todos los participantes completarán un cuestionario de salud y estilo de vida, considerando la menarquia y la edad de la menopausia (si corresponde), antecedentes médicos y de abuso de drogas, hábitos de estilo de vida (incluida la dieta de eliminación, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el consumo de café espresso italiano y actividad física) ; También se registrará el historial de fracturas óseas.
Para evaluar la ingesta calórica diaria y la ingesta de calcio, los sujetos recibirán un formulario dietético que contiene una lista impresa de los alimentos más comunes.
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Al inicio y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM07
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