Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteoporose bij niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) of 'tarwegevoeligheid' (NCWS) behoort tot het spectrum van glutengerelateerde aandoeningen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de prevalentie van lage botmassadichtheid (BMD) in NCWS. Onze studie heeft tot doel de prevalentie van lage BMD bij NCWS-patiënten te evalueren en te zoeken naar correlaties met andere klinische kenmerken.

Deze prospectieve observatiestudie omvat 90 NCWS-patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (IBS)-achtige symptomen, 90 IBS en 90 coeliakiecontroles. Patiënten zullen worden aangeworven bij de Interne Geneeskunde en bij de Gastro-enterologie-eenheden van de Universiteit van Palermo. Eliminatiedieet en dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarwe-uitdaging bewezen de NCWS-diagnose. Alle proefpersonen ondergingen een BMD-beoordeling door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), duodenale histologie, Human Leukocyte Antigen (HLA) DQ-typering, body mass index (BMI)-evaluatie en beoordeling voor dagelijkse calciuminname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-coeliakie tarwegevoeligheid

Gedetailleerde beschrijving

Van coeliakie (CD) is gemeld dat het het risico op osteoporose verhoogt, met als gevolg een verhoogd risico op fracturen. Meer recentelijk is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen CD- of tarwe-allergie. Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd. In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid. Die eerdere studie toonde ook aan dat een percentage van de NCWS-patiënten gewichtsverlies en bloedarmoede had: of dit afhankelijk was van de intestinale malabsorptie of niet, blijft onduidelijk. Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de aanwezigheid en prevalentie van lage botmassadichtheid (BMD) bij NCWS-patiënten. De doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) het onderzoeken van de prevalentie van lage BMD bij NCWS-patiënten en 2) het zoeken naar een mogelijke correlatie tussen BMD en andere klinische kenmerken, in het bijzonder de body mass index (BMI), van NCWS-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Palermo, Italië, 90127
    - Pasquale Mansueto
- Agrigento
  - Sciacca, Agrigento, Italië
    - Antonio Carroccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat achtereenvolgende volwassen patiënten met een prikkelbaredarmsyndroom (IBS)-achtige klinische presentatie, volgens Rome II-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS, doorverwezen naar de Interne Geneeskunde en naar de Gastro-enterologie-eenheden van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, tussen mei 2015 en mei 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om NCWS te diagnosticeren zullen de recent voorgestelde criteria worden overgenomen. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

negatief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen;
afwezigheid van darmvlokkenatrofie;
negatieve IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie);
resolutie van de IBS-symptomen op standaard eliminatiedieet, met uitzondering van tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken;
terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie. Zoals de onderzoekers eerder beschreven in andere studies, zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.

Aanvullende opnamecriteria zijn:

leeftijd >18 jaar; follow-upduur langer dan zes maanden na de eerste diagnose;
ten minste twee polikliniekbezoeken tijdens de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopten, ook bij een normale villi/crypten-verhouding in het duodenumslijmvlies;
zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren, alvorens aan de studie te beginnen;
andere "organische" gastro-intestinale stoornissen;
ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis;
fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt;
menopauze;
therapie met steroïden en geslachtshormonen, hormoonvervangingstherapie of ovariëctomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NCWS-patiënten Opeenvolgende volwassen patiënten met een prikkelbare darmsyndroom (PDS)-achtige klinische presentatie, volgens Rome II-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS.
CD patiënten Onderwerpen van geslacht en leeftijd met coeliakie, gediagnosticeerd volgens standaardcriteria tijdens dezelfde onderzoeksperiode en ingeschreven als eerste controlegroep
PDS-patiënten Onderwerpen van geslacht en leeftijd met IBS die geen verband houden met NCWS of andere 'voedselintolerantie', gediagnosticeerd volgens standaardcriteria tijdens dezelfde onderzoeksperiode en ingeschreven als tweede controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	BMD zal worden beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), met behulp van een QDR Discovery Hologic DXA-scanner in de femurhals en in de lumbale wervelkolom. Voor elke scan worden BMD- en T-scores geregistreerd. Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal beschouwd, tussen -1 en -2,5 duidt op osteopenie, -2,5 of lager op osteoporose. De onderzoekers zullen ook de 10-jarige fractuurrisico's berekenen volgens de gestandaardiseerde WHO FRAX-vergelijking, berekend met BMD (T-score) aan de dijbeenhals.	Bij baseline en na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Conventionele röntgenfoto van de laterale wervelkolom als beoordeling van vermoedelijke osteoporotische wervelfracturen, met behulp van de methode van Genant Tijdsspanne: Bij basislijn	Een willekeurige steekproef van de patiënten en controles zal een conventionele röntgenfoto van de laterale wervelkolom ondergaan voor een betere beoordeling van vermoedelijke osteoporotische wervelfracturen, volgens de methode van Genant (graad 0, geen reductie; graad 1, minimale breuk, 20-25% afname van de wervelhoogte; graad 2, matige fractuur, 25-40% afname van de wervelhoogte en graad 3, ernstige fractuur, meer dan 40% afname van de wervelhoogte).	Bij basislijn
Verandering in serum bot alkalische fosfatase Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	Serum bot-alkalische fosfatasewaarden zullen worden gedetecteerd (referentiewaarden van volwassen mannen < of = 20 mcg/l; van volwassen premenopauzale vrouwen < of = 14 mcg/l; van volwassen postmenopauzale vrouwen < of = 22 mcg/l).	Bij baseline en na 24 maanden
Verandering in serum 25-hydroxyvitamine D Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	Serum 25-hydroxyvitamine D-waarden worden gedetecteerd (referentiewaarden 30,0-74,0 ng/ml).	Bij baseline en na 24 maanden
Verandering in serumfosforspiegels Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	Serumwaarden voor fosforwaarden worden gedetecteerd (referentiewaarden van personen > of = 18 jaar: 2,5-4,5 mg/dL).	Bij baseline en na 24 maanden
Verandering in serumcalciumspiegels Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	Serumcalciumwaarden worden gedetecteerd (referentiewaarden van mannen van 18-21 jaar: 9,3-10,3 mg/dL, leeftijd 22 jaar en ouder: 8,9-10,1 mg/dL; van vrouwen van 18 jaar en ouder: 8,9-10,1 mg/dL)	Bij baseline en na 24 maanden
Verandering in fosforgehalte in de urine Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	Waarden voor fosforwaarden in de urine worden gedetecteerd (referentiewaarden 0,4-1,3 g per 24-uurs urinemonster).	Bij baseline en na 24 maanden
Verandering in calciumspiegels in de urine Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	Waarden voor calciumgehalten in de urine worden gedetecteerd (referentiewaarden 100-300 mg per urinemonster van 24 uur).	Bij baseline en na 24 maanden
Verandering in voedingsinname en levensstijl Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden	Alle deelnemers vullen een vragenlijst over gezondheid en levensstijl in, rekening houdend met menarche en leeftijd bij de menopauze (indien van toepassing), geschiedenis van medisch en drugsmisbruik, levensstijlgewoonten (inclusief eliminatiedieet, rookstatus, alcoholgebruik, Italiaanse espressokoffie drinken en fysieke activiteit) ; geschiedenis van botbreuken zal ook worden geregistreerd. Om de dagelijkse calorie-inname en calciuminname te beoordelen, krijgen de proefpersonen een voedingsformulier met een gedrukte lijst van de meest voorkomende voedingsmiddelen.	Bij baseline en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

Studie directeur: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACPM07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .