非腹腔小麦敏感性患者的骨质疏松症
2019年8月30日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 或“小麦敏感性”(NCWS) 包括在麸质相关疾病的范围内。 没有关于 NCWS 中低骨密度 (BMD) 患病率的数据。 我们的研究旨在评估低 BMD 在 NCWS 患者中的患病率，并寻找与其他临床特征的相关性。
这项前瞻性观察研究将包括 90 名具有肠易激综合征 (IBS) 样症状的 NCWS 患者、90 名 IBS 和 90 名乳糜泻对照者。 患者将在巴勒莫大学的内科和胃肠病科招募。 消除饮食和双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战证明了 NCWS 诊断。 所有受试者均通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、十二指肠组织学、人类白细胞抗原 (HLA) DQ 分型、体重指数 (BMI) 评估和每日钙摄入量评估进行 BMD 评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
据报道，乳糜泻 (CD) 会增加骨质疏松症的风险，从而增加骨折的风险。
最近，据报道，即使没有 CD 或小麦过敏，也有相当一部分人认为自己患有因摄入小麦和/或麸质引起的问题。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS)。
在之前的一篇论文中，研究人员建议使用术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS)，因为尚不清楚小麦的哪种成分会导致 NCGS 患者出现症状，而且研究人员还表明，这些患者有很高的共存频率多种食物过敏。
之前的研究还表明，一定比例的 NCWS 患者体重减轻和贫血：这些是否取决于肠道吸收不良仍不清楚。
目前还没有关于 NCWS 患者低骨密度 (BMD) 存在和流行的数据。
本研究的目的是：1) 调查低 BMD 在 NCWS 患者中的患病率和 2) 寻找 BMD 与其他临床特征之间的可能相关性，特别是 NCWS 患者的体重指数 (BMI)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、意大利
- Antonio Carroccio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据罗马 II 标准，该研究将连续纳入具有肠易激综合征 (IBS) 样临床表现的成年患者，以及在巴勒莫大学医院的内科和消化内科转介的 NCWS 明确诊断，介于2015 年 5 月和 2017 年 5 月。
描述
纳入标准：
为了诊断 NCWS，将采用最近提出的标准。 所有患者都将符合以下标准：
- 阴性血清抗转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 和抗肌内膜 (EmA) 免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 抗体；
- 没有肠绒毛萎缩；
- 小麦 IgE 介导的免疫过敏试验阴性（皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测）；
- 通过标准消除饮食解决 IBS 症状，不包括小麦、牛奶、鸡蛋、番茄、巧克力和其他自我报告的引起症状的食物；
- 双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战的症状再现。 正如研究人员之前在其他研究中所描述的那样，DBPC 牛奶蛋白挑战和其他“开放式”食物挑战也将进行。
其他纳入标准将是：
- 年龄 >18 岁；初次诊断后的随访时间超过六个月；
- 随访期间至少门诊就诊两次。
排除标准：
- 十二指肠活检培养基中 EmA 阳性，十二指肠粘膜绒毛/隐窝比例正常的情况下也是如此；
- 在进入研究之前，自我将小麦排除在饮食之外并拒绝重新引入它；
- 其他“有机”胃肠道疾病;
- 神经系统疾病和/或严重精神障碍；
- 限制身体活动的身体损伤；
- 绝经;
- 类固醇和性类固醇疗法、激素替代疗法或卵巢切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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NCWS患者
根据罗马 II 标准，连续出现肠易激综合征 (IBS) 样临床表现且明确诊断为 NCWS 的成年患者。
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CD患者
性别和年龄匹配的 CD 受试者，在同一研究期间根据标准诊断并作为第一对照组入组
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肠易激综合征患者
性别和年龄匹配的 IBS 受试者与 NCWS 或其他食物“不耐受”无关，在同一研究期间根据标准诊断并作为第二个对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间：在基线和 24 个月时
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BMD 将通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估，在股骨颈和腰椎中使用 QDR Discovery Hologic DXA 扫描仪。
对于每次扫描，将记录 BMD 和 T 分数。
+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常的，-1 和 -2.5 之间表示骨质减少，-2.5 或更低表示骨质疏松症。
研究人员还将根据标准化的 WHO FRAX 方程计算 10 年骨折风险，该方程用股骨颈的 BMD（T 评分）计算。
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在基线和 24 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Genant 方法的常规侧向脊柱 X 射线评估疑似骨质疏松性椎体骨折
大体时间：在基线
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根据 Genant 方法（0 级，无减少；1 级，轻微骨折，椎体高度减少 20-25%； 2 级，中度骨折，椎体高度下降 25-40%；3 级，严重骨折，椎体高度下降超过 40%）。
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在基线
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血清骨碱性磷酸酶的变化
大体时间：在基线和 24 个月时
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将检测血清骨碱性磷酸酶值（成年男性的参考值 < 或 =20 mcg/L；成年绝经前女性的参考值 < 或 =14 mcg/L；成年绝经后女性的参考值 < 或 =22 mcg/L）。
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在基线和 24 个月时
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血清 25-羟基维生素 D 的变化
大体时间：在基线和 24 个月时
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将检测血清 25-羟基维生素 D 值（参考值 30.0-74.0 ng/mL）。
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在基线和 24 个月时
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血清磷水平的变化
大体时间：在基线和 24 个月时
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将检测血清磷水平值（受试者的参考值 > 或 = 18 岁：2.5-4.5 mg/dL）。
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在基线和 24 个月时
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血清钙水平的变化
大体时间：在基线和 24 个月时
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将检测血清钙水平值（18-21岁男性参考值：9.3-10.3
mg/dL，年龄 22 岁及以上：8.9-10.1 mg/dL； 18 岁及以上的女性：8.9-10.1 毫克/分升）
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在基线和 24 个月时
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尿磷水平的变化
大体时间：在基线和 24 个月时
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将检测尿磷水平值（参考值 0.4-1.3
g 每 24 小时尿样）。
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在基线和 24 个月时
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尿钙水平的变化
大体时间：在基线和 24 个月时
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将检测尿钙水平值（每 24 小时尿样的参考值 100-300 毫克）。
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在基线和 24 个月时
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改变饮食摄入量和生活方式
大体时间：在基线和 24 个月时
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所有参与者将填写一份健康和生活方式问卷，考虑月经初潮和绝经年龄（如果适用）、医疗和药物滥用史、生活习惯（包括消除饮食、吸烟状况、饮酒、意大利浓缩咖啡饮用和体育锻炼） ;还将记录骨折史。
为了评估每日卡路里摄入量和钙摄入量，受试者将收到一份饮食表，其中包含最常见食物的印刷清单。
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在基线和 24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Carroccio, PhD、Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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