Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteoporos hos patienter med vetekänslighet som inte är celiaki

30 augusti 2019 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Icke-celiac glutenkänslighet (NCGS) eller "vetekänslighet" (NCWS) ingår i spektrumet av glutenrelaterade störningar. Inga data finns tillgängliga om prevalensen av låg bentäthet (BMD) i NCWS. Vår studie syftar till att utvärdera förekomsten av låg BMD hos NCWS-patienter och söka efter korrelationer med andra kliniska egenskaper.

Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera 90 NCWS-patienter med IBS-liknande symtom, 90 IBS och 90 celiakikontroller. Patienter kommer att rekryteras vid internmedicin och gastroenterologiska enheter vid universitetet i Palermo. Elimineringsdiet och dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning bevisade NCWS-diagnosen. Alla försökspersoner genomgick BMD-bedömning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), duodenal histologi, Human Leukocyte Antigen (HLA) DQ-typning, body mass index (BMI) utvärdering och bedömning för dagligt kalciumintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Celiaki (CD) har rapporterats öka risken för osteoporos, med åtföljande ökad risk för frakturer. På senare tid har det rapporterats att en konsekvent andel av den allmänna befolkningen anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet. Den tidigare studien visade också att en procentandel av NCWS-patienter hade viktminskning och anemi: huruvida dessa berodde på den intestinala malabsorptionen eller inte är oklart. Ännu finns inga data tillgängliga om förekomst och prevalens av låg bentäthet (BMD) hos NCWS-patienter. Syftet med den föreliggande studien är: 1) att undersöka förekomsten av låg BMD hos NCWS-patienter och 2) att söka efter en möjlig korrelation mellan BMD och andra kliniska egenskaper, särskilt body mass index (BMI), hos NCWS-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien
        • Antonio Carroccio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera på varandra följande vuxna patienter med irritabel tarm-liknande klinisk presentation, enligt Rom II-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS, hänvisad till internmedicin och vid gastroenterologiska enheterna vid universitetssjukhuset i Palermo, mellan maj 2015 och maj 2017.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att diagnostisera NCWS kommer de nyligen föreslagna kriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • negativa serum-anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A- och IgG-antikroppar;
  • frånvaro av intestinal villös atrofi;
  • negativa IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudpricktest och/eller serumspecifik IgE-detektion);
  • upplösning av IBS-symptomen på standardelimineringsdiet, exklusive vete, komjölk, ägg, tomat, choklad och andra självrapporterade livsmedel som orsakar symtom;
  • symptom återkommer vid dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning. Som utredarna tidigare beskrivit i andra studier kommer DBPC komjölksproteinutmaning och andra "öppna" matutmaningar att utföras också.

Ytterligare inkluderingskriterier kommer att vara:

  • ålder >18 år; uppföljning längre än sex månader efter den första diagnosen;
  • minst två polikliniska besök under uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även i fallet med normalt villi/krypter-förhållande i duodenalslemhinnan;
  • självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien;
  • andra "organiska" gastrointestinala störningar;
  • sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning;
  • fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet;
  • klimakteriet;
  • steroid- och könssteroidbehandling, hormonersättningsterapi eller ovariektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NCWS patienter
Konsekutiva vuxna patienter med ett irritabelt tarmsyndrom (IBS)-liknande klinisk presentation, enligt Rom II-kriterier, och en definitiv diagnos av NCWS.
CD-patienter
Köns- och åldersmatchade försökspersoner med CD, diagnostiserade enligt standardkriterier under samma studieperiod och inskrivna som första kontrollgrupp
IBS-patienter
Köns- och åldersmatchade försökspersoner med IBS som inte är relaterat till NCWS eller annan "matintolerans", diagnostiserade enligt standardkriterier under samma studieperiod och inskrivna som andra kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
BMD kommer att bedömas med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), med en QDR Discovery Hologic DXA-skanner i lårbenshalsen och i ländryggen. För varje skanning kommer BMD och T-poäng att registreras. Ett T-värde mellan +1 och -1 anses normalt, mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni, -2,5 eller lägre indikerar osteoporos. Utredarna kommer också att beräkna 10-årsfrakturriskerna enligt den standardiserade WHO FRAX-ekvationen, beräknad med BMD (T-poäng) vid lårbenshalsen.
Vid baslinjen och vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konventionell lateral ryggradsröntgen som en bedömning av misstänkta osteoporotiska kotfrakturer, med Genants metod
Tidsram: Vid baslinjen
Ett slumpmässigt urval av patienterna och kontrollerna kommer att genomgå konventionell lateral ryggradsröntgen för bättre bedömning av misstänkta osteoporotiska kotfrakturer, enligt Genants metod (grad 0, ingen minskning; grad 1, minimal fraktur, 20-25 % minskning av kothöjden; grad 2, måttlig fraktur, minskning av kothöjden med 25-40 %, och grad 3, svår fraktur, minskning av kothöjden med mer än 40 %).
Vid baslinjen
Förändring i serumbens alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
Alkaliskt fosfatasvärden i ben i serum kommer att detekteras (referensvärden för vuxna män < eller =20 mcg/L; för vuxna premenopausala kvinnor < eller =14 mcg/L; för vuxna postmenopausala kvinnor < eller =22 mcg/L).
Vid baslinjen och vid 24 månader
Förändring i serum 25-hydroxivitamin D
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
Serum 25-hydroxivitamin D-värden kommer att detekteras (referensvärden 30,0-74,0 ng/ml).
Vid baslinjen och vid 24 månader
Förändringar i serumfosfornivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
Serumfosfornivåvärden kommer att detekteras (referensvärden för försökspersoner > eller =18 år: 2,5-4,5 mg/dL).
Vid baslinjen och vid 24 månader
Förändringar i serumkalciumnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
Serumkalciumnivåer kommer att detekteras (referensvärden för män i åldern 18-21 år: 9,3-10,3 mg/dL, ålder 22 år och äldre: 8,9-10,1 mg/dL; av kvinnor 18 år och äldre: 8,9-10,1 mg/dL)
Vid baslinjen och vid 24 månader
Förändring av fosforhalten i urinen
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
Urinära fosfornivåvärden kommer att detekteras (referensvärden 0,4-1,3 g per 24-timmars urinprov).
Vid baslinjen och vid 24 månader
Förändringar i urinkalciumnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
Kalciumnivåer i urinen kommer att detekteras (referensvärden 100-300 mg per 24-timmars urinprov).
Vid baslinjen och vid 24 månader
Förändring i kostintag och livsstil
Tidsram: Vid baslinjen och vid 24 månader
Alla deltagare kommer att fylla i ett hälso- och livsstilsformulär, med hänsyn till menarche och ålder vid klimakteriet (om tillämpligt), medicinsk historia och drogmissbruk, livsstilsvanor (inklusive elimineringsdiet, rökstatus, alkoholkonsumtion, italienskt espressokaffe och fysisk aktivitet) ; historia av benfrakturer kommer också att registreras. För att bedöma det dagliga kaloriintaget och kalciumintaget kommer försökspersonerna att få ett kostformulär som innehåller en utskriven lista över de vanligaste livsmedel.
Vid baslinjen och vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Utredare

  • Studierektor: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera