Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporoza u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) lub „wrażliwość na pszenicę” (NCWS) należy do spektrum zaburzeń związanych z glutenem. Brak danych na temat częstości występowania małej gęstości masy kostnej (BMD) w NCWS. Nasze badanie ma na celu ocenę częstości występowania niskiego BMD u pacjentów z NCWS i poszukiwanie korelacji z innymi cechami klinicznymi.

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 90 pacjentów z NCWS z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), 90 z IBS i 90 z celiakii. Pacjenci będą rekrutowani na Oddziałach Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Uniwersytetu w Palermo. Dieta eliminacyjna i podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (DBPC) potwierdziły diagnozę NCWS. U wszystkich pacjentów oceniono BMD za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), histologii dwunastnicy, typowaniu DQ ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA), ocenie wskaźnika masy ciała (BMI) i ocenie dziennego spożycia wapnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zgłaszano, że celiakia (CD) zwiększa ryzyko osteoporozy, co skutkuje zwiększonym ryzykiem złamań. Niedawno doniesiono, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają alergii na celiakię ani pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa. To poprzednie badanie wykazało również, że odsetek pacjentów z NCWS miał utratę masy ciała i anemię: czy zależy to od złego wchłaniania jelitowego, czy nie, pozostaje niejasne. Jak dotąd nie ma dostępnych danych na temat występowania i częstości występowania niskiej gęstości masy kostnej (BMD) u pacjentów z NCWS. Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie częstości występowania niskiego BMD u pacjentów z NCWS oraz 2) poszukiwanie możliwej korelacji między BMD a innymi cechami klinicznymi, w szczególności wskaźnikiem masy ciała (BMI), pacjentów z NCWS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy
        • Antonio Carroccio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami Rzymskimi II, oraz z definitywną diagnozą NCWS, kierowanych na Oddziały Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo między maj 2015 i maj 2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i immunoglobulinie (Ig)A i IgG przeciw endomysium (EmA);
  • brak zaniku kosmków jelitowych;
  • ujemne IgE-zależne testy na alergię immunologiczną na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy);
  • ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych pokarmów powodujących objawy, które sami zgłaszali;
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Dodatkowymi kryteriami włączenia będą:

  • wiek >18 lat; okres obserwacji dłuższy niż sześć miesięcy od wstępnej diagnozy;
  • co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy;
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania;
  • inne „organiczne” zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  • choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne;
  • upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną;
  • klimakterium;
  • steroidoterapia i steroidoterapia płciowa, hormonalna terapia zastępcza lub wycięcie jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci NCWS
Kolejni dorośli pacjenci z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami Rzymskimi II i definitywną diagnozą NCWS.
Pacjenci CD
Pacjenci dobrani pod względem płci i wieku z CD, zdiagnozowani zgodnie ze standardowymi kryteriami w tym samym okresie badania i włączeni jako pierwsza grupa kontrolna
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci dobrani pod względem płci i wieku z IBS niezwiązanym z NCWS lub inną „nietolerancją” pokarmową, zdiagnozowaną zgodnie ze standardowymi kryteriami w tym samym okresie badania i włączeni jako druga grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
BMD zostanie ocenione za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) przy użyciu skanera QDR Discovery Hologic DXA w szyjce kości udowej iw odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Dla każdego skanu zostaną zapisane wartości BMD i T-score. Wynik T między +1 a -1 jest uważany za prawidłowy, między -1 a -2,5 wskazuje na osteopenię, -2,5 lub mniej wskazuje na osteoporozę. Badacze obliczą również 10-letnie ryzyko złamania zgodnie ze standardowym równaniem WHO FRAX, obliczonym na podstawie BMD (T-score) w szyjce kości udowej.
Na początku badania i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalne RTG kręgosłupa bocznego jako ocena podejrzeń osteoporotycznych złamań kręgów metodą Genanta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Losowa próbka pacjentów i grupy kontrolnej zostanie poddana konwencjonalnemu bocznemu prześwietleniu kręgosłupa w celu lepszej oceny podejrzenia osteoporotycznych złamań kręgów, zgodnie z metodą Genanta (stopień 0, brak redukcji; stopień 1, minimalne złamanie, zmniejszenie wysokości kręgów o 20-25%; stopnia 2, umiarkowane złamanie, zmniejszenie wysokości kręgów o 25-40% i stopnia 3, poważne złamanie, zmniejszenie wysokości kręgów o ponad 40%.
Na linii bazowej
Zmiana fosfatazy zasadowej kości w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości fosfatazy zasadowej kości w surowicy (wartości referencyjne dorosłych mężczyzn < lub =20 mcg/l; dorosłych kobiet przed menopauzą < lub =14 mcg/l; dorosłych kobiet po menopauzie < lub =22 mcg/l).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości 25-hydroksywitaminy D w surowicy (wartości referencyjne 30,0-74,0 ng/ml).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu fosforu w surowicy (wartości referencyjne osób > lub =18 lat: 2,5-4,5 mg/dL).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu wapnia w surowicy (wartości referencyjne mężczyzn w wieku 18-21 lat: 9,3-10,3 mg/dl, wiek 22 lata i więcej: 8,9-10,1 mg/dl; kobiet w wieku 18 lat i starszych: 8,9-10,1 mg/dL)
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana poziomu fosforu w moczu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu fosforu w moczu (wartości referencyjne 0,4-1,3 g na 24-godzinną próbkę moczu).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana poziomu wapnia w moczu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Zostaną wykryte wartości poziomu wapnia w moczu (wartości referencyjne 100-300 mg na 24-godzinną próbkę moczu).
Na początku badania i po 24 miesiącach
Zmiana sposobu żywienia i stylu życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
Wszystkie uczestniczki wypełnią kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, biorąc pod uwagę menarchię i wiek menopauzy (jeśli dotyczy), historię medyczną i nadużywanie narkotyków, nawyki związane ze stylem życia (w tym dietę eliminacyjną, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, picie włoskiej kawy espresso i aktywność fizyczną) ; rejestrowana będzie również historia złamań kości. W celu oceny dziennego spożycia kalorii i wapnia badani otrzymają formularz diety zawierający wydrukowaną listę najczęściej spożywanych pokarmów.
Na początku badania i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj