Osteoporose em pacientes não celíacos com sensibilidade ao trigo
30 de agosto de 2019 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
A sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS) ou 'sensibilidade ao trigo' (NCWS) está incluída no espectro de distúrbios relacionados ao glúten. Não há dados disponíveis sobre a prevalência de baixa densidade de massa óssea (BMD) em NCWS. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de DMO baixa em pacientes com NCWS e buscar correlações com outras características clínicas.
Este estudo prospectivo de observação incluirá 90 pacientes NCWS com sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável (IBS), 90 IBS e 90 controles celíacos. Os pacientes serão recrutados na Medicina Interna e nas Unidades de Gastroenterologia da Universidade de Palermo. Dieta de eliminação e desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC) provaram o diagnóstico de NCWS. Todos os indivíduos foram submetidos à avaliação de DMO por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), histologia duodenal, tipagem DQ do antígeno leucocitário humano (HLA), avaliação do índice de massa corporal (IMC) e avaliação da ingestão diária de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi relatado que a doença celíaca (DC) aumenta o risco de osteoporose, resultando em risco aumentado de fraturas.
Mais recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral considera-se portadora de problemas causados pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo.
Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não-Celíaca (NCGS).
Em um artigo anterior, os pesquisadores sugeriram o termo 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), uma vez que não se sabe qual componente do trigo causa os sintomas em pacientes com SGNC, e os pesquisadores também mostraram que esses pacientes tinham uma alta frequência de coexistência hipersensibilidade alimentar múltipla.
Esse estudo anterior também mostrou que uma porcentagem de pacientes com NCWS apresentava perda de peso e anemia: se isso dependia ou não da má absorção intestinal, ainda não está claro.
Até o momento, não há dados disponíveis sobre a presença e prevalência de baixa densidade de massa óssea (DMO) em pacientes com NCWS.
Os objetivos do presente estudo são: 1) investigar a prevalência de baixa DMO em pacientes com NCWS e 2) buscar uma possível correlação entre DMO e outras características clínicas, em particular o índice de massa corporal (IMC), de pacientes com NCWS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália
- Antonio Carroccio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos consecutivos com apresentação clínica semelhante à síndrome do intestino irritável (SII), de acordo com os critérios de Roma II, e diagnóstico definitivo de NCWS, encaminhados à Medicina Interna e às Unidades de Gastroenterologia do Hospital Universitário de Palermo, entre maio de 2015 e maio de 2017.
Descrição
Critério de inclusão:
Para diagnosticar NCWS, serão adotados os critérios recentemente propostos. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:
- anticorpos anti-transglutaminase (anti-tTG) e anti-endomísio (EmA) séricos negativos para imunoglobulina (Ig)A e IgG;
- ausência de atrofia das vilosidades intestinais;
- testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE);
- resolução dos sintomas da SII com dieta de eliminação padrão, excluindo trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate e outro(s) alimento(s) autorrelatado(s) que causam sintomas;
- reaparecimento de sintomas em desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC). Como os pesquisadores descreveram anteriormente em outros estudos, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.
Critérios adicionais de inclusão serão:
- idade >18 anos; tempo de seguimento superior a seis meses após o diagnóstico inicial;
- pelo menos duas consultas ambulatoriais durante o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal;
- autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo, antes de entrar no estudo;
- outros distúrbios gastrointestinais "orgânicos";
- doença do sistema nervoso e/ou distúrbio psiquiátrico grave;
- deficiência física limitando a atividade física;
- menopausa;
- terapia com esteróides e esteróides sexuais, terapia de reposição hormonal ou ovariectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes NCWS
Pacientes adultos consecutivos com apresentação clínica semelhante à síndrome do intestino irritável (SII), de acordo com os critérios de Roma II, e diagnóstico definitivo de NCWS.
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Pacientes com DC
Indivíduos com DC pareados por sexo e idade, diagnosticados de acordo com critérios padrão durante o mesmo período de estudo e inscritos como primeiro grupo de controle
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Pacientes com SII
Indivíduos pareados por sexo e idade com SII não relacionados a NCWS ou outra 'intolerância' alimentar, diagnosticados de acordo com critérios padrão durante o mesmo período de estudo e inscritos como segundo grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: No início e aos 24 meses
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A DMO será avaliada por absorciometria dupla de raios-x (DXA), usando um scanner QDR Discovery Hologic DXA no colo do fêmur e na coluna lombar.
Para cada varredura, BMD e T-scores serão registrados.
Um escore T entre +1 e -1 é considerado normal, entre -1 e -2,5 indica osteopenia, -2,5 ou inferior indica osteoporose.
Os investigadores também calcularão os riscos de fratura em 10 anos de acordo com a equação FRAX padronizada da OMS, calculada com BMD (T-score) no colo do fêmur.
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No início e aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiografia convencional de perfil da coluna como avaliação de suspeita de fraturas vertebrais osteoporóticas, usando o método de Genant
Prazo: Na linha de base
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Uma amostra aleatória de pacientes e controles será submetida a radiografia convencional de perfil da coluna para melhor avaliação das suspeitas de fraturas vertebrais osteoporóticas, de acordo com o método de Genant (grau 0, sem redução; grau 1, fratura mínima, diminuição de 20-25% da altura vertebral; grau 2, fratura moderada, diminuição da altura vertebral de 25-40% e grau 3, fratura grave, redução superior a 40% da altura vertebral).
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Na linha de base
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Alteração na fosfatase alcalina óssea sérica
Prazo: No início e aos 24 meses
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Os valores séricos de fosfatase alcalina óssea serão detectados (valores de referência de homens adultos < ou = 20 mcg/L; de mulheres adultas na pré-menopausa < ou = 14 mcg/L; de mulheres adultas na pós-menopausa < ou = 22 mcg/L).
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No início e aos 24 meses
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Alteração na 25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: No início e aos 24 meses
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Os valores séricos de 25-hidroxivitamina D serão detectados (valores de referência 30,0-74,0 ng/mL).
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No início e aos 24 meses
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Alteração nos níveis séricos de fósforo
Prazo: No início e aos 24 meses
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Os valores dos níveis séricos de fósforo serão detectados (valores de referência de indivíduos > ou = 18 anos: 2,5-4,5 mg/dL).
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No início e aos 24 meses
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Alteração nos níveis séricos de cálcio
Prazo: No início e aos 24 meses
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Os valores dos níveis séricos de cálcio serão detectados (valores de referência de homens de 18 a 21 anos: 9,3-10,3
mg/dL, idade igual ou superior a 22 anos: 8,9-10,1 mg/dL; de mulheres com 18 anos ou mais: 8,9-10,1 mg/dL)
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No início e aos 24 meses
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Alteração nos níveis de fósforo urinário
Prazo: No início e aos 24 meses
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Os valores dos níveis de fósforo urinário serão detectados (valores de referência 0,4-1,3
g por amostra de urina de 24 horas).
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No início e aos 24 meses
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Alteração nos níveis de cálcio urinário
Prazo: No início e aos 24 meses
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Os valores dos níveis de cálcio urinário serão detectados (valores de referência 100-300 mg por amostra de urina de 24 horas).
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No início e aos 24 meses
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Mudança na ingestão alimentar e no estilo de vida
Prazo: No início e aos 24 meses
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Todos os participantes preencherão um questionário de saúde e estilo de vida, considerando menarca e idade da menopausa (se aplicável), histórico médico e de abuso de drogas, hábitos de vida (incluindo dieta de eliminação, tabagismo, consumo de álcool, consumo de café expresso italiano e atividade física) ; histórico de fraturas ósseas também será registrado.
Para avaliar a ingestão calórica diária e a ingestão de cálcio, os sujeitos receberão um formulário alimentar contendo uma lista impressa dos alimentos mais comuns.
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No início e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM07
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