Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопороз у пациентов с чувствительностью к пшенице без целиакии

30 августа 2019 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Чувствительность к глютену без целиакии (NCGS) или «чувствительность к пшенице» (NCWS) входит в спектр заболеваний, связанных с глютеном. Нет данных о распространенности низкой плотности костной массы (МПКТ) при NCWS. Наше исследование направлено на оценку распространенности низкой МПК у пациентов с NCWS и поиск корреляций с другими клиническими характеристиками.

Это проспективное обсервационное исследование будет включать 90 пациентов с NCWS с симптомами, подобными синдрому раздраженного кишечника (СРК), 90 СРК и 90 пациентов из контрольной группы с глютеновой болезнью. Пациенты будут набраны в отделениях внутренней медицины и гастроэнтерологии Университета Палермо. Элиминационная диета и двойное слепое плацебо-контролируемое (DBPC) заражение пшеницей подтвердили диагноз NCWS. Всем субъектам была проведена оценка МПК с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), гистологии двенадцатиперстной кишки, DQ-типирования человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), оценки индекса массы тела (ИМТ) и оценки суточного потребления кальция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Чувствительность к пшенице без целиакии

Подробное описание

Сообщалось, что целиакия (CD) увеличивает риск остеопороза, что приводит к увеличению риска переломов. Совсем недавно сообщалось, что постоянный процент населения считает себя страдающим от проблем, вызванных употреблением пшеницы и / или глютена, даже если у них нет целиакии или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS). В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность. Это предыдущее исследование также показало, что у процента пациентов с NCWS была потеря веса и анемия: зависело ли это от кишечной мальабсорбции или нет, остается неясным. Пока еще нет данных о наличии и распространенности низкой плотности костной массы (МПКТ) у пациентов с NCWS. Цели настоящего исследования: 1) изучить распространенность низкой МПКТ у пациентов с NCWS и 2) найти возможную корреляцию между МПКТ и другими клиническими характеристиками, в частности индексом массы тела (ИМТ), у пациентов с NCWS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Palermo, Италия, 90127
    - Pasquale Mansueto
- Agrigento
  - Sciacca, Agrigento, Италия
    - Antonio Carroccio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены последовательные взрослые пациенты с клиническими проявлениями, подобными синдрому раздраженного кишечника (СРК), в соответствии с Римскими критериями II и окончательным диагнозом NCWS, направленные в отделения внутренней медицины и гастроэнтерологии Университетской больницы Палермо между май 2015 и май 2017.

Описание

Критерии включения:

Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

отрицательные сывороточные антитела к трансглютаминазе (анти-тТГ) и антиэндомизийному (ЭмА) иммуноглобулину (Ig)A и IgG;
отсутствие атрофии ворсинок кишечника;
отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение сывороточного специфического IgE);
разрешение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, о которых сообщают сами пациенты, вызывающие симптомы;
повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.

Дополнительными критериями включения будут:

возраст >18 лет; продолжительность наблюдения более шести месяцев после первоначального диагноза;
не менее двух амбулаторных визитов за период наблюдения.

Критерий исключения:

положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки;
самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование;
другие «органические» желудочно-кишечные расстройства;
заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство;
физические нарушения, ограничивающие физическую активность;
менопауза;
терапия стероидами и половыми стероидами, заместительная гормональная терапия или овариэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты NCWS Последовательные взрослые пациенты с клиническими проявлениями, подобными синдрому раздраженного кишечника (СРК), в соответствии с Римскими критериями II и окончательным диагнозом NCWS.
CD пациенты Субъекты того же пола и возраста с БК, диагностированные в соответствии со стандартными критериями в течение того же периода исследования и включенные в первую контрольную группу.
Пациенты с СРК Субъекты того же пола и возраста с СРК, не связанным с NCWS или другой пищевой «непереносимостью», диагностированные в соответствии со стандартными критериями в течение того же периода исследования и зачисленные в качестве второй контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	МПК будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с использованием сканера QDR Discovery Hologic DXA в области шейки бедра и поясничного отдела позвоночника. Для каждого сканирования будут записываться BMD и T-показатели. Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным, от -1 до -2,5 указывает на остеопению, -2,5 и ниже указывает на остеопороз. Исследователи также рассчитают 10-летний риск переломов в соответствии со стандартизированным уравнением WHO FRAX, рассчитанным с помощью BMD (T-score) на шейке бедренной кости.	Исходно и через 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обычная боковая рентгенография позвоночника как оценка подозрения на остеопорозные переломы позвонков по методу Генанта Временное ограничение: На исходном уровне	Случайной выборке пациентов и контрольной группы будет проведена обычная боковая рентгенография позвоночника для лучшей оценки предполагаемых остеопоротических переломов позвонков в соответствии с методом Генанта (степень 0, отсутствие репозиции; степень 1, минимальный перелом, уменьшение высоты позвонка на 20-25%; степень 2 — умеренный перелом, уменьшение высоты позвонков на 25-40% и степень 3 — тяжелый перелом, уменьшение высоты позвонков более чем на 40%).	На исходном уровне
Изменение сывороточной костной щелочной фосфатазы Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	Будут определяться значения сывороточной костной щелочной фосфатазы (референсные значения для взрослых мужчин < или = 20 мкг/л; для взрослых женщин в пременопаузе < или = 14 мкг/л; для взрослых женщин в постменопаузе < или = 22 мкг/л).	Исходно и через 24 мес.
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	Будут определяться значения 25-гидроксивитамина D в сыворотке (референтные значения 30,0–74,0 нг/мл).	Исходно и через 24 мес.
Изменение уровня фосфора в сыворотке Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	Будут определены значения уровня фосфора в сыворотке (референсные значения для субъектов > или = 18 лет: 2,5–4,5 мг/дл).	Исходно и через 24 мес.
Изменение уровня кальция в сыворотке Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	Будут определяться значения уровня кальция в сыворотке (референтные значения мужчин в возрасте 18-21 года: 9,3-10,3). мг/дл, возраст 22 года и старше: 8,9–10,1 мг/дл; у женщин в возрасте 18 лет и старше: 8,9–10,1 мг/дл)	Исходно и через 24 мес.
Изменение уровня фосфора в моче Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	Будут определяться значения уровня фосфора в моче (референсные значения 0,4-1,3). г на суточный образец мочи).	Исходно и через 24 мес.
Изменение уровня кальция в моче Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	Будут определены значения уровня кальция в моче (референтные значения 100-300 мг на 24-часовой образец мочи).	Исходно и через 24 мес.
Изменение рациона питания и образа жизни Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.	Все участники заполняют анкету о здоровье и образе жизни, учитывая менархе и возраст наступления менопаузы (если применимо), историю болезни и злоупотребления наркотиками, привычки образа жизни (включая элиминационную диету, статус курения, потребление алкоголя, употребление итальянского кофе эспрессо и физическую активность) ; История переломов костей также будет записана. Чтобы оценить ежедневное потребление калорий и потребление кальция, испытуемые получат диетическую форму, содержащую распечатанный список наиболее распространенных продуктов.	Исходно и через 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Следователи

Директор по исследованиям: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACPM07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .