Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoporose hos ikke-cøliaki hvetesensitivitetspasienter

30. august 2019 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) eller 'wheat sensitivity' (NCWS) er inkludert i spekteret av glutenrelaterte lidelser. Ingen data er tilgjengelig om prevalensen av lav beinmassetetthet (BMD) i NCWS. Vår studie tar sikte på å evaluere forekomsten av lav BMD hos NCWS-pasienter og søke etter korrelasjoner med andre kliniske egenskaper.

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere 90 NCWS-pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende symptomer, 90 IBS og 90 cøliakikontroller. Pasienter vil bli rekruttert ved internmedisin og ved gastroenterologiske enheter ved Universitetet i Palermo. Eliminasjonsdiett og dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring beviste NCWS-diagnosen. Alle forsøkspersonene gjennomgikk BMD-vurdering ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), duodenal histologi, Human Leukocyte Antigen (HLA) DQ-typing, kroppsmasseindeks (BMI) evaluering og vurdering for daglig kalsiuminntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cøliaki (CD) er rapportert å øke risikoen for osteoporose, med økt risiko for brudd som følge. Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av den generelle befolkningen anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. Den forrige studien viste også at en prosentandel av NCWS-pasienter hadde vekttap og anemi: om disse var avhengige av intestinal malabsorpsjon eller ikke, er fortsatt uklart. Foreløpig er ingen data tilgjengelig om tilstedeværelse og prevalens av lav beinmassetetthet (BMD) hos NCWS-pasienter. Målet med denne studien er: 1) å undersøke prevalensen av lav BMD hos NCWS-pasienter og 2) å søke etter en mulig korrelasjon mellom BMD og andre kliniske karakteristika, spesielt kroppsmasseindeksen (BMI), for NCWS-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia
        • Antonio Carroccio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere påfølgende voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma II-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS, henvist til internmedisin og ved gastroenterologiske enheter ved Universitetssykehuset i Palermo, mellom kl. mai 2015 og mai 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å diagnostisere NCWS vil de nylig foreslåtte kriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • negativ serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer;
  • fravær av intestinal villøs atrofi;
  • negative IgE-mediert immun-allergi-tester mot hvete (hudstikkprøver og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon);
  • oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer;
  • symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som etterforskerne tidligere har beskrevet i andre studier, vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også bli utført.

Ytterligere inkluderingskriterier vil være:

  • alder >18 år; oppfølgingsvarighet lenger enn seks måneder etter den første diagnosen;
  • minst to polikliniske besøk i oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv EmA i kulturmediet til duodenale biopsier, også ved normal villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen;
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og avslag på å gjeninnføre det før du går inn i studien;
  • andre "organiske" gastrointestinale lidelser;
  • nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • fysisk svekkelse som begrenser fysisk aktivitet;
  • overgangsalder;
  • steroid- og kjønnssteroidbehandling, hormonbehandling eller ovariektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NCWS pasienter
Påfølgende voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma II-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS.
CD-pasienter
Kjønns- og alderstilpassede forsøkspersoner med CD, diagnostisert i henhold til standardkriterier i samme studieperiode og registrert som første kontrollgruppe
IBS pasienter
Kjønns- og alderstilpassede forsøkspersoner med IBS som ikke er relatert til NCWS eller annen "matintoleranse", diagnostisert i henhold til standardkriterier i samme studieperiode og registrert som andre kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
BMD vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), ved bruk av en QDR Discovery Hologic DXA-skanner i lårhalsen og i korsryggen. For hver skanning vil BMD og T-score bli registrert. En T-score mellom +1 og -1 regnes som normal, mellom -1 og -2,5 indikerer osteopeni, -2,5 eller lavere indikerer osteoporose. Etterforskerne vil også beregne 10-års bruddrisiko i henhold til den standardiserte WHO FRAX-ligningen, beregnet med BMD (T-score) ved lårhalsen.
Ved baseline og ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvensjonell lateral ryggradsrøntgen som en vurdering av mistenkte osteoporotiske vertebrale frakturer, ved bruk av Genants metode
Tidsramme: Ved baseline
Et tilfeldig utvalg av pasientene og kontrollene vil gjennomgå konvensjonell lateral ryggradsrøntgen for bedre vurdering av mistenkte osteoporotiske vertebrale frakturer, i henhold til Genants metode (grad 0, ingen reduksjon; grad 1, minimal fraktur, 20-25 % vertebral høydereduksjon; grad 2, moderat brudd, 25-40 % reduksjon i vertebral høyde, og grad 3, alvorlig brudd, mer enn 40 % reduksjon i ryggvirvelhøyde).
Ved baseline
Endring i serumbens alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Alkalisk fosfataseverdier i ben i serum vil bli påvist (refererer verdiene for voksne menn < eller =20 mcg/L; for voksne premenopausale kvinner < eller =14 mcg/L; for voksne postmenopausale kvinner < eller =22 mcg/L).
Ved baseline og ved 24 måneder
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Serum 25-hydroksyvitamin D-verdier vil bli påvist (referanseverdier 30,0-74,0 ng/mL).
Ved baseline og ved 24 måneder
Endring i serumfosfornivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Serumfosfornivåverdier vil bli påvist (referanseverdier for forsøkspersoner > eller =18 år: 2,5-4,5 mg/dL).
Ved baseline og ved 24 måneder
Endring i serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Serumkalsiumnivåer vil bli påvist (refererer verdier for menn i alderen 18-21 år: 9,3-10,3 mg/dL, alder 22 år og eldre: 8,9-10,1 mg/dL; av kvinner 18 år og eldre: 8,9-10,1 mg/dL)
Ved baseline og ved 24 måneder
Endring i fosfornivået i urinen
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Verdier for fosfornivåer i urinen vil bli påvist (referanseverdier 0,4-1,3 g per 24-timers urinprøve).
Ved baseline og ved 24 måneder
Endring i urinkalsiumnivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Kalsiumnivåer i urinen vil bli påvist (referanseverdier 100-300 mg per 24-timers urinprøve).
Ved baseline og ved 24 måneder
Endring i kostholdsinntak og livsstil
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Alle deltakerne vil fylle ut et helse- og livsstilsspørreskjema, med tanke på menarche og alder ved overgangsalder (hvis aktuelt), medisinsk og narkotikamisbrukshistorie, livsstilsvaner (inkludert eliminasjonsdiett, røykestatus, alkoholforbruk, italiensk espressokaffedrikking og fysisk aktivitet) ; historie med benbrudd vil også bli registrert. For å vurdere daglig kaloriinntak og kalsiuminntak vil forsøkspersonene få et kostholdsskjema som inneholder en trykt liste over de vanligste matvarene.
Ved baseline og ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere