プレガバリンの乱用責任とベンゾジアゼピン離脱症状への影響
2016年3月21日 更新者：Beth Sproule、Centre for Addiction and Mental Health
プレガバリンの乱用責任と、医学的に支援されたベンゾジアゼピン離脱を受けている入院患者におけるベンゾジアゼピン離脱症状に対するその影響の評価
この研究の目的は、鎮静催眠離脱症状の薬を服用している患者にプレガバリン 300mg を 1 回投与することで、プラセボと比較して「薬物の好み」と「薬物の高値」の測定値に有意な差が生じるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンは現在、物質使用障害の薬物療法として検討されています。 非盲検非対照研究では、ベンゾジアゼピン離脱症状の管理および長期ベンゾジアゼピン依存症治療としてのプレガバリンの有効性はわずかであることが示されています。 同時に、物質使用障害患者のプレガバリン乱用に関する症例報告および薬物有害事象登録からの情報が増えています。
プレガバリンの乱用傾向が明確に確立されておらず、入院患者のベンゾジアゼピン離脱症状への影響も確立されていないことを考えると、この研究は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、単回投与のプレガバリンの乱用傾向研究です。ベンゾジアゼピン、ゾピクロン、またはゾルピデムからの医学的支援による離脱を受けている入院患者の離脱症状に対するプレガバリンの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照実現可能性研究内に入れ子になった300mg。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3M2
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベンゾジアゼピン、ゾピクロン、および/またはゾルピデムからの医学的に支援された離脱のために、依存症および精神保健センターの医学的離脱ユニットに入院
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- プレガバリンまたは製剤中の成分または容器の成分に過敏な患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腎障害（クレアチニンクリアランスが60ml/分未満）
- -血管浮腫の病歴、または血管浮腫に関連する薬（ACE阻害薬など）の服用。
- プレガバリンまたはガバペンチンを服用中
- 現在、チアゾリジンジオン系抗糖尿病薬（ロシグリタゾン、ピオグリタゾンなど）を服用している
- プレガバリンまたはガバペンチン乱用の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリンは、10 日間の分割投与で 225mg/日まで漸増し、その後漸減した
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6日目と8日目の朝の75mgのプレガバリンまたはプラセボの代わりに、すべての参加者は無作為化二重盲検クロスオーバー方式で300mgのプレガバリンまたはプラセボの単回投与を受けます。
これは、プレガバリンの定常状態濃度が発生するときです。
他の名前：
6日目と8日目の朝の75mgのプレガバリンまたはプラセボの代わりに、すべての参加者は無作為化二重盲検クロスオーバー方式で300mgのプレガバリンまたはプラセボの単回投与を受けます。
これは、プレガバリンの定常状態濃度が発生するときです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10日間のプラセボ
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6日目と8日目の朝の75mgのプレガバリンまたはプラセボの代わりに、すべての参加者は無作為化二重盲検クロスオーバー方式で300mgのプレガバリンまたはプラセボの単回投与を受けます。
これは、プレガバリンの定常状態濃度が発生するときです。
他の名前：
6日目と8日目の朝の75mgのプレガバリンまたはプラセボの代わりに、すべての参加者は無作為化二重盲検クロスオーバー方式で300mgのプレガバリンまたはプラセボの単回投与を受けます。
これは、プレガバリンの定常状態濃度が発生するときです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 5 時間にわたる「薬物嗜好」の Visual Analogue Scale のベースラインからの変化
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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精神運動能力（数字記号置換テスト（DSST））
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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数字記号置換テスト (DSST)
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「もう一度薬を飲む」ためのビジュアルアナログスケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「あらゆる薬物効果」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「良い効果」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「悪い影響」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「気分が悪い」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「吐き気」の視覚的アナログスケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「眠い」のビジュアルアナログスケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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「めまい」のビジュアルアナログスケール
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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鎮静（中毒研究センター目録（ARCI）
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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ユーフォリア (中毒研究センター目録 (ARCI)
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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不快気分の変化（中毒研究センター目録（ARCI）
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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サイコトミメティックの変化 (中毒研究センター目録 (ARCI)
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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身体障害（中毒研究センター目録（ARCI）
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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感覚障害（中毒研究センター目録（ARCI）
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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Tmax 推定ピーク血漿プレガバリン濃度
時間枠：6日目と8日目のみ：投与後1時間で取得
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推定ピーク血漿プレガバリン濃度
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6日目と8日目のみ：投与後1時間で取得
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5 時間にわたる「高薬物」の Visual Analogue Scale のベースラインからの変化
時間枠：6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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追加の主要な結果
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6 および 8 日目のみ: ベースライン (0)、および投与後 1、2、2.5、3、4、5 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピン離脱症状アンケートのスコアの変化
時間枠：0 日目、その後 1 日目から 10 日目の 1 日 2 回 (すなわち、午前 8 時と午後 3 時の投与の直前)
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0 日目、その後 1 日目から 10 日目の 1 日 2 回 (すなわち、午前 8 時と午後 3 時の投与の直前)
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態スケールの 6 項目の短い形式のスコアの変化
時間枠：0 日目、その後 1 日目から 10 日目の 1 日 2 回 (すなわち、午前 8 時と午後 3 時の投与の直前)
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0 日目、その後 1 日目から 10 日目の 1 日 2 回 (すなわち、午前 8 時と午後 3 時の投与の直前)
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Clinical Global Impression Scale - 重症度
時間枠：0日目
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0日目
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Clinical Global Impression Scale - 改善
時間枠：10日目
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10日目
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退院後のベンゾジアゼピン使用
時間枠：退院後30日
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退院後のベンゾジアゼピン使用の評価
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退院後30日
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退院後のプレガバリン使用
時間枠：退院後30日
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退院後のプレガバリン使用の評価
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 079-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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