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Responsabilidade por abuso de pregabalina e seus efeitos nos sintomas de abstinência de benzodiazepínicos

21 de março de 2016 atualizado por: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Avaliação do risco de abuso de pregabalina e seus efeitos sobre os sintomas de abstinência de benzodiazepínicos em pacientes internados submetidos à abstinência de benzodiazepínicos medicamente assistidos

O objetivo deste estudo é determinar se uma dose única de pregabalina 300 mg em pacientes que recebem medicamentos para sintomas de abstinência sedativo-hipnótica produzirá diferenças significativas nas medidas de "gosto pela droga" e "emoção da droga" em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pregabalina está atualmente sendo explorada como uma farmacoterapia para transtornos por uso de substâncias. Estudos abertos e não controlados indicam eficácia modesta da pregabalina no controle dos sintomas de abstinência de benzodiazepínicos e como tratamento de longo prazo para dependência de benzodiazepínicos. Ao mesmo tempo, há um aumento de informações de relatos de casos e registros de eventos adversos a medicamentos em relação ao abuso de pregabalina em pacientes com transtornos por uso de substâncias.

Dado que o risco de abuso da pregabalina não foi claramente estabelecido, nem seus efeitos nos sintomas de abstinência de benzodiazepínicos em pacientes internados, este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, estudo de risco de abuso de uma única dose de pregabalina 300 mg, aninhado em um estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos da pregabalina nos sintomas de abstinência em pacientes internados submetidos à abstinência medicamente assistida de benzodiazepínicos, zopiclona ou zolpidem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na Unidade de Abandono Médico do Centro de Toxicodependência e Saúde Mental para abstinência medicamente assistida de benzodiazepinas, zopiclona e/ou zolpidem
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade à pregabalina ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 60ml/min)
  • Histórico de angioedema ou uso de medicamentos associados ao angioedema (por exemplo, inibidores da ECA).
  • Atualmente tomando pregabalina ou gabapentina
  • Atualmente tomando agentes antidiabéticos tiazolidinediona (por exemplo, rosiglitazona, pioglitazona)
  • História prévia de abuso de pregabalina ou gabapentina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina
Pregabalina titulada e reduzida a partir de 225mg/dia em doses fracionadas por 10 dias
Medicamento: Pregabalina
Em substituição à dose matinal de 75 mg de pregabalina ou placebo nos dias 6 e 8, todos os participantes receberão uma dose única de 300 mg de pregabalina ou placebo, de forma randomizada, duplo-cega e cruzada. É quando ocorrem concentrações estacionárias de pregabalina.
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: Placebo
Em substituição à dose matinal de 75 mg de pregabalina ou placebo nos dias 6 e 8, todos os participantes receberão uma dose única de 300 mg de pregabalina ou placebo, de forma randomizada, duplo-cega e cruzada. É quando ocorrem concentrações estacionárias de pregabalina.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 10 dias
Medicamento: Pregabalina
Em substituição à dose matinal de 75 mg de pregabalina ou placebo nos dias 6 e 8, todos os participantes receberão uma dose única de 300 mg de pregabalina ou placebo, de forma randomizada, duplo-cega e cruzada. É quando ocorrem concentrações estacionárias de pregabalina.
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: Placebo
Em substituição à dose matinal de 75 mg de pregabalina ou placebo nos dias 6 e 8, todos os participantes receberão uma dose única de 300 mg de pregabalina ou placebo, de forma randomizada, duplo-cega e cruzada. É quando ocorrem concentrações estacionárias de pregabalina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica para "Gostar de Drogas" mais de 5 horas após a administração da dose
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Desempenho Psicomotor (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala Visual Analógica para "Tomar Droga de Novo"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala Visual Analógica para "Qualquer Efeito de Droga"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala visual analógica para "bons efeitos"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala Visual Analógica para "Efeitos Ruins"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala Visual Analógica para "Sentir-se Enjoado"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala Visual Analógica para "Nausea"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala Visual Analógica para "Sleepy"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Escala Visual Analógica para "Dizzy"
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Sedação (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Euforia (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Alterações disfóricas (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Alterações psicotomiméticas (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Distúrbios Somáticos (Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Distúrbios sensoriais (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Tmax Concentração máxima estimada de pregabalina no plasma
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: obtido 1 hora após a dose
Concentração plasmática máxima estimada de pregabalina
Apenas nos dias 6 e 8: obtido 1 hora após a dose
Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica para "Drug High" ao longo de 5 horas
Prazo: Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose
Resultado Primário Adicional
Apenas nos dias 6 e 8: linha de base (0) e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação no Questionário de sintomas de abstinência de benzodiazepínicos
Prazo: Dia 0, depois duas vezes ao dia nos dias 1 a 10 (ou seja, diretamente antes da dose das 8h e 15h)
Dia 0, depois duas vezes ao dia nos dias 1 a 10 (ou seja, diretamente antes da dose das 8h e 15h)
Mudança na pontuação na forma curta de seis itens da escala de estado do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Dia 0, depois duas vezes ao dia nos dias 1 a 10 (ou seja, diretamente antes da dose das 8h e 15h)
Dia 0, depois duas vezes ao dia nos dias 1 a 10 (ou seja, diretamente antes da dose das 8h e 15h)
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: Dia 0
Dia 0
Escala de Impressão Clínica Global - Melhora
Prazo: Dia 10
Dia 10
Uso de benzodiazepínicos após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Avaliar o uso de benzodiazepínicos desde a alta
30 dias após a alta
Uso de pregabalina pós-alta
Prazo: 30 dias após a alta
Avaliar o uso de pregabalina desde a alta
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 079-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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