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Responsabilité abusive de la prégabaline et ses effets sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines

21 mars 2016 mis à jour par: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Évaluation du risque d'abus de la prégabaline et de ses effets sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines chez les patients hospitalisés subissant un sevrage des benzodiazépines médicalement assisté

Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de 300 mg de prégabaline chez des patients recevant des médicaments pour des symptômes de sevrage sédatifs-hypnotiques produira des différences significatives dans les mesures de « drogue » et « drogue élevée » par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prégabaline est actuellement à l'étude en tant que pharmacothérapie pour les troubles liés à l'utilisation de substances. Des études ouvertes et non contrôlées indiquent une efficacité modeste de la prégabaline dans la gestion des symptômes de sevrage des benzodiazépines et comme traitement à long terme de la dépendance aux benzodiazépines. Parallèlement, il existe de plus en plus d'informations provenant de rapports de cas et de registres d'événements indésirables concernant les médicaments concernant l'abus de prégabaline chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.

Étant donné que le risque d'abus de la prégabaline n'a pas été clairement établi, ni ses effets sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines chez les patients hospitalisés, cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, du risque d'abus d'une dose unique de prégabaline 300 mg, niché dans une étude de faisabilité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant les effets de la prégabaline sur les symptômes de sevrage chez les patients hospitalisés subissant un sevrage médicalement assisté de benzodiazépine, zopiclone ou zolpidem.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'unité de sevrage médical du Centre de toxicomanie et de santé mentale pour le sevrage médicalement assisté des benzodiazépines, de la zopiclone et/ou du zolpidem
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients hypersensibles à la prégabaline ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min)
  • Antécédents d'œdème de Quincke ou prise de médicaments associés à l'œdème de Quincke (par exemple, inhibiteurs de l'ECA).
  • Prend actuellement de la prégabaline ou de la gabapentine
  • Prend actuellement des antidiabétiques à base de thiazolidinedione (p. ex., rosiglitazone, pioglitazone)
  • Antécédents d'abus de prégabaline ou de gabapentine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline
Prégabaline titrée jusqu'à 225 mg/jour en doses fractionnées pendant 10 jours
Médicament: Prégabaline
En remplacement de leur dose matinale de 75 mg de prégabaline ou de placebo les jours 6 et 8, tous les participants recevront soit une dose unique de 300 mg de prégabaline, soit un placebo, de manière randomisée, en double aveugle et croisée. C'est à ce moment que se produisent les concentrations à l'état d'équilibre de la prégabaline.
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Placebo
En remplacement de leur dose matinale de 75 mg de prégabaline ou de placebo les jours 6 et 8, tous les participants recevront soit une dose unique de 300 mg de prégabaline, soit un placebo, de manière randomisée, en double aveugle et croisée. C'est à ce moment que se produisent les concentrations à l'état d'équilibre de la prégabaline.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 10 jours
Médicament: Prégabaline
En remplacement de leur dose matinale de 75 mg de prégabaline ou de placebo les jours 6 et 8, tous les participants recevront soit une dose unique de 300 mg de prégabaline, soit un placebo, de manière randomisée, en double aveugle et croisée. C'est à ce moment que se produisent les concentrations à l'état d'équilibre de la prégabaline.
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Placebo
En remplacement de leur dose matinale de 75 mg de prégabaline ou de placebo les jours 6 et 8, tous les participants recevront soit une dose unique de 300 mg de prégabaline, soit un placebo, de manière randomisée, en double aveugle et croisée. C'est à ce moment que se produisent les concentrations à l'état d'équilibre de la prégabaline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique pour "l'appréciation de la drogue" sur 5 heures après l'administration de la dose
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Performance psychomotrice (test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour "Take Drug Again"
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour « tous les effets des médicaments »
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour "Bons effets"
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour les "mauvais effets"
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour "Feel Sick"
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour "Nausée"
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour "Sleepy"
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour "Dizzy"
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Sédation (Inventaire du Centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Euphorie (Inventaire du Centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Changements dysphoriques (Inventaire du Centre de recherche sur les dépendances (ARCI)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Changements psychotomimétiques (Inventaire du Centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Troubles somatiques (Inventaire du Centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Troubles sensoriels (Inventaire du Centre de recherche sur les dépendances (ARCI)
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Tmax Concentration plasmatique maximale estimée de prégabaline
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : obtenu 1 heure après l'administration
Concentration plasmatique maximale estimée de prégabaline
Aux jours 6 et 8 uniquement : obtenu 1 heure après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique pour "drogue élevée" sur 5 heures
Délai: Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration
Résultat principal supplémentaire
Aux jours 6 et 8 uniquement : ligne de base (0) et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score au questionnaire sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines
Délai: Jour 0, puis deux fois par jour les jours 1 à 10 (c'est-à-dire juste avant la dose de 8h et 15h)
Jour 0, puis deux fois par jour les jours 1 à 10 (c'est-à-dire juste avant la dose de 8h et 15h)
Changement de score sur la forme abrégée en six éléments de l'échelle d'état du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Jour 0, puis deux fois par jour les jours 1 à 10 (c'est-à-dire juste avant la dose de 8h et 15h)
Jour 0, puis deux fois par jour les jours 1 à 10 (c'est-à-dire juste avant la dose de 8h et 15h)
Échelle d'impression globale clinique - Gravité
Délai: Jour 0
Jour 0
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration
Délai: Jour 10
Jour 10
Utilisation de benzodiazépines après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
Évaluer l'utilisation de benzodiazépines depuis la sortie
30 jours après la sortie
Utilisation de la prégabaline après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
Évaluer l'utilisation de la prégabaline depuis la sortie
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 079-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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