Misbruik Aansprakelijkheid van Pregabaline en de effecten ervan op ontwenningsverschijnselen van benzodiazepine
21 maart 2016 bijgewerkt door: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Evaluatie van de aansprakelijkheid voor misbruik van pregabaline en de effecten ervan op de ontwenningsverschijnselen van benzodiazepine bij intramurale patiënten die medisch geassisteerde benzodiazepineontwenning ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele dosis pregabaline 300 mg bij patiënten die medicatie krijgen voor ontwenningsverschijnselen van sedativa en hypnotica, significante verschillen zal opleveren in metingen van "drug like" en "drug high" in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pregabaline wordt momenteel onderzocht als farmacotherapie voor stoornissen in het gebruik van middelen. Open-label, ongecontroleerde onderzoeken wijzen op een bescheiden werkzaamheid van pregabaline bij de behandeling van benzodiazepine-ontwenningssymptomen en als langdurige behandeling van benzodiazepine-afhankelijkheid. Tegelijkertijd is er steeds meer informatie uit casusrapporten en registers van bijwerkingen over misbruik van pregabaline bij patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen.
Aangezien de kans op misbruik van pregabaline niet duidelijk is vastgesteld, noch de effecten ervan op ontwenningsverschijnselen van benzodiazepinen bij intramurale patiënten, is deze studie een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie naar de kans op misbruik van een enkele dosis pregabaline. 300 mg, genest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, haalbaarheidsstudie die de effecten van pregabaline op ontwenningsverschijnselen evalueerde bij intramurale patiënten die een medisch begeleide ontwenning van benzodiazepine, zopiclon of zolpidem ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de Medische Ontwenningsdienst van het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid voor medisch begeleid afkicken van benzodiazepinen, zopiclon en/of zolpidem
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig zijn voor pregabaline of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de container.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 60 ml/min)
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem, of het gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met angio-oedeem (bijv. ACE-remmers).
- Gebruikt momenteel pregabaline of gabapentine
- Gebruikt momenteel thiazolidinedion antidiabetica (bijv. rosiglitazon, pioglitazon)
- Voorgeschiedenis van misbruik van pregabaline of gabapentine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline getitreerd tot en afgebouwd van 225 mg/dag in verdeelde doses gedurende 10 dagen
|
Ter vervanging van hun ochtenddosis van 75 mg pregabaline of placebo op dag 6 en 8, krijgen alle deelnemers een enkele dosis van 300 mg pregabaline of placebo, op een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste manier.
Dit is het moment waarop steady state-concentraties van pregabaline optreden.
Andere namen:
Ter vervanging van hun ochtenddosis van 75 mg pregabaline of placebo op dag 6 en 8, krijgen alle deelnemers een enkele dosis van 300 mg pregabaline of placebo, op een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste manier.
Dit is het moment waarop steady state-concentraties van pregabaline optreden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 10 dagen
|
Ter vervanging van hun ochtenddosis van 75 mg pregabaline of placebo op dag 6 en 8, krijgen alle deelnemers een enkele dosis van 300 mg pregabaline of placebo, op een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste manier.
Dit is het moment waarop steady state-concentraties van pregabaline optreden.
Andere namen:
Ter vervanging van hun ochtenddosis van 75 mg pregabaline of placebo op dag 6 en 8, krijgen alle deelnemers een enkele dosis van 300 mg pregabaline of placebo, op een gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste manier.
Dit is het moment waarop steady state-concentraties van pregabaline optreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visuele analoge schaal voor "Drug Liking" gedurende 5 uur na toediening van de dosis
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Psychomotorische prestaties (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
Visueel analoge schaal voor "Take Drug Again"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Visuele Analoge Schaal voor "Elke Drug Effecten"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "goede effecten"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "slechte effecten"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "Feel Sick"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Visuele Analoge Schaal voor "Misselijkheid"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "slaperig"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "Dizzy"
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
|
Sedatie (Inventaris Verslavingsonderzoekscentrum (ARCI)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
Euphoria (Inventaris Verslavingsonderzoekscentrum (ARCI)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
Dysfore veranderingen (Inventaris van het Verslavingsonderzoekscentrum (ARCI)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
Psychotomimetische veranderingen (Inventaris van het Verslavingsonderzoekscentrum (ARCI)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
Somatische stoornissen (Inventarisatie Onderzoekscentrum Verslaving (ARCI)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
Zintuiglijke stoornissen (Inventaris van het Verslavingsonderzoekscentrum (ARCI)
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
|
Tmax Geschatte piekplasmaconcentratie van pregabaline
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: verkregen 1 uur na de dosis
|
Geschatte piekplasmaconcentratie van pregabaline
|
Alleen op dag 6 en 8: verkregen 1 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visuele analoge schaal voor "Drug High" gedurende 5 uur
Tijdsspanne: Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Aanvullende primaire uitkomst
|
Alleen op dag 6 en 8: basislijn (0) en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Benzodiazepine Ontwenningssymptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, daarna tweemaal daags op dag 1 tot 10 (d.w.z. direct voor de dosis van 8.00 uur en 15.00 uur)
|
Dag 0, daarna tweemaal daags op dag 1 tot 10 (d.w.z. direct voor de dosis van 8.00 uur en 15.00 uur)
|
|
|
Verandering in score op de korte vorm van zes items van de toestandsschaal van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Dag 0, daarna tweemaal daags op dag 1 tot 10 (d.w.z. direct voor de dosis van 8.00 uur en 15.00 uur)
|
Dag 0, daarna tweemaal daags op dag 1 tot 10 (d.w.z. direct voor de dosis van 8.00 uur en 15.00 uur)
|
|
|
Clinical Global Impression Scale - Ernst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Clinical Global Impression Scale - Verbetering
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
|
|
Benzodiazepinegebruik na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Beoordeel benzodiazepinengebruik sinds ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
Pregabaline gebruiken na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Beoordeel pregabalinegebruik sinds ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 079-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .