Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответственность за злоупотребление прегабалином и его влияние на симптомы отмены бензодиазепинов

21 марта 2016 г. обновлено: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Оценка возможности злоупотребления прегабалином и его влияния на симптомы отмены бензодиазепинов у стационарных пациентов, подвергающихся медикаментозной отмене бензодиазепинов

Целью данного исследования является определение того, будет ли однократная доза прегабалина 300 мг у пациентов, получающих лекарства от седативных и снотворных симптомов отмены, приводить к значимым различиям в показателях «любви к наркотикам» и «наркотического опьянения» по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прегабалин в настоящее время изучается как фармакотерапия расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Открытые неконтролируемые исследования указывают на умеренную эффективность прегабалина при лечении симптомов отмены бензодиазепинов и при длительном лечении бензодиазепиновой зависимости. В то же время появляется все больше информации из отчетов о случаях и регистров нежелательных явлений, касающихся злоупотребления прегабалином у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.

Учитывая, что вероятность злоупотребления прегабалином, а также его влияние на симптомы отмены бензодиазепинов у стационарных пациентов не были четко установлены, это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным исследованием вероятности злоупотребления однократной дозой прегабалина. 300 мг, вложенные в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование, оценивающее влияние прегабалина на симптомы отмены у стационарных пациентов, подвергающихся медикаментозной отмене бензодиазепинов, зопиклона или золпидема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение медицинской абстиненции Центра зависимости и психического здоровья для медикаментозной абстиненции от бензодиазепинов, зопиклона и/или золпидема.
  • Готовность и способность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к прегабалину или любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
  • Ангионевротический отек в анамнезе или прием препаратов, вызывающих ангионевротический отек (например, ингибиторы АПФ).
  • В настоящее время принимает прегабалин или габапентин
  • В настоящее время принимает тиазолидиндионовые противодиабетические средства (например, розиглитазон, пиоглитазон)
  • Злоупотребление прегабалином или габапентином в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин
Прегабалин титровался до 225 мг/день в несколько приемов в течение 10 дней и постепенно снижался.
Лекарство: Прегабалин
Вместо утренней дозы прегабалина 75 мг или плацебо в дни 6 и 8 все участники получат либо однократную дозу прегабалина 300 мг, либо плацебо рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. Это когда достигаются устойчивые концентрации прегабалина.
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Плацебо
Вместо утренней дозы прегабалина 75 мг или плацебо в дни 6 и 8 все участники получат либо однократную дозу прегабалина 300 мг, либо плацебо рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. Это когда достигаются устойчивые концентрации прегабалина.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 10 дней
Лекарство: Прегабалин
Вместо утренней дозы прегабалина 75 мг или плацебо в дни 6 и 8 все участники получат либо однократную дозу прегабалина 300 мг, либо плацебо рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. Это когда достигаются устойчивые концентрации прегабалина.
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Плацебо
Вместо утренней дозы прегабалина 75 мг или плацебо в дни 6 и 8 все участники получат либо однократную дозу прегабалина 300 мг, либо плацебо рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. Это когда достигаются устойчивые концентрации прегабалина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы для «пристрастия к наркотикам» через 5 часов после введения дозы
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Психомоторные характеристики (Тест замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Тест замены цифрового символа (DSST)
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для «Снова принять наркотик»
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для «любых эффектов лекарств»
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для «Хороших эффектов»
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для «Плохих эффектов»
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для «Чувствую себя больным»
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для «Тошноты»
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для «сонного»
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала для "Dizzy"
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Седация (Инвентаризация Центра исследования наркомании (ARCI)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Euphoria (Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Дисфорические изменения (опись Центра исследования зависимости (ARCI)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Психотомиметические изменения (опись Центра исследования зависимости (ARCI)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Соматические расстройства (опись Центра исследования наркомании (ARCI)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Сенсорные расстройства (опись Центра исследования наркомании (ARCI)
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Tmax Расчетная пиковая концентрация прегабалина в плазме
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: получено через 1 час после введения дозы
Расчетная пиковая концентрация прегабалина в плазме
Только в дни 6 и 8: получено через 1 час после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале для «высокого уровня наркотиков» в течение 5 часов.
Временное ограничение: Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы
Дополнительный основной результат
Только в дни 6 и 8: исходный уровень (0) и через 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 часов после введения дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах по опроснику симптомов отмены бензодиазепинов
Временное ограничение: День 0, затем два раза в день в дни с 1 по 10 (т. е. непосредственно перед дозой в 8:00 и в 15:00)
День 0, затем два раза в день в дни с 1 по 10 (т. е. непосредственно перед дозой в 8:00 и в 15:00)
Изменение балла по краткой форме из шести пунктов шкалы состояний Опросника тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: День 0, затем два раза в день в дни с 1 по 10 (т. е. непосредственно перед дозой в 8:00 и в 15:00)
День 0, затем два раза в день в дни с 1 по 10 (т. е. непосредственно перед дозой в 8:00 и в 15:00)
Клиническая общая шкала впечатлений - серьезность
Временное ограничение: День 0
День 0
Клиническая шкала общих впечатлений — улучшение
Временное ограничение: День 10
День 10
Применение бензодиазепинов после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Оценить употребление бензодиазепинов после выписки
30 дней после выписки
Применение прегабалина после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Оценить использование прегабалина после выписки
30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 079-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться