Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzialność za nadużywanie pregabaliny i jej wpływ na objawy odstawienia benzodiazepin

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Ocena odpowiedzialności za nadużywanie pregabaliny i jej wpływu na objawy odstawienia benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych poddawanych medycznie wspomaganemu odstawieniu benzodiazepin

Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka 300 mg pregabaliny u pacjentów otrzymujących leki uspokajająco-nasenne z objawami odstawienia wywoła znaczące różnice w pomiarach „lubienia leku” i „odurzenia narkotyku” w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalina jest obecnie badana jako farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem substancji. Otwarte, niekontrolowane badania wskazują na niewielką skuteczność pregabaliny w leczeniu objawów odstawienia benzodiazepin oraz w długotrwałym leczeniu uzależnienia od benzodiazepin. Jednocześnie pojawia się coraz więcej informacji z opisów przypadków i rejestrów działań niepożądanych leków dotyczących nadużywania pregabaliny u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.

Biorąc pod uwagę, że nie ustalono jednoznacznie możliwości nadużywania pregabaliny ani jej wpływu na objawy odstawienia benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych, niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem możliwości nadużywania pojedynczej dawki pregabaliny 300 mg, zagnieżdżone w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu wykonalności z podwójnie ślepą próbą, oceniającym wpływ pregabaliny na objawy odstawienia u pacjentów hospitalizowanych poddawanych medycznie wspomaganemu odstawianiu benzodiazepin, zopiklonu lub zolpidemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do Oddziału Odwykowego Centrum Leczenia Uzależnień i Zdrowia Psychicznego w celu medycznie wspomaganego odstawienia benzodiazepin, zopiklonu i/lub zolpidemu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na pregabalinę lub którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub przyjmowanie leków związanych z obrzękiem naczynioruchowym (np. inhibitory ACE).
  • Obecnie przyjmuje pregabalinę lub gabapentynę
  • Obecnie przyjmuje tiazolidynodionowe leki przeciwcukrzycowe (np. rozyglitazon, pioglitazon)
  • Wcześniejsza historia nadużywania pregabaliny lub gabapentyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina miareczkowana do i zmniejszana od 225 mg/dobę w dawkach podzielonych przez 10 dni
Lek: Pregabalina
W zamian za poranną dawkę 75 mg pregabaliny lub placebo w dniach 6 i 8, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg pregabaliny lub placebo, w losowej, podwójnie ślepej próbie, naprzemiennie. To wtedy występują stężenia pregabaliny w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Placebo
W zamian za poranną dawkę 75 mg pregabaliny lub placebo w dniach 6 i 8, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg pregabaliny lub placebo, w losowej, podwójnie ślepej próbie, naprzemiennie. To wtedy występują stężenia pregabaliny w stanie stacjonarnym.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 10 dni
Lek: Pregabalina
W zamian za poranną dawkę 75 mg pregabaliny lub placebo w dniach 6 i 8, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg pregabaliny lub placebo, w losowej, podwójnie ślepej próbie, naprzemiennie. To wtedy występują stężenia pregabaliny w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Placebo
W zamian za poranną dawkę 75 mg pregabaliny lub placebo w dniach 6 i 8, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg pregabaliny lub placebo, w losowej, podwójnie ślepej próbie, naprzemiennie. To wtedy występują stężenia pregabaliny w stanie stacjonarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej na wizualnej skali analogowej dla „lubienia narkotyków” w ciągu 5 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Sprawność psychomotoryczna (test zastępowania symboli cyfrowych (DSST)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „Weź narkotyki ponownie”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „Wszelkich efektów narkotykowych”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „dobrych efektów”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „złych efektów”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „Feel Sick”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „nudności”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „Sleepy”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa dla „Dizzy”
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Sedacja (Wykaz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Euforia (Wykaz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Zmiany dysforyczne (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Zmiany psychozomimetyczne (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Zaburzenia somatyczne (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Zaburzenia sensoryczne (Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Tmax Szacunkowe maksymalne stężenie pregabaliny w osoczu
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: uzyskano 1 godzinę po podaniu
Szacunkowe maksymalne stężenie pregabaliny w osoczu
Tylko w dniach 6 i 8: uzyskano 1 godzinę po podaniu
Zmiana od wartości początkowej na wizualnej skali analogowej dla „wysokiego działania leku” w ciągu 5 godzin
Ramy czasowe: Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu
Dodatkowy główny wynik
Tylko w dniach 6 i 8: wartość wyjściowa (0) i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu objawów odstawienia benzodiazepin
Ramy czasowe: Dzień 0, następnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 10 (tj. bezpośrednio przed dawką o 8:00 i 15:00)
Dzień 0, następnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 10 (tj. bezpośrednio przed dawką o 8:00 i 15:00)
Zmiana wyniku w sześciopunktowym skróconym formularzu skali stanu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: Dzień 0, następnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 10 (tj. bezpośrednio przed dawką o 8:00 i 15:00)
Dzień 0, następnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 10 (tj. bezpośrednio przed dawką o 8:00 i 15:00)
Skala globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Stosowanie benzodiazepin po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ocenić stosowanie benzodiazepin od wypisu
30 dni po wypisie
Stosowanie pregabaliny po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ocenić stosowanie pregabaliny od wypisu
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 079-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj