Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin väärinkäyttövastuu ja sen vaikutukset bentsodiatsepiinin vieroitusoireisiin

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Pregabaliinin väärinkäyttövastuun arviointi ja sen vaikutukset bentsodiatsepiinin vieroitusoireisiin sairaalahoidossa, joille tehdään lääketieteellisesti avustettu bentsodiatsepiinin vieroitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako yksittäinen 300 mg:n pregabaliiniannos potilailla, jotka saavat lääkkeitä rauhoittavien ja hypnoottisten vieroitusoireiden hoitoon, merkittäviä eroja "lääkkeiden mieltymyksen" ja "lääkepitoisuuden" mittareissa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregabaliinia tutkitaan parhaillaan päihdehäiriöiden lääkehoitona. Avoimet, kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat pregabaliinin vaatimattoman tehon bentsodiatsepiinivieroitusoireiden hoidossa ja pitkäaikaisena bentsodiatsepiiniriippuvuuden hoitona. Samaan aikaan tapausraporteista ja haittavaikutusten rekistereistä saadaan yhä enemmän tietoa pregabaliinin väärinkäytöstä potilailla, joilla on päihdehäiriöitä.

Koska pregabaliinin väärinkäyttövastuuta ei ole selkeästi osoitettu eikä sen vaikutuksia bentsodiatsepiinien vieroitusoireisiin laitospotilailla, tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen väärinkäyttövastuututkimus kerta-annoksella pregabaliinia. 300 mg, sisältyi satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun toteutettavuustutkimukseen, jossa arvioitiin pregabaliinin vaikutuksia vieroitusoireisiin potilailla, joille tehdään lääketieteellisesti avustettu vieroitushoito bentsodiatsepiinista, tsopiklonista tai tsolpideemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksen lääketieteelliseen vieroitushoitoon bentsodiatsepiinien, tsopiklonin ja/tai tsolpideemin vieroitushoidon vuoksi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä pregabaliinille tai jollekin pakkauksen koostumuksen tai komponentin aineosalle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
  • Angioedeeman historia tai angioedeemaan liittyvien lääkkeiden (esim. ACE:n estäjien) käyttö.
  • Tällä hetkellä käytät pregabaliinia tai gabapentiiniä
  • käytät tällä hetkellä tiatsolidiinidioneja diabeteslääkkeitä (esim. rosiglitatsonia, pioglitatsonia)
  • Aiempi pregabaliinin tai gabapentiinin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliinia titrattiin 225 mg:aan/vrk ja pienennettiin siitä jaettuna 10 päivän ajan.
Lääke: Pregabaliini
Korvaamaan aamun 75 mg pregabaliini- tai lumelääkeannoksensa päivinä 6 ja 8 kaikki osallistujat saavat joko yhden 300 mg:n annoksen pregabaliinia tai lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja risteävällä tavalla. Tällöin pregabaliinin vakaan tilan pitoisuudet tapahtuvat.
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Plasebo
Korvaamaan aamun 75 mg pregabaliini- tai lumelääkeannoksensa päivinä 6 ja 8 kaikki osallistujat saavat joko yhden 300 mg:n annoksen pregabaliinia tai lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja risteävällä tavalla. Tällöin pregabaliinin vakaan tilan pitoisuudet tapahtuvat.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 10 päivää
Lääke: Pregabaliini
Korvaamaan aamun 75 mg pregabaliini- tai lumelääkeannoksensa päivinä 6 ja 8 kaikki osallistujat saavat joko yhden 300 mg:n annoksen pregabaliinia tai lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja risteävällä tavalla. Tällöin pregabaliinin vakaan tilan pitoisuudet tapahtuvat.
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Plasebo
Korvaamaan aamun 75 mg pregabaliini- tai lumelääkeannoksensa päivinä 6 ja 8 kaikki osallistujat saavat joko yhden 300 mg:n annoksen pregabaliinia tai lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja risteävällä tavalla. Tällöin pregabaliinin vakaan tilan pitoisuudet tapahtuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale -asteikolla "lääkkeen mieltymykselle" 5 tunnin aikana annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Psykomotorinen suorituskyky (Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Take Drug Again"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "kaikille huumevaikutuksille"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "hyville tehosteille"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "huoneille tehosteille"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Feel Sick"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "pahoinvointiin"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Sleepylle"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Dizzy"
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Sedaatio (Addiction Research Center Inventory (ARCI))
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Euphoria (Addiction Research Center Inventory (ARCI))
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Dysforiset muutokset (Addiction Research Center Inventory (ARCI))
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Psykotomimeettiset muutokset (Addiction Research Center Inventory (ARCI))
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Somaattiset häiriöt (Addiction Research Center Inventory (ARCI))
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Sensoriset häiriöt (Addiction Research Center Inventory (ARCI))
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Tmax Arvioitu pregabaliinin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: saatu 1 tunti annoksen jälkeen
Arvioitu pregabaliinin huippupitoisuus plasmassa
Vain päivinä 6 ja 8: saatu 1 tunti annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale -asteikolla "Drug High" 5 tunnin aikana
Aikaikkuna: Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen
Ensisijainen lisätulos
Vain päivinä 6 ja 8: lähtötaso (0) ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pistemäärässä bentsodiatsepiinivieroitusoirekyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 0, sitten kahdesti päivässä päivinä 1–10 (eli välittömästi ennen klo 8.00 annosta ja klo 15.00)
Päivä 0, sitten kahdesti päivässä päivinä 1–10 (eli välittömästi ennen klo 8.00 annosta ja klo 15.00)
Muutos pisteissä Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tila-asteikon kuuden kohdan lyhennetyssä muodossa.
Aikaikkuna: Päivä 0, sitten kahdesti päivässä päivinä 1–10 (eli välittömästi ennen klo 8.00 annosta ja klo 15.00)
Päivä 0, sitten kahdesti päivässä päivinä 1–10 (eli välittömästi ennen klo 8.00 annosta ja klo 15.00)
Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Kliininen globaali impressioasteikko – parannus
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Bentsodiatsepiinien käyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Arvioi bentsodiatsepiinien käyttö kotiutumisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Pregabaliinin käyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Arvioi pregabaliinin käyttö kotiutumisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 079-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa