Odpovědnost za zneužívání pregabalinu a jeho účinky na abstinenční příznaky benzodiazepinu
21. března 2016 aktualizováno: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Hodnocení odpovědnosti za zneužívání pregabalinu a jeho účinků na abstinenční příznaky benzodiazepinu u hospitalizovaných pacientů podstupujících lékařsky asistované vysazení benzodiazepinu
Účelem této studie je určit, zda jednorázová dávka 300 mg pregabalinu u pacientů užívajících léky na sedativní a hypnotické abstinenční příznaky způsobí významné rozdíly v míře „náklonnosti k drogám“ a „vysoké závislosti na drogách“ ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pregabalin je v současnosti zkoumán jako farmakoterapie poruch spojených s užíváním látek. Otevřené, nekontrolované studie naznačují mírnou účinnost pregabalinu při léčbě příznaků z vysazení benzodiazepinů a jako dlouhodobé léčby závislosti na benzodiazepinech. Současně přibývá informací z kazuistik a registrů nežádoucích účinků týkajících se zneužívání pregabalinu u pacientů s poruchami užívání návykových látek.
Vzhledem k tomu, že pravděpodobnost zneužití pregabalinu nebyla jasně stanovena, ani jeho účinky na abstinenční příznaky benzodiazepinu u hospitalizovaných pacientů, je tato studie randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studií rizika zneužití jedné dávky pregabalinu 300 mg, vnořená do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie proveditelnosti hodnotící účinky pregabalinu na abstinenční příznaky u hospitalizovaných pacientů podstupujících lékařsky asistované vysazení benzodiazepinu, zopiklonu nebo zolpidemu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3M2
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na oddělení pro odnětí nemocí v Centru pro závislosti a duševní zdraví pro lékařsky asistované odvykání od benzodiazepinů, zopiklonu a/nebo zolpidemu
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na pregabalin nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
- Angioedém v anamnéze nebo užívání léků souvisejících s angioedémem (např. ACE inhibitory).
- V současné době užíváte pregabalin nebo gabapentin
- V současné době užíváte thiazolidindionová antidiabetika (např. rosiglitazon, pioglitazon)
- Předchozí anamnéza zneužívání pregabalinu nebo gabapentinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin titrován až na 225 mg/den a postupně snižován v rozdělených dávkách po dobu 10 dnů
|
Jako náhradu ranní dávky 75 mg pregabalinu nebo placeba ve dnech 6 a 8 dostanou všichni účastníci buď jednu dávku 300 mg pregabalinu nebo placebo, a to randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem.
V tomto případě dochází ke koncentraci pregabalinu v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
Jako náhradu ranní dávky 75 mg pregabalinu nebo placeba ve dnech 6 a 8 dostanou všichni účastníci buď jednu dávku 300 mg pregabalinu nebo placebo, a to randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem.
V tomto případě dochází ke koncentraci pregabalinu v ustáleném stavu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 10 dnů
|
Jako náhradu ranní dávky 75 mg pregabalinu nebo placeba ve dnech 6 a 8 dostanou všichni účastníci buď jednu dávku 300 mg pregabalinu nebo placebo, a to randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem.
V tomto případě dochází ke koncentraci pregabalinu v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
Jako náhradu ranní dávky 75 mg pregabalinu nebo placeba ve dnech 6 a 8 dostanou všichni účastníci buď jednu dávku 300 mg pregabalinu nebo placebo, a to randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem.
V tomto případě dochází ke koncentraci pregabalinu v ustáleném stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na vizuální analogové škále pro "Líbí se drogám" během 5 hodin po podání dávky
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Psychomotorický výkon (test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
Vizuální analogová stupnice pro „Vezmi drogu znovu“
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro "jakékoli účinky léků"
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro "dobré efekty"
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro "špatné efekty"
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro "Feel Sick"
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro "Nevolnost"
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro "Sleepy"
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro "Dizzy"
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
|
Sedace (Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
Euphoria (Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
Dysforické změny (Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
Psychotomimetické změny (Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
Somatické poruchy (Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
Senzorické poruchy (Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
|
Tmax Odhadovaná maximální plazmatická koncentrace pregabalinu
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: získáno 1 hodinu po dávce
|
Odhadovaná maximální plazmatická koncentrace pregabalinu
|
Pouze ve dnech 6 a 8: získáno 1 hodinu po dávce
|
|
Změna od výchozího stavu na vizuální analogové stupnici pro "Drug High" během 5 hodin
Časové okno: Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Dodatečný primární výsledek
|
Pouze ve dnech 6 a 8: základní linie (0) a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 hodin po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o abstinenčních příznacích benzodiazepinu
Časové okno: Den 0, poté dvakrát denně ve dnech 1 až 10 (tj. přímo před dávkou v 8:00 a v 15:00)
|
Den 0, poté dvakrát denně ve dnech 1 až 10 (tj. přímo před dávkou v 8:00 a v 15:00)
|
|
|
Změna skóre na šestipoložkové krátké formě státní škály Spielbergerova inventáře úzkosti (STAI)
Časové okno: Den 0, poté dvakrát denně ve dnech 1 až 10 (tj. přímo před dávkou v 8:00 a v 15:00)
|
Den 0, poté dvakrát denně ve dnech 1 až 10 (tj. přímo před dávkou v 8:00 a v 15:00)
|
|
|
Klinická globální stupnice dojmu – závažnost
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Klinická globální škála dojmu – zlepšení
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
|
Benzodiazepiny se používají po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Posuďte užívání benzodiazepinů od propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Použití pregabalinu po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Zhodnoťte použití pregabalinu od propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 079-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .