프레가발린의 남용 책임과 벤조디아제핀 금단 증상에 미치는 영향
2016년 3월 21일 업데이트: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Pregabalin의 남용 책임과 벤조디아제핀 금단 치료를 받는 입원 환자의 벤조디아제핀 금단 증상에 미치는 영향 평가
이 연구의 목적은 진정-수면 금단 증상에 대한 약물을 투여받는 환자에서 프레가발린 300mg의 단일 용량이 위약과 비교하여 "약물 선호" 및 "약물 과다" 측정에서 의미 있는 차이를 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프레가발린은 현재 물질 사용 장애에 대한 약물 요법으로 연구되고 있습니다. 개방 라벨, 통제되지 않은 연구는 벤조디아제핀 금단 증상 관리 및 장기 벤조디아제핀 의존 치료에서 프레가발린의 적당한 효능을 나타냅니다. 동시에, 물질 사용 장애가 있는 환자의 프레가발린 남용에 관한 사례 보고 및 약물 부작용 등록에서 정보가 증가하고 있습니다.
프레가발린의 남용 책임이 명확하게 확립되지 않았고 입원 환자의 벤조디아제핀 금단 증상에 미치는 영향을 감안할 때, 이 연구는 단일 용량의 프레가발린에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 남용 책임 연구입니다. 300mg, 벤조디아제핀, 조피클론 또는 졸피뎀의 의학 보조 중단을 겪고 있는 입원 환자의 금단 증상에 대한 프레가발린의 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 타당성 연구에 내포됨.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3M2
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 벤조디아제핀, 조피클론 및/또는 졸피뎀의 의학적 지원 중단을 위해 중독 및 정신 건강 센터의 의료 철회 부서에 입원
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 프레가발린 또는 제제의 성분 또는 용기 성분에 과민한 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 신기능 장애(크레아티닌 청소율 60ml/min 미만)
- 혈관부종 병력 또는 혈관부종과 관련된 약물(예: ACE 억제제) 복용.
- 현재 프레가발린 또는 가바펜틴을 복용 중
- 현재 복용 중인 티아졸리딘디온 항당뇨병제(예: 로시글리타존, 피오글리타존)
- 프레가발린 또는 가바펜틴 남용의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프레가발린
프레가발린은 10일 동안 분할 용량으로 225mg/일까지 적정하고 점점 줄였습니다.
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6일과 8일 아침 75mg 프레가발린 또는 위약 투여량을 대체하여 모든 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 단일 투여량인 300mg의 프레가발린 또는 위약을 투여받습니다.
이것은 프레가발린의 정상 상태 농도가 발생할 때입니다.
다른 이름들:
6일과 8일 아침 75mg 프레가발린 또는 위약 투여량을 대체하여 모든 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 단일 투여량인 300mg의 프레가발린 또는 위약을 투여받습니다.
이것은 프레가발린의 정상 상태 농도가 발생할 때입니다.
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위약 비교기: 위약
10일 동안 위약
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6일과 8일 아침 75mg 프레가발린 또는 위약 투여량을 대체하여 모든 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 단일 투여량인 300mg의 프레가발린 또는 위약을 투여받습니다.
이것은 프레가발린의 정상 상태 농도가 발생할 때입니다.
다른 이름들:
6일과 8일 아침 75mg 프레가발린 또는 위약 투여량을 대체하여 모든 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 단일 투여량인 300mg의 프레가발린 또는 위약을 투여받습니다.
이것은 프레가발린의 정상 상태 농도가 발생할 때입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 후 5시간 동안 "약물 선호도"에 대한 Visual Analogue Scale의 기준선에서 변경
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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정신 운동 수행(DSST)
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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"Take Drug Again"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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"모든 약물 효과"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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"좋은 효과"를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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"나쁜 효과"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
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"아프다"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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"메스꺼움"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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"Sleepy"의 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
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"현기증"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
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진정(ARCI(Addiction Research Center Inventory))
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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유포리아(중독 연구 센터 목록(ARCI))
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
|
6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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불쾌감 변화(ARCI(Addiction Research Center Inventory)
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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Psychotomimetic 변화 (중독 연구 센터 인벤토리 (ARCI)
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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|
신체 장애(ARCI(Addiction Research Center Inventory))
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
|
6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
|
감각 장애(ARCI(Addiction Research Center Inventory))
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
|
6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
|
|
Tmax 추정 최고 혈장 프레가발린 농도
기간: 6일과 8일에만: 투여 후 1시간에 획득
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추정 최고 혈장 프레가발린 농도
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6일과 8일에만: 투여 후 1시간에 획득
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5시간 동안 "약물 높음"에 대한 Visual Analogue Scale의 기준선에서 변경
기간: 6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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추가 기본 결과
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6일 및 8일에만: 기준선(0) 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤조디아제핀 금단 증상 설문지의 점수 변화
기간: 0일, 그 다음 1일부터 10일까지 매일 2회(즉, 오전 8시 용량 및 오후 3시 직전)
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0일, 그 다음 1일부터 10일까지 매일 2회(즉, 오전 8시 용량 및 오후 3시 직전)
|
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 상태 척도의 6개 항목 짧은 형식의 점수 변화
기간: 0일, 그 다음 1일부터 10일까지 매일 2회(즉, 오전 8시 용량 및 오후 3시 직전)
|
0일, 그 다음 1일부터 10일까지 매일 2회(즉, 오전 8시 용량 및 오후 3시 직전)
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임상적 글로벌 인상 척도 - 심각도
기간: 0일
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0일
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임상 전체 인상 척도 - 개선
기간: 10일차
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10일차
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퇴원 후 벤조디아제핀 사용
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 이후 벤조디아제핀 사용 평가
|
퇴원 후 30일
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퇴원 후 프레가발린 사용
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 이후 프레가발린 사용 평가
|
퇴원 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 079-2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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