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Missbrauchshaftung von Pregabalin und seine Auswirkungen auf Benzodiazepin-Entzugserscheinungen

21. März 2016 aktualisiert von: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Bewertung der Missbrauchshaftung von Pregabalin und seiner Auswirkungen auf Benzodiazepin-Entzugssymptome bei stationären Patienten, die sich einem medizinisch unterstützten Benzodiazepin-Entzug unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin bei Patienten, die Medikamente gegen sedativ-hypnotische Entzugserscheinungen erhalten, zu signifikanten Unterschieden bei den Messwerten „Mögen von Drogen“ und „Drogenhoch“ im Vergleich zu Placebo führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin wird derzeit als Pharmakotherapie für Substanzgebrauchsstörungen erforscht. Offene, unkontrollierte Studien weisen auf eine bescheidene Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von Benzodiazepin-Entzugssymptomen und als Langzeitbehandlung der Benzodiazepin-Abhängigkeit hin. Gleichzeitig gibt es zunehmend Informationen aus Fallberichten und Verzeichnissen unerwünschter Arzneimittelereignisse zum Missbrauch von Pregabalin bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen.

Da weder die Missbrauchsneigung von Pregabalin noch seine Auswirkungen auf Benzodiazepin-Entzugssymptome bei stationären Patienten eindeutig nachgewiesen wurden, handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Missbrauchshaftung einer Einzeldosis Pregabalin 300 mg, eingebettet in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Pregabalin auf Entzugssymptome bei stationären Patienten, die sich einem medizinisch unterstützten Entzug von Benzodiazepin, Zopiclon oder Zolpidem unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Medizinische Entzugseinheit des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit zum ärztlich unterstützten Entzug von Benzodiazepinen, Zopiclon und/oder Zolpidem
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die überempfindlich gegen Pregabalin oder einen der Bestandteile der Formulierung oder eines Bestandteils des Behältnisses sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
  • Angioödem in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Angioödemen (z. B. ACE-Hemmer).
  • Nehmen Sie derzeit Pregabalin oder Gabapentin ein
  • Derzeit Einnahme von Thiazolidindion-Antidiabetika (z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon)
  • Vorgeschichte von Pregabalin- oder Gabapentin-Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin titriert bis zu 225 mg/Tag und ausschleichend in geteilten Dosen für 10 Tage
Arzneimittel: Pregabalin
Als Ersatz für ihre morgendliche Dosis von 75 mg Pregabalin oder Placebo an den Tagen 6 und 8 erhalten alle Teilnehmer entweder eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin oder Placebo in randomisierter, doppelblinder Crossover-Manier. Zu diesem Zeitpunkt treten Steady-State-Konzentrationen von Pregabalin auf.
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Placebo
Als Ersatz für ihre morgendliche Dosis von 75 mg Pregabalin oder Placebo an den Tagen 6 und 8 erhalten alle Teilnehmer entweder eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin oder Placebo in randomisierter, doppelblinder Crossover-Manier. Zu diesem Zeitpunkt treten Steady-State-Konzentrationen von Pregabalin auf.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 10 Tage
Arzneimittel: Pregabalin
Als Ersatz für ihre morgendliche Dosis von 75 mg Pregabalin oder Placebo an den Tagen 6 und 8 erhalten alle Teilnehmer entweder eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin oder Placebo in randomisierter, doppelblinder Crossover-Manier. Zu diesem Zeitpunkt treten Steady-State-Konzentrationen von Pregabalin auf.
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Placebo
Als Ersatz für ihre morgendliche Dosis von 75 mg Pregabalin oder Placebo an den Tagen 6 und 8 erhalten alle Teilnehmer entweder eine Einzeldosis von 300 mg Pregabalin oder Placebo in randomisierter, doppelblinder Crossover-Manier. Zu diesem Zeitpunkt treten Steady-State-Konzentrationen von Pregabalin auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala für „Drug Likeing“ über 5 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Psychomotorische Leistung (Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für „Nimm die Droge wieder“
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für "Beliebige Arzneimittelwirkungen"
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für „gute Effekte“
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für „Bad Effects“
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für „Feel Sick“
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für „Übelkeit“
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für „Sleepy“
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala für „Dizzy“
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Sedierung (Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Euphoria (Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Dysphorische Veränderungen (Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Psychotomimetische Veränderungen (Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Somatische Störungen (Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Sinnesstörungen (Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Tmax Geschätzte Spitzenkonzentration von Pregabalin im Plasma
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: 1 Stunde nach der Einnahme erhalten
Geschätzte Spitzenkonzentration von Pregabalin im Plasma
Nur an den Tagen 6 und 8: 1 Stunde nach der Einnahme erhalten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala für „Drug High“ über 5 Stunden
Zeitfenster: Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme
Zusätzliches primäres Ergebnis
Nur an den Tagen 6 und 8: Baseline (0) und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, dann zweimal täglich an den Tagen 1 bis 10 (d. h. direkt vor der Dosis um 8 Uhr und 15 Uhr)
Tag 0, dann zweimal täglich an den Tagen 1 bis 10 (d. h. direkt vor der Dosis um 8 Uhr und 15 Uhr)
Veränderung des Scores auf der 6-Item-Kurzform der Zustandsskala des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Tag 0, dann zweimal täglich an den Tagen 1 bis 10 (d. h. direkt vor der Dosis um 8 Uhr und 15 Uhr)
Tag 0, dann zweimal täglich an den Tagen 1 bis 10 (d. h. direkt vor der Dosis um 8 Uhr und 15 Uhr)
Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Klinische globale Eindrucksskala – Verbesserung
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Anwendung von Benzodiazepinen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Beurteilen Sie den Einsatz von Benzodiazepinen seit der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung
Anwendung von Pregabalin nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Beurteilen Sie die Verwendung von Pregabalin seit der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 079-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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