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Responsabilidad por abuso de la pregabalina y sus efectos sobre los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas

21 de marzo de 2016 actualizado por: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluación de la responsabilidad por abuso de pregabalina y sus efectos sobre los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas en pacientes hospitalizados sometidos a abstinencia de benzodiazepinas asistida médicamente

El propósito de este estudio es determinar si una dosis única de pregabalina de 300 mg en pacientes que reciben medicamentos para los síntomas de abstinencia de sedantes-hipnóticos producirá diferencias significativas en las medidas de "gusto por la droga" y "subidón de la droga" en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pregabalina se está explorando actualmente como una farmacoterapia para los trastornos por uso de sustancias. Los estudios abiertos y no controlados indican una eficacia modesta de la pregabalina en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas y como tratamiento a largo plazo para la dependencia de las benzodiazepinas. Al mismo tiempo, cada vez hay más información de informes de casos y registros de eventos adversos de medicamentos con respecto al abuso de pregabalina en pacientes con trastornos por uso de sustancias.

Dado que no se ha establecido claramente el riesgo de abuso de pregabalina, ni sus efectos sobre los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas en pacientes hospitalizados, este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de riesgo de abuso de una dosis única de pregabalina 300 mg, anidado dentro de un estudio de viabilidad aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa los efectos de la pregabalina sobre los síntomas de abstinencia en pacientes hospitalizados sometidos a abstinencia médicamente asistida de benzodiazepina, zopiclona o zolpidem.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Internado en la Unidad de Abstinencia Médica del Centro de Adicciones y Salud Mental por abstinencia médicamente asistida de benzodiazepinas, zopiclona y/o zolpidem
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hipersensibles a la pregabalina o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min)
  • Antecedentes de angioedema, o tomando medicamentos asociados con angioedema (p. ej., inhibidores de la ECA).
  • Actualmente tomando pregabalina o gabapentina
  • Toma actualmente agentes antidiabéticos de tiazolidinediona (p. ej., rosiglitazona, pioglitazona)
  • Historia previa de abuso de pregabalina o gabapentina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina
Pregabalina titulada hasta 225 mg/día en dosis divididas durante 10 días
Droga: Pregabalina
En reemplazo de su dosis matutina de 75 mg de pregabalina o placebo en los días 6 y 8, todos los participantes recibirán una dosis única de 300 mg de pregabalina o placebo, de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. Esto es cuando se producen concentraciones de pregabalina en estado estacionario.
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Placebo
En reemplazo de su dosis matutina de 75 mg de pregabalina o placebo en los días 6 y 8, todos los participantes recibirán una dosis única de 300 mg de pregabalina o placebo, de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. Esto es cuando se producen concentraciones de pregabalina en estado estacionario.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 10 días
Droga: Pregabalina
En reemplazo de su dosis matutina de 75 mg de pregabalina o placebo en los días 6 y 8, todos los participantes recibirán una dosis única de 300 mg de pregabalina o placebo, de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. Esto es cuando se producen concentraciones de pregabalina en estado estacionario.
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Placebo
En reemplazo de su dosis matutina de 75 mg de pregabalina o placebo en los días 6 y 8, todos los participantes recibirán una dosis única de 300 mg de pregabalina o placebo, de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. Esto es cuando se producen concentraciones de pregabalina en estado estacionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para "gusto de drogas" durante 5 horas después de la administración de la dosis
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Rendimiento psicomotor (Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala Visual Análoga para "Take Drug Again"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala analógica visual para "cualquier efecto de drogas"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala analógica visual para "buenos efectos"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala Analógica Visual para "Efectos Malos"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala Analógica Visual para "Sentirse Enfermo"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala Analógica Visual para "Náuseas"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala analógica visual para "Sleepy"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Escala Analógica Visual para "Dizzy"
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Sedación (Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Euforia (Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Cambios disfóricos (Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Cambios psicotomiméticos (Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Alteraciones Somáticas (Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Trastornos sensoriales (Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Tmax Concentración máxima estimada de pregabalina en plasma
Periodo de tiempo: Solo en los días 6 y 8: obtenido 1 hora después de la dosis
Concentración máxima estimada de pregabalina en plasma
Solo en los días 6 y 8: obtenido 1 hora después de la dosis
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para "drogas altas" durante 5 horas
Periodo de tiempo: Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis
Resultado primario adicional
Solo los días 6 y 8: línea de base (0) y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Día 0, luego dos veces al día los días 1 a 10 (es decir, directamente antes de la dosis de las 8 a. m. y las 3 p. m.)
Día 0, luego dos veces al día los días 1 a 10 (es decir, directamente antes de la dosis de las 8 a. m. y las 3 p. m.)
Cambio en la puntuación en la forma abreviada de seis elementos de la escala estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: Día 0, luego dos veces al día los días 1 a 10 (es decir, directamente antes de la dosis de las 8 a. m. y las 3 p. m.)
Día 0, luego dos veces al día los días 1 a 10 (es decir, directamente antes de la dosis de las 8 a. m. y las 3 p. m.)
Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Escala de Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Uso de benzodiazepinas después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Evaluar el uso de benzodiazepinas desde el alta
30 días después del alta
Uso de pregabalina tras el alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Evaluar el uso de pregabalina desde el alta
30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 079-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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