普瑞巴林的滥用倾向及其对苯二氮卓戒断症状的影响
2016年3月21日 更新者：Beth Sproule、Centre for Addiction and Mental Health
普瑞巴林滥用倾向性评价及其对接受药物辅助苯二氮卓戒断的住院患者苯二氮卓戒断症状的影响
本研究的目的是确定与安慰剂相比，接受镇静催眠戒断症状药物治疗的患者单次服用 300 毫克普瑞巴林是否会在“药物喜好”和“药物高”指标方面产生有意义的差异。
研究概览
详细说明
普瑞巴林目前正在探索作为物质使用障碍的药物疗法。 开放标签、非对照研究表明，普瑞巴林在苯二氮卓类药物戒断症状管理和长期苯二氮卓类药物依赖性治疗方面的疗效有限。 同时，关于物质使用障碍患者滥用普瑞巴林的病例报告和不良药物事件登记处的信息越来越多。
鉴于普瑞巴林的滥用倾向及其对住院患者苯二氮卓戒断症状的影响尚未明确，本研究是一项针对单剂量普瑞巴林的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、滥用倾向研究300 毫克，嵌套在一项随机、双盲、安慰剂对照、可行性研究中，该研究评估了普瑞巴林对接受苯二氮卓类药物、佐匹克隆或唑吡坦药物辅助戒断的住院患者戒断症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3M2
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因苯二氮卓类药物、佐匹克隆和/或唑吡坦的药物辅助戒断而进入成瘾和心理健康中心的医疗戒断科
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 对普瑞巴林或制剂中的任何成分或容器成分过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肾功能损害（肌酐清除率低于 60 毫升/分钟）
- 血管性水肿史，或服用与血管性水肿相关的药物（例如 ACE 抑制剂）。
- 目前正在服用普瑞巴林或加巴喷丁
- 目前正在服用噻唑烷二酮类抗糖尿病药物（例如罗格列酮、吡格列酮）
- 普瑞巴林或加巴喷丁滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林滴定至 225 毫克/天，然后逐渐减量，分次服用 10 天
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代替他们在第 6 天和第 8 天早上服用的 75 毫克普瑞巴林或安慰剂剂量，所有参与者将以随机、双盲、交叉的方式接受单剂量的 300 毫克普瑞巴林或安慰剂。
这是出现稳态普瑞巴林浓度的时候。
其他名称：
代替他们在第 6 天和第 8 天早上服用的 75 毫克普瑞巴林或安慰剂剂量，所有参与者将以随机、双盲、交叉的方式接受单剂量的 300 毫克普瑞巴林或安慰剂。
这是出现稳态普瑞巴林浓度的时候。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 10 天
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代替他们在第 6 天和第 8 天早上服用的 75 毫克普瑞巴林或安慰剂剂量，所有参与者将以随机、双盲、交叉的方式接受单剂量的 300 毫克普瑞巴林或安慰剂。
这是出现稳态普瑞巴林浓度的时候。
其他名称：
代替他们在第 6 天和第 8 天早上服用的 75 毫克普瑞巴林或安慰剂剂量，所有参与者将以随机、双盲、交叉的方式接受单剂量的 300 毫克普瑞巴林或安慰剂。
这是出现稳态普瑞巴林浓度的时候。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 5 小时内“药物喜好”视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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心理运动表现（数字符号替代测试（DSST）
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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数字符号替换测试 (DSST)
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“再次吸毒”视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“任何药物效应”的视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“良好效果”的视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“不良影响”的视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“感觉恶心”视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“恶心”视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“困倦”视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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“眩晕”视觉模拟量表
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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镇静（成瘾研究中心清单（ARCI）
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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欣快感（成瘾研究中心清单（ARCI）
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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烦躁的变化（成瘾研究中心清单（ARCI）
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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拟精神病学变化（成瘾研究中心清单（ARCI）
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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躯体障碍（成瘾研究中心清单 (ARCI)
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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感觉障碍（成瘾研究中心清单 (ARCI)
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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Tmax 估计的峰值血浆普瑞巴林浓度
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：给药后 1 小时获得
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估计的血浆普瑞巴林峰值浓度
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仅在第 6 天和第 8 天：给药后 1 小时获得
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5 小时内“药物高”视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间：仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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额外的主要结果
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仅在第 6 天和第 8 天：基线 (0)，以及给药后 1、2、2.5、3、4、5 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苯二氮卓戒断症状问卷得分变化
大体时间：第 0 天，然后在第 1 天到第 10 天每天两次（即，在早上 8 点和下午 3 点之前）
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第 0 天，然后在第 1 天到第 10 天每天两次（即，在早上 8 点和下午 3 点之前）
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 状态量表的六项简式分数变化
大体时间：第 0 天，然后在第 1 天到第 10 天每天两次（即，在早上 8 点和下午 3 点之前）
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第 0 天，然后在第 1 天到第 10 天每天两次（即，在早上 8 点和下午 3 点之前）
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临床整体印象量表 - 严重程度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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临床整体印象量表 - 改进
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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出院后使用苯二氮卓类药物
大体时间：出院后 30 天
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评估出院后苯二氮卓类药物的使用情况
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出院后 30 天
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出院后使用普瑞巴林
大体时间：出院后 30 天
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评估出院后普瑞巴林的使用情况
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出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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