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Responsabilità di abuso di Pregabalin e dei suoi effetti sui sintomi di astinenza da benzodiazepine

21 marzo 2016 aggiornato da: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Valutazione della responsabilità per abuso di pregabalin e dei suoi effetti sui sintomi di astinenza da benzodiazepine in pazienti ricoverati sottoposti a astinenza da benzodiazepine medicalmente assistita

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di pregabalin 300 mg in pazienti che ricevono farmaci per i sintomi di astinenza sedativo-ipnotica produrrà differenze significative nelle misure di "gradimento del farmaco" e "effetto farmaco" rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregabalin è attualmente in fase di studio come farmacoterapia per i disturbi da uso di sostanze. Studi in aperto e non controllati indicano una modesta efficacia del pregabalin nella gestione dei sintomi di astinenza da benzodiazepine e come trattamento a lungo termine della dipendenza da benzodiazepine. Allo stesso tempo, vi è un aumento delle informazioni dai case report e dai registri degli eventi avversi da farmaci riguardanti l'abuso di pregabalin in pazienti con disturbi da uso di sostanze.

Dato che la responsabilità dell'abuso di pregabalin non è stata chiaramente stabilita, né i suoi effetti sui sintomi di astinenza da benzodiazepine nei pazienti ricoverati, questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, sulla responsabilità dell'abuso di una singola dose di pregabalin 300 mg, annidato all'interno di uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti di pregabalin sui sintomi di astinenza in pazienti ricoverati sottoposti a sospensione medicalmente assistita da benzodiazepine, zopiclone o zolpidem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso l'Unità di Sospensione Medica del Centro per le Dipendenze e la Salute Mentale per astinenza medicalmente assistita da benzodiazepine, zopiclone e/o zolpidem
  • Disposto e capace di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipersensibili al pregabalin o a qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore.
  • Donne incinte o che allattano
  • Compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
  • Storia di angioedema o assunzione di farmaci associati ad angioedema (ad es. ACE-inibitori).
  • Attualmente sta assumendo pregabalin o gabapentin
  • Attualmente sta assumendo agenti antidiabetici tiazolidinedioni (ad es. rosiglitazone, pioglitazone)
  • Storia precedente di abuso di pregabalin o gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin titolato fino a, e ridotto gradualmente da, 225 mg/giorno in dosi divise per 10 giorni
Droga: Pregabalin
In sostituzione della dose mattutina di 75 mg di pregabalin o placebo nei giorni 6 e 8, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin o placebo, in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover. Questo è il momento in cui si verificano concentrazioni allo stato stazionario di pregabalin.
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Placebo
In sostituzione della dose mattutina di 75 mg di pregabalin o placebo nei giorni 6 e 8, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin o placebo, in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover. Questo è il momento in cui si verificano concentrazioni allo stato stazionario di pregabalin.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 10 giorni
Droga: Pregabalin
In sostituzione della dose mattutina di 75 mg di pregabalin o placebo nei giorni 6 e 8, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin o placebo, in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover. Questo è il momento in cui si verificano concentrazioni allo stato stazionario di pregabalin.
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Placebo
In sostituzione della dose mattutina di 75 mg di pregabalin o placebo nei giorni 6 e 8, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg di pregabalin o placebo, in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover. Questo è il momento in cui si verificano concentrazioni allo stato stazionario di pregabalin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva per il "gradimento del farmaco" nell'arco di 5 ore dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Prestazioni psicomotorie (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "Take Drug Again"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "Qualsiasi effetto farmacologico"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "buoni effetti"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "Cattivi effetti"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "Feel Sick"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "Nausea"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "Sleepy"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Scala analogica visiva per "Dizzy"
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Sedazione (Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Euforia (Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Cambiamenti disforici (Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Cambiamenti psicotomimetici (Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Disturbi somatici (Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Disturbi sensoriali (Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Tmax Concentrazione plasmatica di picco stimata di pregabalin
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: ottenuto 1 ora dopo la somministrazione
Concentrazione massima stimata di pregabalin nel plasma
Solo nei giorni 6 e 8: ottenuto 1 ora dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva per "Drug High" nell'arco di 5 ore
Lasso di tempo: Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose
Esito primario aggiuntivo
Solo nei giorni 6 e 8: Basale (0) e a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 ore post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel questionario sui sintomi di astinenza da benzodiazepine
Lasso di tempo: Giorno 0, poi due volte al giorno nei giorni da 1 a 10 (cioè direttamente prima della dose delle 8:00 e delle 15:00)
Giorno 0, poi due volte al giorno nei giorni da 1 a 10 (cioè direttamente prima della dose delle 8:00 e delle 15:00)
Variazione del punteggio nella forma abbreviata a sei voci della scala statale dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Giorno 0, poi due volte al giorno nei giorni da 1 a 10 (cioè direttamente prima della dose delle 8:00 e delle 15:00)
Giorno 0, poi due volte al giorno nei giorni da 1 a 10 (cioè direttamente prima della dose delle 8:00 e delle 15:00)
Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Uso di benzodiazepine dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Valutare l'uso di benzodiazepine dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Pregabalin usa dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Valutare l'uso di pregabalin dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 079-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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