Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugsansvar for pregabalin og dets virkninger på benzodiazepinabstinenssymptomer

21. marts 2016 opdateret af: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluering af Pregabalins misbrugsansvar og dets virkninger på benzodiazepinabstinenssymptomer hos indlagte patienter, der gennemgår medicinsk assisteret benzodiazepinabstinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt dosis af pregabalin 300 mg hos patienter, der får medicin mod sedativ-hypnotiske abstinenssymptomer, vil give meningsfulde forskelle i mål for "lægemiddelagtig" og "høj medicin" sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin er i øjeblikket ved at blive udforsket som en farmakoterapi til stofbrugsforstyrrelser. Åbne, ukontrollerede undersøgelser indikerer beskeden effektivitet af pregabalin til behandling af benzodiazepinabstinenssymptomer og som langtidsbehandling med benzodiazepinafhængighed. Sideløbende er der stigende information fra case-rapporter og registre over hændelser af bivirkninger vedrørende pregabalinmisbrug hos patienter med stofmisbrug.

I betragtning af, at misbrugsansvaret for pregabalin ikke er klart fastslået, og heller ikke dets virkninger på benzodiazepin abstinenssymptomer hos indlagte patienter, er denne undersøgelse en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over, misbrugsansvarsundersøgelse af en enkelt dosis pregabalin 300 mg, indlejret i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret gennemførlighedsstudie, der evaluerer pregabalins virkninger på abstinenssymptomer hos indlagte patienter, der gennemgår medicinsk assisteret abstinens fra benzodiazepin, zopiclon eller zolpidem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Medicinsk Afvænningsenhed ved Center for Misbrug og Psykisk Sundhed for medicinsk assisteret abstinens af benzodiazepiner, zopiclon og/eller zolpidem
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som er overfølsomme over for pregabalin eller over for en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 60 ml/min.)
  • Anamnese med angioødem eller indtagelse af lægemidler forbundet med angioødem (f.eks. ACE-hæmmere).
  • Tager i øjeblikket pregabalin eller gabapentin
  • Tager i øjeblikket thiazolidindion antidiabetika (f.eks. rosiglitazon, pioglitazon)
  • Tidligere misbrug af pregabalin eller gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin titreret op til og nedtrappet fra 225 mg/dag i opdelte doser i 10 dage
Medicin: Pregabalin
Som erstatning for deres morgendosis på 75 mg pregabalin eller placebo på dag 6 og 8, vil alle deltagere modtage enten en enkeltdosis på 300 mg pregabalin eller placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Dette er, når steady state-koncentrationer af pregabalin forekommer.
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Placebo
Som erstatning for deres morgendosis på 75 mg pregabalin eller placebo på dag 6 og 8, vil alle deltagere modtage enten en enkeltdosis på 300 mg pregabalin eller placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Dette er, når steady state-koncentrationer af pregabalin forekommer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 10 dage
Medicin: Pregabalin
Som erstatning for deres morgendosis på 75 mg pregabalin eller placebo på dag 6 og 8, vil alle deltagere modtage enten en enkeltdosis på 300 mg pregabalin eller placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Dette er, når steady state-koncentrationer af pregabalin forekommer.
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Placebo
Som erstatning for deres morgendosis på 75 mg pregabalin eller placebo på dag 6 og 8, vil alle deltagere modtage enten en enkeltdosis på 300 mg pregabalin eller placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Dette er, når steady state-koncentrationer af pregabalin forekommer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Visual Analogue Scale for "Drug Liking" over 5 timer efter indgivelse af dosis
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Psykomotorisk ydeevne (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Take Drug Again"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Any Drug Effects"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Gode effekter"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Bad Effects"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Feel sick"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Kvalme"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Søvnig"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Visuel analog skala for "Dizzy"
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Sedation (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Euphoria (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Dysforiske ændringer (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Psykotomimetiske ændringer (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Somatiske forstyrrelser (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Sanseforstyrrelser (Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Tmax Estimeret maksimal plasmapregabalinkoncentration
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: opnået 1 time efter dosis
Estimeret maksimal plasma-pregabalinkoncentration
Kun på dag 6 og 8: opnået 1 time efter dosis
Skift fra baseline på Visual Analogue Scale for "Drug High" over 5 timer
Tidsramme: Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis
Yderligere primært resultat
Kun på dag 6 og 8: baseline (0) og 1, 2, 2,5, 3, 4, 5 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Benzodiazepin Abstinenssymptomspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0, derefter to gange dagligt på dag 1 til 10 (dvs. umiddelbart før dosis kl. 8 og kl. 15)
Dag 0, derefter to gange dagligt på dag 1 til 10 (dvs. umiddelbart før dosis kl. 8 og kl. 15)
Ændring i score på seks-elements korte form af tilstandsskalaen for Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Dag 0, derefter to gange dagligt på dag 1 til 10 (dvs. umiddelbart før dosis kl. 8 og kl. 15)
Dag 0, derefter to gange dagligt på dag 1 til 10 (dvs. umiddelbart før dosis kl. 8 og kl. 15)
Clinical Global Impression Scale - Sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Benzodiazepin anvendes efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Vurder benzodiazepinbrug siden udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Pregabalin brug efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Vurder brug af pregabalin siden udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 079-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner