逆流症と消化不良に対する食事の影響

これは、クロスオーバーデザインによる観察的な食事研究です。 Ascona II カンファレンスに参加し、書面による同意を得ることに同意した教員および代表者には、レストラン スタイルの食事と飲み物が提供されます。 参加者は120名程度を予定しております。

以前の研究で適用された確立された部分的にバランスの取れた研究デザインを使用して、連続4日間、提供される夕食のカロリー負荷と脂肪含有量が変化します。 最初の3日間はフルーツジュース、最終日は酸味とカロリーが同じアルコール飲料が提供されます。 すべての食事のサイズと塩分は同じです。 これらすべてのパラメーターを制御すると、分析で発生する可能性のある交絡因子が減少します。

1. 高カロリー (1200 kcal)、高脂肪 (50% エネルギー)、400 ml ジュース (230 kcal)
2. 高カロリー (1200 kcal)、低脂肪 (エネルギー 20%)、400 ml ジュース (230 kcal)
3. 低カロリー (600 kcal)、低脂肪 (エネルギー 20%)、ジュース 400 ml (230 kcal)
4. 高カロリー (1200 kcal)、高脂肪 (エネルギー 50%)、ワイン 300 ml (アルコール 40 g、230 kcal)、水 100 ml 注: 1 日目から 3 日目の食事の順序は固定されていますが、必ずしも次の順序で食べる必要はありません。上記を注文してください。 食事の成分は偽装されません。

注: 臨床生理学的研究では、同様の試験食を使用した以前の研究で順序効果の証拠が示されていないため、連日の食事に反応する消化器症状を試験することは可能です。

逆流症状や消化不良症状の急性緩和には、必要に応じてアルギン酸系制酸剤を使用できます（Gaviscon Liquid、Reckitt Benckiser（スイスではこの適応症で店頭で入手可能））。 参加者はこの準備を行う必要はありません。

膨満感、逆流および消化不良症状の発生と重症度は、参加者がモバイル アプリケーション (スイス、チューリッヒの胃画像診断および分析社の SymTrack) を使用して、4 回の試験食事のそれぞれの後 3 時間同時に記録されます。 モバイル端末をお持ちでない方も紙のフォームをご利用いただけます。 食後に逆流や消化不良の症状が最も多く報告される時間は 3 時間です。 陽性報告のバイアスは、SymTrack によって 30 分ごとに 3 時間にわたって参加者に送信される自動リマインダーによって最小限に抑えられ、必要に応じて症状の欠如も含めて症状の重症度を文書化するよう参加者に思い出させます。 研究中の逆流および消化不良症状を治療するための救急薬の使用もSymTrackに記録されます。 この 3 時間後から最大 12 時間 (つまり翌朝) までに発生した症状と救急薬の使用は、安全性追跡データの一部として文書化されます。ただし、これらは一次または二次結果には寄与しません。

すべての教員と代表者は、この観察による食事研究に参加するよう招待されます。 捜査当局は、出席者の全員、あるいはほぼ全員を採用すると予想している。 レストランが毎晩提供する固定メニューは、参加者が研究に参加するか否かにかかわらず、同じです（特定の食事制限がない限り）。 ほぼすべての出席者が参加することで、選択のバイアスが軽減されます。ただし、臨床学者のグループは一般集団を完全に代表しているわけではないため、選択バイアスは残ります。 研究対象集団は主に男性であり、地域社会の平均よりも年齢が高く、腹囲が大きいことに注意してください。 これらはすべて逆流症の危険因子です。 これにより、治療効果と所見の臨床関連性を示すための研究能力が向上するはずです。

アスコナのセントロ ステファノ フランシーニ カンファレンス センターに参加する人たちは全員、夕食を一緒にとります。 これらの食事の費用は登録パッケージに含まれています。 ノンアルコールドリンク付きの固定メニューです（アルコールは購入可能です）。 特別な食事制限を登録した個人を除き、敷地内ではその他の食品を入手できません。 他の食べ物が必要な場合は、近くのアスコナの町で入手できます。 無料で固定食事を提供するこの地域組織の取り決めは、食事の遵守を促進します。

参加者が研究プロトコルに定められた食事と飲み物を遵守していない場合は、SymTrack を使用してこれを文書化できます。 コンプライアンスを評価するために、参加者は「患者は研究用の食事を摂取しましたか?」、「患者は追加の食事を摂取しましたか?」という質問に答えます。 「患者は研究飲料を飲みましたか?」、 「患者は追加のアルコール飲料を摂取しましたか?」 研究手順に従わなかった場合でも、その個人が翌日の参加を妨げられることはありません。

主な研究分析では、症状の数と食事のカロリーおよび脂肪含有量との関連性を調査します。 オッズ比で表します。 研究プロトコルからの逸脱については定性的に説明されます。 たとえば、参加者が 1 ～ 3 日目の食中または食後の飲酒を報告した場合、これはパーセンテージ偏差として表されます。

一次変数および二次変数とその他の関心のある結果は、モバイル アプリケーション (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH、チューリッヒ、スイス) を使用して文書化されます。 スマートフォンにアクセスできない参加者には、紙の症状日記が提供されます。

会議に到着し、参加に同意し書面によるインフォームド・コンセントに署名した各出席者には、モバイル アプリケーションの操作に関する個人的な指示が与えられます。 問題が残る場合は、アプリの開発関係者を含む調査員が参加者を支援します。

書面によるインフォームド・コンセントに署名すると、参加者には固有のユーザー名とパスワードが与えられ、SymTrack にログインしてスクリーニング情報と症状の入力を開始できるようになります。 このユーザー名により、データ入力時に研究参加者を識別できるようになり、データを効果的に監視できるようになります。

研究完了後に一次分析が行われます。 主な結果は、逆流または消化不良症状の数です。 オッズ比は、症状の数と食事のカロリー負荷および脂肪含有量との関連性を説明するために計算されます。

副次的結果は、逆流の重症度、消化不良症状の重症度、および各試験食事後の満腹感です。 主要結果と同様に、オッズ比が計算され、これらの結果と食事カロリー負荷および脂肪含有量との関連性が記述されます。

オッズ比が計算されて、一次アウトカムと二次アウトカムと食後のアルコール摂取との関連性が記述されます。

食後の逆流および消化不良症状を報告する可能性を高める要因（試験食事の組成以外）を特定するために、追加の分析が実行されます（例：食後の胃食道逆流）。 年齢、性別、BMI、生活の質のスコアが低いなど）。

研究の遵守状況を説明する対照質問は、記述統計を使用して説明されます。

この研究で取得されたデータの大部分は電子ソースからのものです。 スマートフォン経由で入力されたスクリーニング データと症状は、暗号化されたチャネルを介してサーバーに直ちに転送され、MySQL データベースに保存されます。 サーバー アプリケーションとデータベースは両方とも、スイスにある専門のアプリケーション ホスティング プロバイダーでホストされています。 サーバー アプリケーションとデータベースの設計は、Gastric Imaging & Analysis GmbH によって開発およびテストされています。 この調査中に使用されるソフトウェア バージョンは、半自動機能テストと負荷テストを使用してテストされます。 研究主任研究者 (Mark Fox) は、データベースに保存されているすべてのデータに対して責任を負います。

研究が倫理原則に従って実施されることを保証するために、研究全体を通じて内部モニタリングが定期的に実施されます。 スクリーニングでは、内部モニターが治験責任医師および他のスタッフとともにプロトコール、データベース、および研究の他のすべての側面をレビューします。 モニタリングは研究の初期に実行され、最後の被験者が研究を完了した後に再度実行されます。 監視中、監視者はプロトコルと修正への準拠を確認し、署名されたインフォームドコンセントフォーム、さまざまなログ、およびその他すべてのソースデータを確認します。 モニタリングレビューには、すべての研究関連サイトおよびソースデータ/文書への直接アクセスが必須です。 研究チームのスタッフは、モニタリングプロセス中にあらゆる質問に答えられるようにしておかなければなりません。