Effetti della dieta su reflusso e dispepsia

Questo è uno studio dietetico osservazionale con disegno incrociato. Pasti e bevande in stile ristorante sono forniti ai docenti e ai delegati che partecipano alla conferenza di Ascona II che accettano di partecipare e forniscono il consenso scritto. Si prevede il reclutamento di circa 120 partecipanti.

Per quattro giorni consecutivi il pasto serale servito varierà in termini di carico calorico e contenuto di grassi utilizzando il disegno di studio stabilito e parzialmente bilanciato applicato negli studi precedenti. Nei primi tre giorni verrà servito il succo di frutta, mentre l'ultimo giorno verrà servita una bevanda alcolica con la stessa acidità e numero di calorie. Tutti i pasti avranno la stessa dimensione e contenuto di sale. Il controllo di tutti questi parametri ridurrà i possibili fattori di confusione nell'analisi.

1. Ricco di calorie (1200 kcal), Ricco di grassi (50% di energia), 400 ml di succo (230 kcal)
2. Ricco di calorie (1200 kcal), Basso contenuto di grassi (20% di energia), 400 ml di succo (230 kcal)
3. Basso contenuto calorico (600 kcal), Basso contenuto di grassi (20% di energia), 400 ml di succo (230 kcal)
4. Ricco di calorie (1200 kcal), Ricco di grassi (50% di energia), 300 ml di vino (40 g di alcol, 230 kcal), 100 ml di acqua Nota: l'ordine dei pasti nei giorni 1-3 sarà fisso, ma non necessariamente nel ordine sopra. I costituenti del pasto non saranno mascherati.

Nota: è possibile testare i sintomi digestivi in ​​risposta alla dieta nei giorni successivi perché gli studi fisiologici clinici non hanno mostrato alcuna evidenza di un effetto di sequenza in studi precedenti che utilizzavano pasti di prova simili.

Una preparazione alginato-antiacido sarà disponibile come richiesto per il sollievo acuto di qualsiasi sintomo di reflusso o dispeptici (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (disponibile da banco per questa indicazione in Svizzera)). Nessun partecipante è tenuto a prendere questa preparazione.

L'insorgenza e la gravità dei sintomi di pienezza, reflusso e dispepsia verranno registrate contemporaneamente dai partecipanti per tre ore dopo ciascuno dei quattro pasti di prova utilizzando un'applicazione mobile (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zurigo, Svizzera). I moduli cartacei saranno resi disponibili per coloro che non dispongono di un dispositivo mobile. Tre ore è il periodo di tempo durante il quale i sintomi di reflusso e dispepsia sono più spesso riportati dopo i pasti. Il bias di segnalazione positivo sarà ridotto al minimo da promemoria automatici inviati ai partecipanti dal SymTrack ogni 30 minuti per tre ore per ricordare ai partecipanti di documentare la gravità dei sintomi inclusa, se del caso, l'assenza di sintomi. Anche l'uso del farmaco di soccorso per trattare i sintomi di reflusso e dispeptici durante lo studio sarà documentato su SymTrack. I sintomi e l'uso del farmaco di salvataggio che si verificano dopo questo periodo di tre ore fino a 12 ore (ovvero la mattina seguente) saranno documentati come parte dei dati di follow-up sulla sicurezza; tuttavia questi non contribuiranno agli esiti primari o secondari.

Tutti i docenti e i delegati saranno invitati a partecipare a questo studio dietetico osservazionale. Gli inquirenti prevedono di reclutare tutti, o quasi, i presenti. Il menu fisso fornito ogni sera dal ristorante sarà lo stesso indipendentemente dal fatto che il partecipante partecipi o meno allo studio (a meno che non siano presenti esigenze dietetiche specifiche). Il coinvolgimento di quasi tutti i partecipanti ridurrà il bias di selezione; tuttavia, il bias di selezione rimarrà perché il gruppo di accademici clinici non è del tutto rappresentativo della popolazione generale. Si noti che la popolazione dello studio è prevalentemente maschile, con un'età più avanzata e una circonferenza della vita maggiore rispetto alla media della comunità. Questi sono tutti fattori di rischio per la malattia da reflusso. Ciò dovrebbe aumentare il potere dello studio per mostrare l'effetto del trattamento e la rilevanza clinica dei risultati.

Tutti i partecipanti al centro congressi Centro Stefano Franscini di Ascona consumano insieme la cena. Il costo di questi pasti è compreso nel pacchetto di registrazione. Questo è un menu fisso con bevande analcoliche (l'alcol è disponibile per l'acquisto). Nessun altro cibo è disponibile in loco ad eccezione delle persone che hanno registrato particolari esigenze dietetiche. Se si desidera altro cibo, questo è disponibile nelle vicinanze della città di Ascona. Questa disposizione organizzativa locale con la fornitura di pasti fissi gratuiti incoraggerà il rispetto della dieta.

Se i partecipanti non aderiscono al pasto e alle bevande indicati nel protocollo dello studio, ciò può essere documentato utilizzando SymTrack. Per valutare la conformità, il partecipante risponderà alle domande "il paziente ha consumato il pasto dello studio?", "il paziente ha assunto cibo aggiuntivo?", "il paziente ha consumato la bevanda dello studio?", e "il paziente ha assunto ulteriori bevande alcoliche?". Il mancato rispetto delle procedure di studio non precluderà alla persona la partecipazione nei giorni successivi.

L'analisi primaria dello studio esaminerà le associazioni tra i sintomi numerici e il contenuto calorico e di grassi dei pasti. Sarà espresso come odds ratio. Ci sarà una descrizione qualitativa della deviazione dal protocollo di studio. Ad esempio, se i partecipanti riferiscono di aver bevuto alcolici durante o dopo il pasto nei giorni 1-3, questo sarà espresso come deviazione percentuale.

Le variabili primarie e secondarie più altri risultati di interesse saranno documentati utilizzando un'applicazione mobile (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zurigo, Svizzera). I diari cartacei dei sintomi saranno disponibili per quei partecipanti che non hanno accesso a uno smartphone.

All'arrivo alla riunione, ogni partecipante che accetta di partecipare e firma il consenso informato scritto riceverà istruzioni personali sul funzionamento dell'applicazione mobile. Se permangono difficoltà, gli investigatori, compresi quelli coinvolti nello sviluppo dell'app, saranno a disposizione per assistere i partecipanti.

Una volta firmato il consenso informato scritto, i partecipanti riceveranno un nome utente e una password univoci per consentire loro di accedere a SymTrack e iniziare a inserire informazioni e sintomi di screening. Questo nome utente consentirà l'identificazione del partecipante allo studio man mano che i dati vengono inseriti e garantirà un monitoraggio efficace dei dati.

L'analisi primaria verrà eseguita dopo il completamento dello studio. L'outcome primario è il numero di sintomi da reflusso o dispeptici. Verrà calcolato l'odds ratio per descrivere l'associazione del numero di sintomi con il carico calorico del pasto e il contenuto di grassi.

Gli esiti secondari sono la gravità del reflusso e la gravità dei sintomi dispeptici, nonché la sensazione di pienezza dopo ogni pasto di prova. Analogamente all'esito primario, verrà calcolato un rapporto di probabilità per descrivere l'associazione di questi risultati con il carico calorico del pasto e il contenuto di grassi.

Verrà calcolato un rapporto di probabilità per descrivere l'associazione degli esiti primari e secondari con l'ingestione di alcol dopo il pasto.

Verrà eseguita un'ulteriore analisi per identificare i fattori, diversi dalla composizione del pasto di prova, che aumentano la probabilità di riportare sintomi di reflusso e dispeptici dopo i pasti (ad es. età, sesso, indice di massa corporea e basso punteggio di qualità della vita).

Le domande di controllo che descrivono la conformità allo studio saranno descritte utilizzando statistiche descrittive.

La maggior parte dei dati acquisiti in questo studio proviene da fonti elettroniche. I dati di screening e i sintomi inseriti tramite lo smartphone vengono immediatamente trasferiti su un canale crittografato al server e archiviati in un database MySQL. Sia l'applicazione server che il database sono ospitati su un provider di hosting di applicazioni professionale con sede in Svizzera. L'applicazione server e il design del database sono sviluppati e testati da Gastric Imaging & Analysis GmbH. La versione del software utilizzata durante questo studio sarà testata utilizzando test funzionali semi-automatizzati e test di carico. Il ricercatore principale dello studio (Mark Fox) è responsabile di tutti i dati memorizzati nel database.

Per garantire che lo studio sia condotto in conformità con i principi etici, il monitoraggio interno sarà effettuato regolarmente durante lo studio. Allo screening il monitor interno esaminerà il protocollo, il database e tutti gli altri aspetti dello studio con lo sperimentatore e altro personale. Il monitoraggio sarà effettuato all'inizio dello studio e di nuovo dopo che l'ultimo soggetto ha completato lo studio. Durante il monitoraggio, il monitor verificherà la conformità con il protocollo e gli emendamenti, esaminerà i moduli di consenso informato firmati, i diversi registri e tutti gli altri dati di origine. L'accesso diretto a tutti i siti relativi allo studio e ai dati/documenti di origine è obbligatorio per la revisione del monitoraggio. Il personale del gruppo di studio deve essere reso disponibile per rispondere a qualsiasi domanda durante il processo di monitoraggio.