Влияние диеты на рефлюкс и диспепсию

Это обсервационное диетическое исследование с перекрестным дизайном. Питание и напитки ресторанного типа предоставляются преподавателям и делегатам конференции Ascona II, которые соглашаются участвовать и предоставляют письменное согласие. Ожидается, что будет набрано около 120 участников.

В течение четырех дней подряд подаваемый ужин будет варьироваться по калорийности и содержанию жира с использованием установленного частично сбалансированного плана исследования, примененного в предыдущих исследованиях. В первые три дня будет подаваться фруктовый сок, а в последний день будет подаваться алкогольный напиток той же кислотности и калорийности. Все блюда будут иметь одинаковый размер и содержание соли. Контроль всех этих параметров уменьшит возможные искажающие факторы при анализе.

1. Высокая калорийность (1200 ккал), Высокая жирность (50% энергии), 400 мл сока (230 ккал)
2. Высококалорийный (1200 ккал), обезжиренный (20% энергии), 400 мл сока (230 ккал)
3. Низкокалорийный (600 ккал), с низким содержанием жира (20% энергии), 400 мл сока (230 ккал)
4. Высококалорийный (1200 ккал), Высокожирный (50% энергии), 300 мл вина (40 г спирта, 230 ккал), 100 мл воды порядок выше. Состав пищи не будет замаскирован.

Примечание. Тестирование пищеварительных симптомов в ответ на диету в последующие дни возможно, потому что клинические физиологические исследования не показали доказательств последовательного эффекта в предыдущих исследованиях с использованием аналогичных тестовых блюд.

Альгинатно-антацидный препарат будет доступен по мере необходимости для острого облегчения любого рефлюкса или диспептических симптомов (гевискон жидкий, Рекитт Бенкизер (доступен без рецепта по этому показанию в Швейцарии)). Ни один участник не обязан принимать этот препарат.

Возникновение и тяжесть симптомов полноты, рефлюкса и диспепсии будут регистрироваться участниками одновременно в течение трех часов после каждого из четырех тестовых приемов пищи с использованием мобильного приложения (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Цюрих, Швейцария). Бумажные формы будут доступны для тех, у кого нет мобильного устройства. Три часа — это период времени, в течение которого после еды чаще всего отмечаются рефлюксные и диспепсические явления. Положительная систематическая ошибка в сообщениях будет сведена к минимуму за счет автоматических напоминаний, отправляемых участникам SymTrack каждые 30 минут в течение трех часов, чтобы напомнить участникам документировать серьезность симптомов, включая, при необходимости, отсутствие симптомов. Использование препарата неотложной помощи для лечения симптомов рефлюкса и диспепсии во время исследования также будет задокументировано на SymTrack. Симптомы и использование препарата неотложной помощи, возникающие после этого трехчасового периода до 12 часов (т. е. на следующее утро), будут задокументированы как часть данных последующего наблюдения за безопасностью; однако они не будут способствовать первичным или вторичным результатам.

Все преподаватели и делегаты будут приглашены принять участие в этом наблюдательном диетическом исследовании. Следователи рассчитывают завербовать всех или почти всех присутствующих. Фиксированное меню, предоставляемое рестораном каждую ночь, будет одинаковым независимо от того, участвует ли посетитель в исследовании или нет (если не предъявляются особые диетические требования). Участие почти всех участников уменьшит систематическую ошибку при отборе; однако систематическая ошибка отбора останется, потому что группа ученых-клиницистов не полностью репрезентативна для населения в целом. Обратите внимание, что исследуемая популяция состоит преимущественно из мужчин старшего возраста и с большей окружностью талии, чем в среднем по сообществу. Все это факторы риска рефлюксной болезни. Это должно увеличить мощность исследования, чтобы показать эффект лечения и клиническую значимость результатов.

Все посетители конференц-центра Centro Stefano Franscini в Асконе ужинают вместе. Стоимость этих блюд включена в регистрационный пакет. Это фиксированное меню с безалкогольными напитками (алкоголь можно приобрести). Никакая другая еда не доступна на месте, за исключением лиц, которые зарегистрировали особые диетические требования. Если вам нужна другая еда, то ее можно найти поблизости в городе Аскона. Эта местная организационная схема с предоставлением бесплатного фиксированного питания будет способствовать соблюдению диеты.

Если участники не придерживаются режима питания и напитков, указанных в протоколе исследования, это можно задокументировать с помощью SymTrack. Для оценки соблюдения участник ответит на вопросы «принимал ли пациент исследуемую пищу?», «принимал ли пациент дополнительную пищу?», «Употреблял ли пациент исследуемый напиток?», и «Принимал ли пациент дополнительные алкогольные напитки?». Несоблюдение процедур исследования не лишает человека возможности участвовать в нем в последующие дни.

Первичный анализ исследования исследует связи между числовыми симптомами и калорийностью и содержанием жира в пище. Он будет выражен как отношение шансов. Будет качественное описание отклонения от протокола исследования. Например, если участники сообщают об употреблении алкоголя во время или после еды в дни 1-3, это будет выражено в виде процентного отклонения.

Первичные и вторичные переменные, а также другие интересующие результаты будут документированы с помощью мобильного приложения (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Цюрих, Швейцария). Бумажные дневники симптомов будут доступны для тех участников, у которых нет доступа к смартфону.

По прибытии на встречу каждый участник, давший согласие на участие и подписавший письменное информированное согласие, получит персональные инструкции по работе с мобильным приложением. Если какие-либо трудности останутся, следователи, в том числе те, кто участвовал в разработке приложения, будут готовы помочь участникам.

После подписания письменного информированного согласия участникам будет предоставлено уникальное имя пользователя и пароль, которые позволят им войти в SymTrack и начать вводить информацию о скрининге и симптомах. Это имя пользователя позволит идентифицировать участника исследования при вводе данных и обеспечит эффективный мониторинг данных.

Первичный анализ будет выполнен после завершения исследования. Первичным исходом является количество рефлюксных или диспепсических симптомов. Отношение шансов будет рассчитано для описания связи количества симптомов с калорийностью пищи и содержанием жира.

Вторичными исходами являются тяжесть рефлюкса и выраженность диспепсических явлений, а также ощущение сытости после каждого тестового приема пищи. По аналогии с основным исходом будет рассчитано отношение шансов, чтобы описать связь этих исходов с калорийностью пищи и содержанием жира.

Отношение шансов будет рассчитано для описания связи первичных и вторичных исходов с употреблением алкоголя после еды.

Будет проведен дополнительный анализ для выявления факторов, помимо состава тестируемой пищи, которые увеличивают вероятность сообщения о рефлюксе и диспепсических симптомах после еды (например, возраст, пол, ИМТ и низкий показатель качества жизни).

Контрольные вопросы, описывающие соблюдение режима исследования, будут описаны с использованием описательной статистики.

Большинство данных, полученных в этом исследовании, получены из электронных источников. Данные скрининга и симптомы, введенные через смартфон, немедленно передаются по зашифрованному каналу на сервер и сохраняются в базе данных MySQL. И серверное приложение, и база данных размещены у профессионального провайдера хостинга приложений, расположенного в Швейцарии. Серверное приложение и структура базы данных разработаны и протестированы компанией Gastric Imaging & Analysis GmbH. Версия программного обеспечения, используемая в ходе этого исследования, будет протестирована с использованием полуавтоматических функциональных тестов и нагрузочных тестов. Главный исследователь исследования (Марк Фокс) несет ответственность за все данные, хранящиеся в базе данных.

Чтобы гарантировать, что исследование проводится в соответствии с этическими принципами, на протяжении всего исследования будет регулярно проводиться внутренний мониторинг. Во время скрининга внутренний наблюдатель просматривает протокол, базу данных и все другие аспекты исследования вместе с исследователем и другим персоналом. Мониторинг будет проводиться в начале исследования и снова после того, как последний субъект завершит исследование. Во время мониторинга наблюдатель проверит соблюдение протокола и изменений, просмотрит подписанные формы информированного согласия, различные журналы и все другие исходные данные. Прямой доступ ко всем связанным с исследованием сайтам и исходным данным/документам является обязательным для обзора мониторинга. Персонал исследовательской группы должен быть готов ответить на любые вопросы в процессе мониторинга.