Efeitos da dieta no refluxo e na dispepsia

Este é um estudo observacional, dietético com design cruzado. Refeições e bebidas em estilo restaurante são fornecidas aos professores e delegados participantes da conferência Ascona II que concordam em participar e fornecem consentimento por escrito. A expectativa é recrutar cerca de 120 participantes.

Em quatro dias consecutivos, a refeição da noite servida variará em carga calórica e teor de gordura usando o desenho de estudo estabelecido e parcialmente balanceado aplicado em estudos anteriores. Nos três primeiros dias será servido suco de frutas, enquanto no último dia será servida uma bebida alcoólica com a mesma acidez e número de calorias. Todas as refeições terão o mesmo tamanho e teor de sal. O controle de todos esses parâmetros reduzirá possíveis fatores de confusão na análise.

1. Alto teor calórico (1200 kcal), Alto teor de gordura (50% de energia), 400 ml de suco (230 kcal)
2. Alto teor calórico (1200 kcal), Baixo teor de gordura (20% de energia), 400 ml de suco (230 kcal)
3. Baixo teor calórico (600 kcal), Baixo teor de gordura (20% de energia), 400 ml de suco (230 kcal)
4. Alto teor calórico (1200 kcal), Alto teor de gordura (50% de energia), 300 ml de vinho (40 g de álcool, 230 kcal), 100 ml de água Nota: A ordem das refeições no dia 1-3 será fixada, mas não necessariamente no ordem acima. Os constituintes da refeição não serão disfarçados.

Nota: O teste de sintomas digestivos em resposta à dieta em dias sucessivos é possível porque estudos fisiológicos clínicos não mostraram evidência de um efeito de sequência em estudos anteriores usando refeições de teste semelhantes.

Uma preparação antiácida de alginato estará disponível conforme necessário para alívio agudo de qualquer refluxo ou sintomas dispépticos (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (disponível sem receita para esta indicação na Suíça)). Nenhum participante é obrigado a fazer esta preparação.

A ocorrência e a gravidade da plenitude, refluxo e sintomas dispépticos serão registradas simultaneamente pelos participantes por três horas após cada uma das quatro refeições de teste usando um aplicativo móvel (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zurique, Suíça). Formulários em papel serão disponibilizados para aqueles sem um dispositivo móvel. Três horas é o período de tempo durante o qual o refluxo e os sintomas dispépticos são mais frequentemente relatados após as refeições. O viés de relato positivo será minimizado por lembretes automáticos enviados aos participantes pelo SymTrack a cada 30 minutos por três horas para lembrar os participantes de documentar a gravidade dos sintomas, incluindo, se apropriado, a ausência de sintomas. O uso da medicação de resgate para tratar refluxo e sintomas dispépticos durante o estudo também será documentado no SymTrack. Os sintomas e o uso da medicação de resgate que ocorrerem após esse período de três horas até 12 horas (ou seja, na manhã seguinte) serão documentados como parte dos dados de acompanhamento de segurança; no entanto, estes não contribuirão para resultados primários ou secundários.

Todos os professores e delegados serão convidados a participar deste estudo observacional dietético. Os investigadores esperam recrutar todos, ou quase todos, os participantes. O menu fixo fornecido todas as noites pelo restaurante será o mesmo, quer o participante participe ou não do estudo (a menos que haja requisitos dietéticos específicos). O envolvimento de quase todos os participantes reduzirá o viés de seleção; no entanto, o viés de seleção permanecerá porque o grupo de acadêmicos clínicos não é totalmente representativo da população em geral. Nota-se que a população estudada é predominantemente masculina, com idade mais avançada e circunferência da cintura maior que a média da comunidade. Todos esses são fatores de risco para a doença do refluxo. Isso deve aumentar o poder do estudo para mostrar o efeito do tratamento e a relevância clínica dos achados.

Todos os participantes do centro de conferências Centro Stefano Franscini em Ascona fazem o jantar juntos. O custo destas refeições está incluído no pacote de inscrição. Este é um menu fixo com bebidas não alcoólicas (o álcool está disponível para compra). Nenhum outro alimento está disponível no local, exceto para indivíduos com necessidades dietéticas especiais registradas. Se desejar outra comida, ela está disponível nas proximidades, na cidade de Ascona. Este arranjo organizacional local com o fornecimento de refeições fixas gratuitas irá estimular o cumprimento da dieta.

Se os participantes não aderirem à refeição e bebidas estabelecidas no protocolo do estudo, isso pode ser documentado usando o SymTrack. Para avaliar a adesão, o participante responderá às perguntas "o paciente consumiu a refeição do estudo?", "o paciente ingeriu alimentos adicionais?", "o paciente consumiu a bebida do estudo?", e "o paciente tomou bebidas alcoólicas adicionais?". O não cumprimento dos procedimentos do estudo não impedirá o indivíduo de participar nos dias seguintes.

A análise primária do estudo investigará associações entre sintomas numéricos e conteúdo calórico e gorduroso das refeições. Será expresso como razão de chances. Haverá uma descrição qualitativa do desvio do protocolo do estudo. Por exemplo, se os participantes relatam o consumo de álcool durante ou após a refeição nos dias 1-3, isso será expresso como um desvio percentual.

As variáveis ​​primárias e secundárias, além de outros resultados de interesse, serão documentadas usando um aplicativo móvel (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zurique, Suíça). Diários de sintomas em papel estarão disponíveis para os participantes sem acesso a um smartphone.

Ao chegar à reunião, cada participante que concordar em participar e assinar o Consentimento Informado por Escrito receberá instruções pessoais sobre a operação do aplicativo móvel. Caso persistam quaisquer dificuldades, os investigadores, incluindo os envolvidos no desenvolvimento do aplicativo, estarão à disposição para auxiliar os participantes.

Assim que o consentimento informado por escrito for assinado, os participantes receberão um nome de usuário e senha exclusivos para permitir que eles façam login no SymTrack e comecem a inserir informações e sintomas de triagem. Este nome de usuário permitirá a identificação do participante do estudo à medida que os dados são inseridos e garantirá o monitoramento eficaz dos dados.

A análise primária será realizada após a conclusão do estudo. O desfecho primário é o número de refluxo ou sintomas dispépticos. O odds ratio será calculado para descrever a associação do número de sintomas com a carga calórica da refeição e o teor de gordura.

Os resultados secundários são a gravidade do refluxo e a gravidade dos sintomas dispépticos, bem como a sensação de saciedade após cada refeição de teste. Análogo ao resultado primário, uma razão de chances será calculada para descrever a associação desses resultados com a carga calórica da refeição e o teor de gordura.

Uma razão de chances será calculada para descrever a associação dos desfechos primário e secundário com a ingestão de álcool após a refeição.

Uma análise adicional será realizada para identificar fatores - além da composição da refeição de teste - que aumentam a probabilidade de relatar refluxo e sintomas dispépticos após as refeições (por exemplo, idade, gênero, IMC e baixo escore de qualidade de vida).

As perguntas de controle que descrevem a adesão ao estudo serão descritas por meio de estatística descritiva.

A maioria dos dados adquiridos neste estudo provém de fontes eletrônicas. Dados de triagem e sintomas inseridos por meio do smartphone são imediatamente transferidos por um canal criptografado para o servidor e armazenados em um banco de dados MySQL. Tanto o aplicativo do servidor quanto o banco de dados são hospedados em um provedor de hospedagem de aplicativos profissional localizado na Suíça. O aplicativo do servidor e o design do banco de dados são desenvolvidos e testados pela Gastric Imaging & Analysis GmbH. A versão do software utilizada durante este estudo será testada por meio de testes funcionais semi-automatizados e testes de carga. O investigador principal do estudo (Mark Fox) é responsável por todos os dados armazenados no banco de dados.

Para garantir que o estudo seja conduzido de acordo com os princípios éticos, o monitoramento interno será realizado regularmente durante o estudo. Na triagem, o monitor interno revisará o protocolo, o banco de dados e todos os outros aspectos do estudo com o investigador e outros funcionários. O monitoramento será realizado no início do estudo e novamente após o último sujeito ter concluído o estudo. Durante o monitoramento, o monitor verificará a conformidade com o protocolo e emenda(s), revisará os formulários de consentimento informado assinados, diversos registros e todos os outros dados de origem. O acesso direto a todos os locais de estudo e dados/documentos de origem é obrigatório para a revisão de monitoramento. A equipe da equipe de estudo deve estar disponível para responder a quaisquer perguntas durante o processo de monitoramento.