Effekter av kosthold på refluks og dyspepsi

Dette er en observasjons-, kostholdsstudie med cross-over-design. Måltider og drikkevarer i restaurantstil gis til fakultetet og delegater som deltar på Ascona II-konferansen som godtar å delta og gir skriftlig samtykke. Omtrent 120 deltakere forventes å bli rekruttert.

På fire påfølgende dager vil kveldsmåltidet som serveres variere i kalorimengde og fettinnhold ved å bruke det etablerte, delvis balanserte studiedesignet brukt i tidligere studier. De første tre dagene vil det bli servert fruktjuice, mens den siste dagen vil det bli servert en alkoholholdig drikk med samme surhet og antall kalorier. Alle måltider vil ha samme størrelse og saltinnhold. Kontroll for alle disse parameterne vil redusere mulige forstyrrende faktorer i analysen.

1. Høyt kaloriinnhold (1200 kcal), høyt fettinnhold (50 % energi), 400 ml juice (230 kcal)
2. Høyt kaloriinnhold (1200 kcal), lite fett (20 % energi), 400 ml juice (230 kcal)
3. Lite kalori (600 kcal), lite fett (20 % energi), 400 ml juice (230 kcal)
4. Høyt kaloriinnhold (1200 kcal), Høyt fett (50 % energi), 300 ml vin (40 g alkohol, 230 kcal), 100 ml vann Merk: Rekkefølgen på måltidene på dag 1-3 vil være fast, men ikke nødvendigvis i rekkefølge ovenfor. Måltidsbestanddeler vil ikke bli skjult.

Merk: Testing av fordøyelsessymptomer som respons på diett på påfølgende dager er mulig fordi kliniske fysiologiske studier ikke har vist noen bevis for en sekvenseffekt i tidligere studier med lignende testmåltider.

Et alginat-syrepreparat vil være tilgjengelig etter behov for akutt lindring av eventuelle refluks- eller dyspeptiske symptomer (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (tilgjengelig over-the-counter for denne indikasjonen i Sveits)). Ingen deltaker er pålagt å ta denne forberedelsen.

Forekomsten og alvorlighetsgraden av fylde, refluks og dyspeptiske symptomer vil bli registrert samtidig av deltakerne i tre timer etter hvert av de fire testmåltidene ved hjelp av en mobilapplikasjon (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Sveits). Papirskjemaer vil bli gjort tilgjengelig for de uten mobilenhet. Tre timer er den perioden hvor refluks og dyspeptiske symptomer oftest rapporteres etter måltider. Positiv rapporteringsskjevhet vil bli minimert av automatiske påminnelser sendt til deltakerne av SymTrack hvert 30. minutt i tre timer for å minne deltakerne på å dokumentere alvorlighetsgraden av symptomene, inkludert, hvis det er aktuelt, fravær av symptomer. Bruken av redningsmedisinen for å behandle refluks og dyspeptiske symptomer under studien vil også bli dokumentert på SymTrack. Symptomer og bruk av redningsmedisinen som oppstår etter denne tre timers perioden opptil 12 timer (dvs. neste morgen) vil bli dokumentert som en del av sikkerhetsoppfølgingsdata; disse vil imidlertid ikke bidra til primære eller sekundære utfall.

Alle fakulteter og delegater vil bli invitert til å delta i denne observasjonsstudien med kosthold. Etterforskerne forventer å rekruttere alle, eller nesten alle, de som deltar. Den faste menyen som tilbys hver kveld av restauranten vil være den samme enten deltakeren deltar eller ikke deltar i studien (med mindre spesifikke kostholdskrav er tilstede). Involvering av nesten alle deltakere vil redusere utvelgelsesskjevhet; Imidlertid vil seleksjonsskjevhet forbli fordi gruppen av kliniske akademikere ikke er helt representativ for den generelle befolkningen. Merk at studiepopulasjonen hovedsakelig er menn, med høyere alder og større midjeomkrets enn gjennomsnittet i samfunnet. Disse er alle risikofaktorer for reflukssykdom. Dette bør øke studiekraften for å vise behandlingseffekt og den kliniske relevansen av funn.

Alle de som deltar på Centro Stefano Franscini konferansesenter i Ascona spiser kveldsmåltidet sammen. Kostnaden for disse måltidene er inkludert i registreringspakken. Dette er en fast meny med alkoholfrie drikker (alkohol kan kjøpes). Ingen annen mat er tilgjengelig på stedet bortsett fra personer som har registrert spesielle diettbehov. Hvis annen mat er ønsket, er dette tilgjengelig i nærheten i byen Ascona. Denne lokale organisasjonsordningen med gratis faste måltider vil oppmuntre til overholdelse av dietten.

Hvis deltakerne ikke overholder måltidet og drikkene som er angitt i studieprotokollen, kan dette dokumenteres ved hjelp av SymTrack. For å vurdere samsvar, vil deltakeren svare på spørsmålene "har pasienten spist studiemåltidet?", "tok pasienten ekstra mat?", "drakk pasienten studiedrikken?", og "tok pasienten ekstra alkoholholdig drikke?". Unnlatelse av å følge studieprosedyrene vil ikke utelukke individet fra å delta de påfølgende dagene.

Primærstudieanalysen skal undersøke sammenhenger mellom tallsymptomer og kalori- og fettinnhold i måltidene. Det vil bli uttrykt som oddsratio. Det vil være en kvalitativ beskrivelse av avviket fra studieprotokoll. For eksempel hvis deltakerne rapporterer å drikke alkohol under eller etter måltidet på dag 1-3 vil dette bli uttrykt som et prosentvis avvik.

De primære og sekundære variablene pluss andre utfall av interesse vil bli dokumentert ved hjelp av en mobilapplikasjon (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Sveits). Papirsymptomdagbøker vil være tilgjengelig for de deltakerne uten tilgang til smarttelefon.

Ved ankomst til møtet vil hver deltaker som samtykker i å delta og signerer skriftlig informert samtykke bli gitt personlige instruksjoner om driften av mobilapplikasjonen. Hvis det gjenstår problemer, vil etterforskere, inkludert de som er involvert i utviklingen av appen, være til stede for å hjelpe deltakerne.

Når det skriftlige informerte samtykket er signert, vil deltakerne få et unikt brukernavn og passord for å tillate dem å logge på SymTrack og begynne å legge inn screeningsinformasjon og symptomer. Dette brukernavnet vil tillate identifikasjon av studiedeltaker etter hvert som data legges inn og sikre effektiv overvåking av data.

Den primære analysen vil bli utført etter at studien er fullført. Det primære resultatet er antall refluks- eller dyspeptiske symptomer. Oddsforhold vil bli beregnet for å beskrive sammenhengen mellom antall symptomer og måltidets kalorimengde og fettinnhold.

Sekundære utfall er alvorlighetsgraden av refluks og alvorlighetsgraden av dyspeptiske symptomer samt følelse av metthet etter hvert testmåltid. Analogt med det primære resultatet vil et oddsforhold bli beregnet for å beskrive sammenhengen mellom disse utfallene med måltidets kalorimengde og fettinnhold.

Et oddsforhold vil bli beregnet for å beskrive sammenhengen mellom primære og sekundære utfall med inntak av alkohol etter måltidet.

En tilleggsanalyse vil bli utført for å identifisere faktorer – andre enn sammensetningen av testmåltidet – som øker sannsynligheten for å rapportere refluks og dyspeptiske symptomer etter måltider (f.eks. alder, kjønn, BMI og lav livskvalitetsscore).

Kontrollspørsmål som beskriver etterlevelsen av studien vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk.

Størstedelen av data innhentet i denne studien stammer fra elektroniske kilder. Screeningsdata og symptomer som legges inn via smarttelefonen, overføres umiddelbart over en kryptert kanal til serveren og lagres i en MySQL-database. Både serverapplikasjonen og databasen ligger hos en profesjonell applikasjonsvertsleverandør lokalisert i Sveits. Serverapplikasjonen og databasedesignet er utviklet og testet av Gastric Imaging & Analysis GmbH. Programvareversjonen som ble brukt under denne studien vil bli testet ved hjelp av semi-automatiserte funksjonstester og belastningstester. Studierektor (Mark Fox) er ansvarlig for all data som er lagret i databasen.

For å sikre at studien gjennomføres i henhold til etiske prinsipper, vil det bli gjennomført intern overvåking jevnlig gjennom hele studien. Ved screeningen vil den interne monitoren gjennomgå protokollen, databasen og alle andre aspekter av studien med etterforskeren og andre ansatte. Overvåking vil bli utført tidlig i studien og igjen etter at siste forsøksperson har fullført studien. Under overvåking vil monitoren verifisere samsvar med protokollen og endringene, gjennomgå de signerte skjemaene for informert samtykke, diverse logger og alle andre kildedata. Direkte tilgang til alle studierelaterte nettsted- og kildedata/dokumenter er obligatorisk for overvåkingsgjennomgangen. Studieteamets ansatte må være tilgjengelig for å svare på spørsmål under overvåkingsprosessen.