Effets de l'alimentation sur le reflux et la dyspepsie

Il s'agit d'une étude diététique observationnelle avec une conception croisée. Des repas et des boissons de style restaurant sont fournis aux professeurs et aux délégués assistant à la conférence Ascona II qui acceptent de participer et fournissent un consentement écrit. Environ 120 participants devraient être recrutés.

Pendant quatre jours consécutifs, le repas du soir servi variera en charge calorique et en teneur en matières grasses en utilisant la conception d'étude établie et partiellement équilibrée appliquée dans les études précédentes. Les trois premiers jours, des jus de fruits seront servis, tandis que le dernier jour, une boisson alcoolisée avec la même acidité et le même nombre de calories sera servie. Tous les repas auront la même taille et la même teneur en sel. Le contrôle de tous ces paramètres réduira les facteurs de confusion possibles dans l'analyse.

1. Riche en calories (1200 kcal), Riche en matières grasses (50 % d'énergie), 400 ml de jus (230 kcal)
2. Riche en calories (1200 kcal), Faible en gras (20 % d'énergie), 400 ml de jus (230 kcal)
3. Faible en calories (600 kcal), Faible en gras (20 % d'énergie), 400 ml de jus (230 kcal)
4. Riche en calories (1200 kcal), Riche en matières grasses (50 % d'énergie), 300 ml de vin (40 g d'alcool, 230 kcal), 100 ml d'eau Remarque : L'ordre des repas du jour 1-3 sera fixé, mais pas nécessairement dans le commander ci-dessus. Les constituants du repas ne seront pas déguisés.

Remarque : il est possible de tester les symptômes digestifs en réponse à un régime sur des jours successifs car les études physiologiques cliniques n'ont montré aucune preuve d'un effet de séquence dans les études précédentes utilisant des repas tests similaires.

Une préparation alginate-antiacide sera disponible selon les besoins pour le soulagement aigu de tout reflux ou symptômes dyspeptiques (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (disponible en vente libre pour cette indication en Suisse)). Aucun participant n'est obligé de suivre cette préparation.

L'apparition et la gravité de la satiété, du reflux et des symptômes dyspeptiques seront enregistrées simultanément par les participants pendant trois heures après chacun des quatre repas tests à l'aide d'une application mobile (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Suisse). Des formulaires papier seront mis à disposition pour ceux qui n'ont pas d'appareil mobile. Trois heures est la période de temps pendant laquelle les reflux et les symptômes dyspeptiques sont le plus souvent signalés après les repas. Le biais de signalement positif sera minimisé par des rappels automatiques envoyés aux participants par le SymTrack toutes les 30 minutes pendant trois heures pour rappeler aux participants de documenter la gravité des symptômes, y compris, le cas échéant, une absence de symptômes. L'utilisation du médicament de secours pour traiter le reflux et les symptômes dyspeptiques au cours de l'étude sera également documentée sur le SymTrack. Les symptômes et l'utilisation du médicament de secours qui surviennent après cette période de trois heures jusqu'à 12 heures (c'est-à-dire le lendemain matin) seront documentés dans le cadre des données de suivi de la sécurité ; cependant, ceux-ci ne contribueront pas aux résultats primaires ou secondaires.

Tous les professeurs et délégués seront invités à participer à cette étude diététique observationnelle. Les enquêteurs s'attendent à recruter la totalité ou la quasi-totalité des participants. Le menu fixe fourni chaque soir par le restaurant sera le même que le participant participe ou non à l'étude (sauf si des exigences alimentaires spécifiques sont présentes). L'implication de presque tous les participants réduira le biais de sélection ; cependant, le biais de sélection persistera parce que le groupe d'universitaires cliniques n'est pas entièrement représentatif de la population générale. A noter que la population étudiée est majoritairement masculine, avec un âge plus avancé et un tour de taille supérieur à la moyenne de la communauté. Ce sont tous des facteurs de risque de reflux. Cela devrait augmenter la puissance de l'étude pour montrer l'effet du traitement et la pertinence clinique des résultats.

Tous les participants du centre de conférence Centro Stefano Franscini à Ascona prennent leur repas du soir ensemble. Le coût de ces repas est inclus dans la trousse d'inscription. Il s'agit d'un menu fixe avec des boissons non alcoolisées (l'alcool est disponible à l'achat). Aucune autre nourriture n'est disponible sur place, sauf pour les personnes ayant enregistré des exigences alimentaires particulières. Si d'autres aliments sont recherchés, ils sont disponibles à proximité dans la ville d'Ascona. Cette organisation locale avec la mise à disposition gratuite de repas fixes favorisera le respect du régime alimentaire.

Si les participants ne respectent pas le repas et les boissons indiqués dans le protocole d'étude, cela peut être documenté à l'aide de SymTrack. Pour évaluer l'observance, le participant répondra aux questions "le patient a-t-il consommé le repas de l'étude ?", "le patient a-t-il pris des aliments supplémentaires ?", "le patient a-t-il consommé la boisson à l'étude ?", et "le patient a-t-il consommé des boissons alcoolisées supplémentaires ?". Le non-respect des procédures d'étude n'empêchera pas l'individu de participer les jours suivants.

L'analyse principale de l'étude étudiera les associations entre les symptômes du nombre et la teneur en calories et en matières grasses des repas. Il sera exprimé en rapport de cotes. Il y aura une description qualitative de l'écart par rapport au protocole d'étude. Par exemple, si les participants déclarent avoir bu de l'alcool pendant ou après le repas les jours 1 à 3, cela sera exprimé en pourcentage d'écart.

Les variables primaires et secondaires ainsi que d'autres résultats d'intérêt seront documentés à l'aide d'une application mobile (SymTrack ; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Suisse). Des journaux papier des symptômes seront disponibles pour les participants qui n'ont pas accès à un smartphone.

À son arrivée à la réunion, chaque participant qui accepte de participer et signe un consentement éclairé écrit recevra des instructions personnelles quant au fonctionnement de l'application mobile. Si des difficultés persistent, les enquêteurs, y compris ceux impliqués dans le développement de l'application, seront sur place pour aider les participants.

Une fois le consentement éclairé écrit signé, les participants recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques pour leur permettre de se connecter à SymTrack et de commencer à saisir les informations de dépistage et les symptômes. Ce nom d'utilisateur permettra l'identification du participant à l'étude au fur et à mesure de la saisie des données et assurera un suivi efficace des données.

L'analyse primaire sera effectuée après la fin de l'étude. Le critère de jugement principal est le nombre de reflux ou de symptômes dyspeptiques. Le rapport de cotes sera calculé pour décrire l'association du nombre de symptômes avec la charge calorique des repas et la teneur en matières grasses.

Les critères de jugement secondaires sont la sévérité du reflux et la sévérité des symptômes dyspeptiques ainsi que la sensation de satiété après chaque repas test. De manière analogue au résultat principal, un rapport de cotes sera calculé pour décrire l'association de ces résultats avec la charge calorique des repas et la teneur en matières grasses.

Un rapport de cotes sera calculé pour décrire l'association des résultats primaires et secondaires avec l'ingestion d'alcool après le repas.

Une analyse supplémentaire sera effectuée pour identifier les facteurs - autres que la composition du repas test - qui augmentent la probabilité de signaler des reflux et des symptômes dyspeptiques après les repas (par ex. âge, sexe, IMC et faible score de qualité de vie).

Les questions de contrôle décrivant la conformité à l'étude seront décrites à l'aide de statistiques descriptives.

La majorité des données acquises dans cette étude proviennent de sources électroniques. Les données de dépistage et les symptômes saisis via le smartphone sont immédiatement transférés via un canal crypté vers le serveur et stockés dans une base de données MySQL. L'application serveur et la base de données sont hébergées chez un hébergeur d'applications professionnel situé en Suisse. L'application serveur et la conception de la base de données sont développées et testées par Gastric Imaging & Analysis GmbH. La version logicielle utilisée au cours de cette étude sera testée à l'aide de tests fonctionnels semi-automatisés et de tests de charge. L'investigateur principal de l'étude (Mark Fox) est responsable de toutes les données stockées dans la base de données.

Afin de s'assurer que l'étude est menée dans le respect des principes éthiques, un contrôle interne sera effectué régulièrement tout au long de l'étude. Lors de la sélection, le moniteur interne examinera le protocole, la base de données et tous les autres aspects de l'étude avec l'investigateur et les autres membres du personnel. La surveillance sera effectuée au début de l'étude et à nouveau après que le dernier sujet aura terminé l'étude. Au cours de la surveillance, le moniteur vérifiera la conformité au protocole et aux modifications, examinera les formulaires de consentement éclairé signés, les divers journaux et toutes les autres données sources. L'accès direct à tous les sites et données/documents sources liés à l'étude est obligatoire pour l'examen de suivi. Le personnel de l'équipe d'étude doit être disponible pour répondre à toute question pendant le processus de suivi.