Efectos de la dieta sobre el reflujo y la dispepsia

Este es un estudio dietético observacional con diseño cruzado. Se proporcionan comidas y bebidas estilo restaurante a los profesores y delegados que asisten a la conferencia de Ascona II que aceptan participar y dan su consentimiento por escrito. Se espera reclutar aproximadamente 120 participantes.

En cuatro días consecutivos, la cena servida variará en la carga calórica y el contenido de grasa usando el diseño de estudio parcialmente balanceado establecido aplicado en estudios previos. Los tres primeros días se servirá zumo de frutas, mientras que el último día se servirá una bebida alcohólica de igual acidez y número de calorías. Todas las comidas tendrán el mismo tamaño y contenido de sal. El control de todos estos parámetros reducirá los posibles factores de confusión en el análisis.

1. Alto en calorías (1200 kcal), Alto en grasas (50% energía), 400 ml de jugo (230 kcal)
2. Alto en calorías (1200 kcal), Bajo en grasas (20% energía), 400 ml de jugo (230 kcal)
3. Bajo en calorías (600 kcal), Bajo en grasas (20% energía), Zumo 400 ml (230 kcal)
4. Alto en calorías (1200 kcal), Alto en grasas (50% energía), 300 ml de vino (40 g de alcohol, 230 kcal), 100 ml de agua Nota: El orden de las comidas en los días 1-3 será fijo, pero no necesariamente en el ordenar arriba. Los componentes de la comida no se disfrazarán.

Nota: Es posible probar los síntomas digestivos en respuesta a la dieta en días sucesivos porque los estudios fisiológicos clínicos no han mostrado evidencia de un efecto de secuencia en estudios previos que usaron comidas de prueba similares.

Una preparación de alginato-antiácido estará disponible según sea necesario para el alivio agudo de cualquier reflujo o síntomas dispépticos (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (disponible sin receta para esta indicación en Suiza)). Ningún participante está obligado a tomar esta preparación.

Los participantes registrarán simultáneamente la aparición y la gravedad de los síntomas de plenitud, reflujo y dispepsia durante tres horas después de cada una de las cuatro comidas de prueba mediante una aplicación móvil (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zúrich, Suiza). Los formularios en papel estarán disponibles para aquellos que no tengan un dispositivo móvil. Tres horas es el período de tiempo durante el cual el reflujo y los síntomas dispépticos se notifican con mayor frecuencia después de las comidas. El sesgo de informe positivo se minimizará mediante recordatorios automáticos enviados a los participantes por SymTrack cada 30 minutos durante tres horas para recordarles a los participantes que documenten la gravedad de los síntomas, incluida, si corresponde, la ausencia de síntomas. El uso de la medicación de rescate para tratar el reflujo y los síntomas dispépticos durante el estudio también se documentará en SymTrack. Los síntomas y el uso del medicamento de rescate que ocurran después de este período de tres horas hasta 12 horas (es decir, la mañana siguiente) se documentarán como parte de los datos de seguimiento de seguridad; sin embargo, estos no contribuirán a los resultados primarios o secundarios.

Se invitará a todos los profesores y delegados a participar en este estudio dietético de observación. Los investigadores esperan reclutar a todos, o casi todos, los asistentes. El menú fijo proporcionado todas las noches por el restaurante será el mismo ya sea que el asistente participe o no en el estudio (a menos que existan requisitos dietéticos específicos). La participación de casi todos los asistentes reducirá el sesgo de selección; sin embargo, el sesgo de selección permanecerá porque el grupo de académicos clínicos no es completamente representativo de la población general. Tenga en cuenta que la población de estudio es predominantemente masculina, con una edad más avanzada y una circunferencia de cintura más grande que el promedio en la comunidad. Todos estos son factores de riesgo para la enfermedad por reflujo. Esto debería aumentar el poder del estudio para mostrar el efecto del tratamiento y la relevancia clínica de los hallazgos.

Todos los asistentes al centro de conferencias Centro Stefano Franscini en Ascona cenan juntos. El costo de estas comidas está incluido en el paquete de registro. Este es un menú fijo con bebidas no alcohólicas (el alcohol está disponible para comprar). No hay otros alimentos disponibles en el sitio, excepto para las personas que tienen requisitos dietéticos especiales registrados. Si se desea otra comida, está disponible cerca en la ciudad de Ascona. Este arreglo organizativo local con la provisión de comidas fijas gratuitas fomentará el cumplimiento de la dieta.

Si los participantes no se adhieren a las comidas y bebidas establecidas en el protocolo del estudio, esto se puede documentar utilizando SymTrack. Para evaluar el cumplimiento, el participante responderá a las preguntas "¿consumió el paciente la comida del estudio?", "¿Tomó el paciente alimentos adicionales?", "¿El paciente consumió la bebida del estudio?", y "¿tomó el paciente bebidas alcohólicas adicionales?". El incumplimiento de los procedimientos del estudio no impedirá que la persona participe en los días siguientes.

El análisis del estudio principal investigará las asociaciones entre los síntomas numéricos y el contenido calórico y graso de las comidas. Se expresará como razón de probabilidades. Habrá una descripción cualitativa de la desviación del protocolo del estudio. Por ejemplo, si los participantes informan haber bebido alcohol durante o después de la comida en los días 1 a 3, esto se expresará como una desviación porcentual.

Las variables primarias y secundarias, además de otros resultados de interés, se documentarán mediante una aplicación móvil (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Suiza). Los diarios de síntomas en papel estarán disponibles para aquellos participantes que no tengan acceso a un teléfono inteligente.

A su llegada a la reunión, cada asistente que acepte participar y firme el Consentimiento informado por escrito recibirá instrucciones personales sobre el funcionamiento de la aplicación móvil. Si persisten las dificultades, los investigadores, incluidos los involucrados en el desarrollo de la aplicación, estarán disponibles para ayudar a los participantes.

Una vez que se firme el Consentimiento informado por escrito, los participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña únicos que les permitirán iniciar sesión en SymTrack y comenzar a ingresar información y síntomas de detección. Este nombre de usuario permitirá la identificación del participante del estudio a medida que se ingresan los datos y garantizará un seguimiento efectivo de los datos.

El análisis primario se realizará después de la finalización del estudio. El resultado primario es el número de síntomas dispépticos o de reflujo. Se calculará la razón de posibilidades para describir la asociación del número de síntomas con la carga calórica de la comida y el contenido de grasa.

Los resultados secundarios son la gravedad del reflujo y la gravedad de los síntomas dispépticos, así como la sensación de plenitud después de cada comida de prueba. De manera análoga al resultado primario, se calculará una razón de posibilidades para describir la asociación de estos resultados con la carga calórica de la comida y el contenido de grasa.

Se calculará una razón de posibilidades para describir la asociación de los resultados primarios y secundarios con la ingestión de alcohol después de la comida.

Se realizará un análisis adicional para identificar factores, además de la composición de la comida de prueba, que aumentan la probabilidad de informar síntomas de reflujo y dispepsia después de las comidas (p. edad, sexo, IMC y puntuación de calidad de vida baja).

Las preguntas de control que describen el cumplimiento del estudio se describirán utilizando estadísticas descriptivas.

La mayoría de los datos adquiridos en este estudio provienen de fuentes electrónicas. Los datos de detección y los síntomas ingresados ​​a través del teléfono inteligente se transfieren inmediatamente a través de un canal encriptado al servidor y se almacenan en una base de datos MySQL. Tanto la aplicación del servidor como la base de datos están alojadas en un proveedor de alojamiento de aplicaciones profesional ubicado en Suiza. La aplicación del servidor y el diseño de la base de datos son desarrollados y probados por Gastric Imaging & Analysis GmbH. La versión de software utilizada durante este estudio se probará mediante pruebas funcionales semiautomáticas y pruebas de carga. El investigador principal del estudio (Mark Fox) es responsable de todos los datos almacenados en la base de datos.

Para garantizar que el estudio se lleva a cabo de acuerdo con los principios éticos, se realizará un seguimiento interno periódicamente durante todo el estudio. En la selección, el monitor interno revisará el protocolo, la base de datos y todos los demás aspectos del estudio con el investigador y el resto del personal. El seguimiento se llevará a cabo al principio del estudio y nuevamente después de que el último sujeto haya completado el estudio. Durante el monitoreo, el monitor verificará el cumplimiento del protocolo y las enmiendas, revisará los formularios de consentimiento informado firmados, diversos registros y todos los demás datos de origen. El acceso directo a todos los datos/documentos del sitio y fuente relacionados con el estudio es obligatorio para la revisión de monitoreo. El personal del equipo de estudio debe estar disponible para responder cualquier consulta durante el proceso de monitoreo.