Ruokavalion vaikutukset refluksiin ja dyspepsiaan

Tämä on havainnollinen ruokavaliotutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu. Ravintolatyylisiä aterioita ja juomia tarjotaan Ascona II -konferenssiin osallistuville henkilökunnalle ja delegaateille, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen. Noin 120 osallistujaa odotetaan rekrytoituvan.

Neljänä peräkkäisenä päivänä tarjottavan illallisen kalorikuormitus ja rasvapitoisuus vaihtelevat aiemmissa tutkimuksissa sovelletun vakiintuneen, osittain tasapainoisen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Kolmena ensimmäisenä päivänä tarjoillaan hedelmämehua, kun taas viimeisenä päivänä alkoholijuoma, jolla on sama happamuus ja kalorimäärä. Kaikki ateriat ovat samankokoisia ja suolapitoisia. Kaikkien näiden parametrien hallinta vähentää mahdollisia hämmentäviä tekijöitä analyysissä.

1. Runsaskalorinen (1200 kcal), runsaasti rasvaa (50 % energiaa), 400 ml mehua (230 kcal)
2. Runsaskalorinen (1200 kcal), vähärasvainen (20 % energiaa), 400 ml mehua (230 kcal)
3. Vähäkalorinen (600 kcal), vähärasvainen (20 % energiaa), 400 ml mehua (230 kcal)
4. Runsaskalorinen (1200 kcal), runsaasti rasvaa (50 % energiaa), 300 ml viiniä (40 g alkoholia, 230 kcal), 100 ml vettä Huomautus: Aterioiden järjestys päivinä 1-3 on kiinteä, mutta ei välttämättä tilaa yllä. Aterian ainesosia ei naamioida.

Huomautus: Ruoansulatusoireiden testaus vastauksena ruokavalioon peräkkäisinä päivinä on mahdollista, koska kliiniset fysiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet näyttöä sekvenssivaikutuksesta aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanlaisia ​​testiaterioita.

Alginaatti-antasidivalmistetta on saatavilla tarpeen mukaan refluksi- tai dyspeptisten oireiden akuuttiin lievitykseen (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (saatavana reseptivapaasti tähän käyttöaiheeseen Sveitsissä)). Kenenkään osallistujan ei tarvitse suorittaa tätä valmistelua.

Osallistujat tallentavat kylläisyyden, refluksin ja dyspeptisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden samanaikaisesti kolmen tunnin ajan jokaisen neljän testiaterian jälkeen mobiilisovelluksella (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Sveitsi). Paperiset lomakkeet tulevat saataville niille, joilla ei ole mobiililaitetta. Kolme tuntia on aika, jonka aikana refluksi- ja dyspeptiset oireet raportoidaan useimmiten aterioiden jälkeen. Positiivinen raportointiharha minimoidaan automaattisilla muistutuksilla, jotka SymTrack lähettää osallistujille 30 minuutin välein kolmen tunnin ajan muistuttamaan osallistujia dokumentoimaan oireiden vakavuus, mukaan lukien tarvittaessa oireiden puuttuminen. SymTrackiin dokumentoidaan myös pelastuslääkkeen käyttö refluksi- ja dyspeptisten oireiden hoitoon tutkimuksen aikana. Oireet ja pelastuslääkkeen käyttö, jotka ilmenevät tämän kolmen tunnin jakson jälkeen 12 tuntiin asti (eli seuraavana aamuna), dokumentoidaan osana turvallisuuden seurantatietoja; nämä eivät kuitenkaan vaikuta ensisijaisiin tai toissijaisiin tuloksiin.

Kaikki tiedekunnat ja edustajat kutsutaan osallistumaan tähän havainnoivaan ruokavaliotutkimukseen. Tutkijat aikovat värvätä kaikki tai lähes kaikki osallistujat. Ravintolan jokailtainen kiinteä menu on sama riippumatta siitä, osallistuuko osallistuja tutkimukseen vai ei (ellei erityisiä ruokavaliovaatimuksia ole). Melkein kaikkien osallistujien osallistuminen vähentää valinnan harhaa; valintaharha säilyy kuitenkin, koska kliinisten tutkijoiden ryhmä ei edusta täysin yleistä väestöä. Huomaa, että tutkimuspopulaatio on pääosin miehiä, heillä on vanhempi ikä ja suurempi vyötärön ympärysmitta kuin yhteisössä keskimäärin. Nämä ovat kaikki refluksitaudin riskitekijöitä. Tämän pitäisi lisätä tutkimustehoa hoidon vaikutuksen ja löydösten kliinisen merkityksen osoittamiseksi.

Kaikki Asconan Centro Stefano Franscini -konferenssikeskukseen osallistujat syövät illallisen yhdessä. Näiden aterioiden hinta sisältyy ilmoittautumispakettiin. Tämä on kiinteä menu, joka sisältää alkoholittomia juomia (alkoholia on ostettavissa). Paikan päällä ei ole saatavilla muuta ruokaa paitsi henkilöille, jotka ovat ilmoittaneet erityisruokavaliovaatimuksista. Jos haluat muuta ruokaa, sitä on saatavilla lähistöllä Asconan kaupungissa. Tämä paikallinen organisaatiojärjestely, jossa kiinteät ateriat tarjotaan maksutta, edistää ruokavalion noudattamista.

Jos osallistujat eivät noudata tutkimusprotokollassa määritettyjä aterioita ja juomia, tämä voidaan dokumentoida SymTrackin avulla. Arvioidakseen hoitomyöntyvyyttä osallistuja vastaa kysymyksiin "söikö potilas tutkimusaterian?", "söikö potilas lisäruokaa?", "joiko potilas tutkimusjuomaa?", ja "onko potilas juonut lisää alkoholijuomia?". Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen ei estä henkilöä osallistumasta seuraavina päivinä.

Ensisijainen tutkimusanalyysi tutkii lukuisten oireiden sekä aterioiden kalori- ja rasvapitoisuuden välisiä yhteyksiä. Se ilmaistaan ​​kertoimena. Tutkimusprotokollasta poikkeamisesta tulee laadullinen kuvaus. Esimerkiksi jos osallistujat ilmoittavat juoneensa alkoholia aterian aikana tai sen jälkeen päivinä 1-3, tämä ilmaistaan ​​prosentuaalisena poikkeamana.

Ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat sekä muut kiinnostavat tulokset dokumentoidaan mobiilisovelluksella (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Sveitsi). Paperiset oirepäiväkirjat ovat saatavilla niille osallistujille, joilla ei ole älypuhelinta.

Kokoukseen saapuessaan jokaiselle osallistujalle, joka suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, annetaan henkilökohtaiset ohjeet mobiilisovelluksen toiminnasta. Jos ongelmia ilmenee, tutkijat, mukaan lukien sovelluksen kehittämiseen osallistuvat, ovat valmiina auttamaan osallistujia.

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu, osallistujille annetaan yksilöllinen käyttäjätunnus ja salasana, joiden avulla he voivat kirjautua SymTrackiin ja alkaa syöttää seulontatietoja ja oireita. Tämä käyttäjätunnus mahdollistaa tutkimukseen osallistujan tunnistamisen tietoja syötettäessä ja varmistaa tietojen tehokkaan seurannan.

Ensisijainen analyysi tehdään tutkimuksen päätyttyä. Ensisijainen tulos on refluksi- tai dyspeptisten oireiden lukumäärä. Kerroinsuhde lasketaan kuvaamaan oireiden määrän yhteyttä aterian kalorikuormitukseen ja rasvapitoisuuteen.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat refluksin vakavuus ja dyspeptisten oireiden vakavuus sekä kylläisyyden tunne jokaisen testiaterian jälkeen. Analogisesti ensisijaisen tuloksen kanssa lasketaan todennäköisyyssuhde kuvaamaan näiden tulosten yhteyttä aterian kalorikuormitukseen ja rasvapitoisuuteen.

Todennäköisyyssuhde lasketaan kuvaamaan ensisijaisen ja toissijaisen lopputuloksen yhteyttä alkoholin nauttimiseen aterian jälkeen.

Lisäanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi - muut kuin testiaterian koostumus - jotka lisäävät todennäköisyyttä raportoida refluksi- ja dyspeptisia oireita aterioiden jälkeen (esim. ikä, sukupuoli, BMI ja alhainen elämänlaatupisteet).

Valvontakysymykset, jotka kuvaavat tutkimuksen noudattamista, kuvataan kuvaavien tilastojen avulla.

Suurin osa tässä tutkimuksessa hankitusta tiedosta on peräisin sähköisistä lähteistä. Älypuhelimen kautta syötetyt seulontatiedot ja oireet siirretään välittömästi salattua kanavaa pitkin palvelimelle ja tallennetaan MySQL-tietokantaan. Sekä palvelinsovellusta että tietokantaa isännöi ammattimainen sovelluspalveluntarjoaja, joka sijaitsee Sveitsissä. Palvelinsovelluksen ja tietokantasuunnittelun on kehittänyt ja testannut Gastric Imaging & Analysis GmbH. Tässä tutkimuksessa käytetty ohjelmistoversio testataan puoliautomaattisilla toimintatesteillä ja kuormitustesteillä. Tutkimuksen päätutkija (Mark Fox) vastaa kaikista tietokantaan tallennetuista tiedoista.

Sen varmistamiseksi, että tutkimus suoritetaan eettisten periaatteiden mukaisesti, sisäistä seurantaa tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan. Seulonnassa sisäinen monitori tarkastelee protokollaa, tietokantaa ja kaikkia muita tutkimuksen näkökohtia tutkijan ja muun henkilökunnan kanssa. Seuranta suoritetaan tutkimuksen alkuvaiheessa ja uudelleen, kun viimeinen tutkittava on suorittanut tutkimuksen. Seurannan aikana monitori tarkistaa protokollan ja muutosten noudattamisen, tarkistaa allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, erilaiset lokit ja kaikki muut lähdetiedot. Suora pääsy kaikkiin tutkimukseen liittyviin sivusto- ja lähdetietoihin/asiakirjoihin on pakollinen seurantatarkastelua varten. Tutkimusryhmän henkilöstön on oltava käytettävissä vastaamaan kaikkiin kyselyihin seurantaprosessin aikana.