Effekter af diæt på refluks og dyspepsi

Dette er en observationel kostundersøgelse med cross-over design. Måltider og drikkevarer i restaurantstil leveres til fakultetet og delegerede, der deltager i Ascona II-konferencen, som accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke. Der forventes rekrutteret omkring 120 deltagere.

På fire på hinanden følgende dage vil aftenmåltidet, der serveres, variere i kalorieindhold og fedtindhold ved hjælp af det etablerede, delvist afbalancerede undersøgelsesdesign anvendt i tidligere undersøgelser. På de første tre dage serveres der frugtjuice, mens der på den sidste dag serveres en alkoholisk drik med samme syreindhold og antal kalorier. Alle måltider vil have samme størrelse og saltindhold. Kontrol for alle disse parametre vil reducere mulige forstyrrende faktorer i analysen.

1. Højt kalorieindhold (1200 kcal), højt fedtindhold (50 % energi), 400 ml juice (230 kcal)
2. Højt kalorieindhold (1200 kcal), lavt fedtindhold (20 % energi), 400 ml juice (230 kcal)
3. Lavt kalorieindhold (600 kcal), Lavt fedtindhold (20 % energi), 400 ml juice (230 kcal)
4. Højt kalorieindhold (1200 kcal), Højt fedtindhold (50 % energi), 300 ml vin (40 g alkohol, 230 kcal), 100 ml vand Bemærk: Rækkefølgen af ​​måltider på dag 1-3 vil være fast, men ikke nødvendigvis i rækkefølge ovenfor. Måltidsbestanddele vil ikke blive skjult.

Bemærk: Det er muligt at teste fordøjelsessymptomer som reaktion på diæt på på hinanden følgende dage, fordi kliniske fysiologiske undersøgelser ikke har vist tegn på en sekvenseffekt i tidligere undersøgelser med lignende testmåltider.

Et alginatsyrepræparat vil være tilgængeligt efter behov til akut lindring af eventuelle refluks- eller dyspeptiske symptomer (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (kan købes i håndkøb til denne indikation i Schweiz)). Ingen deltager er forpligtet til at tage denne forberedelse.

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​fylde, refluks og dyspeptiske symptomer vil blive registreret samtidig af deltagerne i tre timer efter hvert af de fire testmåltider ved hjælp af en mobilapplikation (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Schweiz). Papirformularer vil blive gjort tilgængelige for dem uden en mobilenhed. Tre timer er den periode, hvor refluks og dyspeptiske symptomer oftest rapporteres efter måltider. Positiv rapporteringsbias vil blive minimeret ved automatiske påmindelser sendt til deltagerne af SymTrack hvert 30. minut i tre timer for at minde deltagerne om at dokumentere sværhedsgraden af ​​symptomer, herunder, hvis det er relevant, et fravær af symptomer. Brugen af ​​redningsmedicinen til behandling af refluks og dyspeptiske symptomer under undersøgelsen vil også blive dokumenteret på SymTrack. Symptomer og brug af redningsmedicinen, der opstår efter denne tre timers periode op til 12 timer (dvs. den følgende morgen), vil blive dokumenteret som en del af sikkerhedsopfølgningsdata; disse vil dog ikke bidrage til primære eller sekundære resultater.

Alle fakulteter og delegerede vil blive inviteret til at deltage i denne observationelle kostundersøgelse. Efterforskerne forventer at rekruttere alle eller næsten alle de fremmødte. Den faste menu, der tilbydes hver aften af ​​restauranten, vil være den samme, uanset om deltageren deltager eller ikke deltager i undersøgelsen (medmindre specifikke kostkrav er til stede). Inddragelse af næsten alle deltagere vil reducere udvælgelsesbias; selektionsbias vil dog forblive, fordi gruppen af ​​kliniske akademikere ikke er helt repræsentativ for den generelle befolkning. Bemærk, at undersøgelsespopulationen overvejende er mænd, med en højere alder og en større taljeomkreds end gennemsnittet i samfundet. Disse er alle risikofaktorer for reflukssygdom. Dette skulle øge undersøgelseskraften til at vise behandlingseffekt og den kliniske relevans af fund.

Alle dem, der deltager i Centro Stefano Franscini-konferencecentret i Ascona, spiser deres aftensmåltid sammen. Prisen for disse måltider er inkluderet i registreringspakken. Dette er en fast menu med alkoholfrie drikkevarer (alkohol kan købes). Ingen anden mad er tilgængelig på stedet undtagen for personer, der har registreret særlige diætbehov. Hvis der ønskes anden mad, er denne tilgængelig i nærheden i byen Ascona. Denne lokale organisatoriske ordning med levering af faste måltider gratis vil tilskynde til overholdelse af diæten.

Hvis deltagerne ikke overholder måltidet og drikkevarerne angivet i undersøgelsesprotokollen, kan dette dokumenteres ved hjælp af SymTrack. For at vurdere compliance vil deltageren svare på spørgsmålene "indtog patienten undersøgelsesmåltidet?", "tog patienten yderligere mad?", "indtog patienten undersøgelsesdrikken?", og "tog patienten yderligere alkoholholdige drikkevarer?". Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer vil ikke udelukke den enkelte fra at deltage på de følgende dage.

Den primære undersøgelsesanalyse vil undersøge sammenhænge mellem talsymptomer og kalorie- og fedtindhold i måltiderne. Det vil blive udtrykt som odds ratio. Der vil være en kvalitativ beskrivelse af afvigelsen fra undersøgelsesprotokol. For eksempel hvis deltagerne rapporterer at have drukket alkohol under eller efter måltidet på dag 1-3, vil dette blive udtrykt som en procentvis afvigelse.

De primære og sekundære variabler plus andre resultater af interesse vil blive dokumenteret ved hjælp af en mobilapplikation (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Schweiz). Papirsymptomdagbøger vil være tilgængelige for de deltagere uden adgang til en smartphone.

Ved ankomsten til mødet vil hver deltager, der accepterer at deltage og underskriver skriftligt informeret samtykke, få personlige instruktioner om betjeningen af ​​mobilapplikationen. Skulle der stadig være problemer, vil efterforskere, inklusive dem, der er involveret i udviklingen af ​​appen, være klar til at hjælpe deltagerne.

Når det skriftlige informerede samtykke er underskrevet, vil deltagerne få et unikt brugernavn og password, så de kan logge ind på SymTrack og begynde at indtaste screeningsoplysninger og symptomer. Dette brugernavn gør det muligt at identificere undersøgelsesdeltageren, efterhånden som data indtastes, og sikre effektiv overvågning af data.

Den primære analyse vil blive udført efter undersøgelsens afslutning. Det primære resultat er antallet af refluks- eller dyspeptiske symptomer. Oddsforholdet vil blive beregnet for at beskrive sammenhængen mellem antallet af symptomer og måltidets kalorieindhold og fedtindhold.

Sekundære udfald er sværhedsgraden af ​​refluks og sværhedsgraden af ​​dyspeptiske symptomer samt mæthedsfornemmelse efter hvert testmåltid. Analogt med det primære udfald vil et odds-forhold blive beregnet for at beskrive sammenhængen mellem disse udfald og måltidets kalorieindhold og fedtindhold.

Et oddsforhold vil blive beregnet for at beskrive sammenhængen mellem de primære og sekundære resultater med indtagelse af alkohol efter måltidet.

En yderligere analyse vil blive udført for at identificere faktorer - bortset fra sammensætningen af ​​testmåltidet - der øger sandsynligheden for at rapportere refluks og dyspeptiske symptomer efter måltider (f.eks. alder, køn, BMI og lav livskvalitetsscore).

Kontrolspørgsmål, der beskriver efterlevelsen af ​​undersøgelsen, vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik.

Størstedelen af ​​data indsamlet i denne undersøgelse stammer fra elektroniske kilder. Screeningsdata og symptomer indtastet via smartphonen overføres straks over en krypteret kanal til serveren og gemmes i en MySQL-database. Både serverapplikationen og databasen hostes hos en professionel applikationshostingudbyder, der er beliggende i Schweiz. Serverapplikationen og databasedesignet er udviklet og testet af Gastric Imaging & Analysis GmbH. Softwareversionen, der blev brugt under denne undersøgelse, vil blive testet ved hjælp af semi-automatiske funktionstests og belastningstests. Undersøgelsesleder (Mark Fox) er ansvarlig for alle data, der er gemt i databasen.

For at sikre, at undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med etiske principper, vil der løbende blive gennemført intern overvågning gennem hele undersøgelsen. Ved screeningen vil den interne monitor gennemgå protokollen og databasen og alle andre aspekter af undersøgelsen med investigator og andet personale. Monitorering vil blive udført tidligt i undersøgelsen og igen efter den sidste forsøgsperson har gennemført undersøgelsen. Under overvågning vil monitoren verificere overholdelse af protokollen og ændringerne, gennemgå de underskrevne informerede samtykkeformularer, diverse logfiler og alle andre kildedata. Direkte adgang til alle undersøgelsesrelaterede websteds- og kildedata/dokumenter er obligatorisk for overvågningsgennemgangen. Undersøgelsesteamets personale skal stilles til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål under overvågningsprocessen.