Auswirkungen der Ernährung auf Reflux und Dyspepsie

Dies ist eine beobachtende Ernährungsstudie mit Cross-Over-Design. Den Dozenten und Delegierten, die an der Ascona II-Konferenz teilnehmen und der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden Mahlzeiten und Getränke im Restaurantstil angeboten. Es wird erwartet, dass etwa 120 Teilnehmer rekrutiert werden.

An vier aufeinanderfolgenden Tagen variiert die Kalorienbelastung und der Fettgehalt des servierten Abendessens entsprechend dem etablierten, teilweise ausgewogenen Studiendesign, das in früheren Studien angewendet wurde. An den ersten drei Tagen wird Fruchtsaft serviert, am letzten Tag wird ein alkoholisches Getränk mit dem gleichen Säuregehalt und der gleichen Kalorienzahl serviert. Alle Mahlzeiten haben die gleiche Größe und den gleichen Salzgehalt. Durch die Kontrolle aller dieser Parameter werden mögliche Störfaktoren in der Analyse reduziert.

1. Hoher Kaloriengehalt (1200 kcal), hoher Fettgehalt (50 % Energie), 400 ml Saft (230 kcal)
2. Hoher Kaloriengehalt (1200 kcal), geringer Fettgehalt (20 % Energie), 400 ml Saft (230 kcal)
3. Kalorienarm (600 kcal), Fettarm (20 % Energie), 400 ml Saft (230 kcal)
4. Hoher Kaloriengehalt (1200 kcal), hoher Fettgehalt (50 % Energie), 300 ml Wein (40 g Alkohol, 230 kcal), 100 ml Wasser Hinweis: Die Reihenfolge der Mahlzeiten an Tag 1-3 wird festgelegt, muss jedoch nicht unbedingt festgelegt werden oben bestellen. Die Bestandteile der Mahlzeit werden nicht verschleiert.

Hinweis: Das Testen von Verdauungssymptomen als Reaktion auf eine Diät an aufeinanderfolgenden Tagen ist möglich, da klinisch-physiologische Studien in früheren Studien mit ähnlichen Testmahlzeiten keine Hinweise auf einen Sequenzeffekt gezeigt haben.

Zur akuten Linderung etwaiger Reflux- oder dyspeptischer Symptome steht bei Bedarf ein Alginat-Antazida-Präparat zur Verfügung (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (für diese Indikation in der Schweiz rezeptfrei erhältlich)). Zur Teilnahme an diesem Präparat ist kein Teilnehmer verpflichtet.

Das Auftreten und der Schweregrad von Völlegefühl, Reflux und dyspeptischen Symptomen werden von den Teilnehmern drei Stunden lang nach jeder der vier Testmahlzeiten gleichzeitig mit einer mobilen Anwendung (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Schweiz) aufgezeichnet. Für Personen ohne mobiles Gerät werden Papierformulare zur Verfügung gestellt. Drei Stunden ist der Zeitraum, in dem Reflux und dyspeptische Symptome am häufigsten nach den Mahlzeiten gemeldet werden. Positive Verzerrungen bei der Berichterstattung werden durch automatische Erinnerungen minimiert, die der SymTrack drei Stunden lang alle 30 Minuten an die Teilnehmer sendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Schwere der Symptome zu dokumentieren, gegebenenfalls auch das Fehlen von Symptomen. Der Einsatz des Notfallmedikaments zur Behandlung von Reflux und dyspeptischen Symptomen während der Studie wird ebenfalls auf dem SymTrack dokumentiert. Symptome und die Einnahme des Notfallmedikaments, die nach diesem Zeitraum von drei Stunden bis zu 12 Stunden (d. h. am nächsten Morgen) auftreten, werden als Teil der Sicherheits-Follow-up-Daten dokumentiert; Diese tragen jedoch nicht zu primären oder sekundären Ergebnissen bei.

Alle Lehrkräfte und Delegierten werden eingeladen, an dieser beobachtenden Ernährungsstudie teilzunehmen. Die Ermittler gehen davon aus, alle oder fast alle Teilnehmer zu rekrutieren. Das jeden Abend vom Restaurant bereitgestellte feste Menü ist dasselbe, unabhängig davon, ob der Teilnehmer an der Studie teilnimmt oder nicht (es sei denn, es liegen besondere Ernährungsanforderungen vor). Durch die Einbeziehung nahezu aller Teilnehmer wird die Auswahlverzerrung verringert. Allerdings bleibt die Auswahlverzerrung bestehen, da die Gruppe der klinischen Akademiker nicht vollständig repräsentativ für die Gesamtbevölkerung ist. Beachten Sie, dass die Studienpopulation überwiegend männlich ist, mit einem höheren Alter und einem größeren Taillenumfang als der Durchschnitt in der Gemeinde. Dies alles sind Risikofaktoren für eine Refluxkrankheit. Dies sollte die Aussagekraft der Studie erhöhen, um den Behandlungseffekt und die klinische Relevanz der Ergebnisse zu zeigen.

Alle Teilnehmer des Konferenzzentrums Centro Stefano Franscini in Ascona nehmen gemeinsam ihr Abendessen ein. Die Kosten für diese Mahlzeiten sind im Anmeldepaket enthalten. Hierbei handelt es sich um ein festes Menü mit alkoholfreien Getränken (Alkohol kann käuflich erworben werden). Außer für Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben, ist vor Ort kein anderes Essen verfügbar. Wenn Sie andere Lebensmittel wünschen, können Sie diese in der nahegelegenen Stadt Ascona erhalten. Diese lokale Organisationsvereinbarung mit der Bereitstellung von kostenlosen festen Mahlzeiten fördert die Einhaltung der Diät.

Sollten sich die Teilnehmer nicht an die im Studienprotokoll festgelegten Mahlzeiten und Getränke halten, kann dies mit dem SymTrack dokumentiert werden. Um die Compliance zu beurteilen, beantwortet der Teilnehmer die Fragen „Hat der Patient die Studienmahlzeit zu sich genommen?“, „Hat der Patient zusätzliche Nahrung zu sich genommen?“ „Hat der Patient das Studiengetränk konsumiert?“, und „Hat der Patient zusätzlich alkoholische Getränke zu sich genommen?“ Die Nichteinhaltung der Studienverfahren schließt die Teilnahme an den folgenden Tagen nicht aus.

In der primären Studienanalyse werden Zusammenhänge zwischen Zahlensymptomen und dem Kalorien- und Fettgehalt der Mahlzeiten untersucht. Es wird als Quotenverhältnis ausgedrückt. Es erfolgt eine qualitative Beschreibung der Abweichung vom Studienprotokoll. Wenn Teilnehmer beispielsweise an den Tagen 1–3 angeben, während oder nach der Mahlzeit Alkohol getrunken zu haben, wird dies als prozentuale Abweichung ausgedrückt.

Die primären und sekundären Variablen sowie andere interessierende Ergebnisse werden mithilfe einer mobilen Anwendung dokumentiert (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Schweiz). Den Teilnehmern ohne Zugang zu einem Smartphone stehen Papier-Symptomtagebücher zur Verfügung.

Bei der Ankunft am Treffen erhält jeder Teilnehmer, der sich zur Teilnahme bereit erklärt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, persönliche Anweisungen zur Bedienung der mobilen Anwendung. Sollten weiterhin Schwierigkeiten bestehen, stehen den Teilnehmern die Ermittler zur Seite, darunter auch diejenigen, die an der Entwicklung der App beteiligt sind.

Sobald die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet ist, erhalten die Teilnehmer einen eindeutigen Benutzernamen und ein Passwort, damit sie sich bei SymTrack anmelden und mit der Eingabe von Screening-Informationen und Symptomen beginnen können. Dieser Benutzername ermöglicht die Identifizierung des Studienteilnehmers bei der Dateneingabe und gewährleistet eine effektive Datenüberwachung.

Die primäre Analyse wird nach Abschluss der Studie durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Reflux- oder dyspeptischen Symptome. Das Odds Ratio wird berechnet, um den Zusammenhang der Anzahl der Symptome mit der Kalorienbelastung und dem Fettgehalt der Mahlzeit zu beschreiben.

Sekundäre Ergebnisse sind der Schweregrad des Refluxes und der dyspeptischen Symptome sowie das Völlegefühl nach jeder Testmahlzeit. Analog zum primären Ergebnis wird ein Odds Ratio berechnet, um den Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Kalorienbelastung und dem Fettgehalt der Mahlzeit zu beschreiben.

Es wird ein Odds Ratio berechnet, um den Zusammenhang der primären und sekundären Ergebnisse mit der Einnahme von Alkohol nach der Mahlzeit zu beschreiben.

Eine zusätzliche Analyse wird durchgeführt, um andere Faktoren als die Zusammensetzung der Testmahlzeit zu identifizieren, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass nach den Mahlzeiten Reflux- und dyspeptische Symptome gemeldet werden (z. B. Alter, Geschlecht, BMI und niedriger Lebensqualitätswert).

Kontrollfragen, die die Studiencompliance beschreiben, werden mithilfe deskriptiver Statistiken beschrieben.

Der Großteil der in dieser Studie erfassten Daten stammt aus elektronischen Quellen. Über das Smartphone eingegebene Screening-Daten und Symptome werden sofort über einen verschlüsselten Kanal an den Server übertragen und in einer MySQL-Datenbank gespeichert. Sowohl die Serveranwendung als auch die Datenbank werden bei einem professionellen Anwendungshosting-Anbieter mit Sitz in der Schweiz gehostet. Die Serveranwendung und das Datenbankdesign werden von der Gastric Imaging & Analysis GmbH entwickelt und getestet. Die in dieser Studie verwendete Softwareversion wird mithilfe halbautomatischer Funktionstests und Lasttests getestet. Der Hauptforscher der Studie (Mark Fox) ist für alle in der Datenbank gespeicherten Daten verantwortlich.

Um sicherzustellen, dass die Studie im Einklang mit ethischen Grundsätzen durchgeführt wird, wird während der gesamten Studie regelmäßig ein internes Monitoring durchgeführt. Beim Screening überprüft der interne Monitor das Protokoll und die Datenbank sowie alle anderen Aspekte der Studie mit dem Prüfer und anderen Mitarbeitern. Die Überwachung erfolgt zu Beginn der Studie und erneut, nachdem der letzte Proband die Studie abgeschlossen hat. Während der Überwachung überprüft der Monitor die Einhaltung des Protokolls und der Änderung(en) und überprüft die unterzeichneten Einverständniserklärungen, verschiedene Protokolle und alle anderen Quelldaten. Für die Überwachungsprüfung ist der direkte Zugriff auf alle studienbezogenen Standort- und Quelldaten/Dokumente zwingend erforderlich. Während des Überwachungsprozesses müssen Mitarbeiter des Studienteams für die Beantwortung etwaiger Fragen zur Verfügung stehen.