Účinky stravy na reflux a dyspepsii

Jedná se o pozorovací dietní studii s cross-over designem. Jídla a nápoje v restauračním stylu jsou poskytovány pedagogům a delegátům účastnícím se konference Ascona II, kteří souhlasí s účastí a poskytnou písemný souhlas. Očekává se, že bude přijato přibližně 120 účastníků.

Čtyři po sobě jdoucí dny se bude podávaná večeře lišit v kalorické zátěži a obsahu tuku za použití zavedeného, ​​částečně vyváženého designu studie použitého v předchozích studiích. První tři dny se bude podávat ovocná šťáva, poslední den pak alkoholický nápoj se stejnou kyselostí a počtem kalorií. Všechna jídla budou mít stejnou velikost a obsah soli. Řízení všech těchto parametrů sníží možné matoucí faktory v analýze.

1. Vysoce kalorický (1200 kcal), Vysoký obsah tuku (50 % energie), 400 ml šťávy (230 kcal)
2. Vysoce kalorický (1200 kcal), Nízký obsah tuku (20 % energie), 400 ml šťávy (230 kcal)
3. Nízkokalorický (600 kcal), Nízký obsah tuku (20 % energie), 400 ml šťávy (230 kcal)
4. Vysoce kalorické (1200 kcal), Vysoký obsah tuku (50 % energie), 300 ml vína (40 g alkoholu, 230 kcal), 100 ml vody Poznámka: Pořadí jídel v den 1-3 bude pevně dané, ale nemusí být nutně v objednávka výše. Složky jídla nebudou maskovány.

Poznámka: Testování trávicích příznaků v reakci na dietu v po sobě jdoucích dnech je možné, protože klinické fyziologické studie neprokázaly žádný sekvenční účinek v předchozích studiích s použitím podobných testovacích jídel.

Podle potřeby bude k dispozici alginát-antacidní přípravek pro akutní úlevu od jakéhokoli refluxu nebo dyspeptických příznaků (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (volně prodejný pro tuto indikaci ve Švýcarsku)). Žádný účastník není povinen tuto přípravu absolvovat.

Výskyt a závažnost plnosti, refluxu a dyspeptických příznaků budou účastníci současně zaznamenávat po dobu tří hodin po každém ze čtyř testovacích jídel pomocí mobilní aplikace (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Švýcarsko). Pro ty, kteří nemají mobilní zařízení, budou k dispozici papírové formuláře. Tři hodiny jsou časový úsek, během kterého jsou refluxní a dyspeptické příznaky hlášeny nejčastěji po jídle. Pozitivní zkreslení hlášení bude minimalizováno automatickými připomínkami zasílanými účastníkům SymTrack každých 30 minut po dobu tří hodin, aby účastníkům připomněli, aby zdokumentovali závažnost příznaků, včetně, pokud je to vhodné, nepřítomnosti příznaků. Použití záchranné medikace k léčbě refluxních a dyspeptických příznaků během studie bude také dokumentováno na SymTracku. Symptomy a použití záchranné medikace, které se vyskytnou po tomto tříhodinovém období až 12 hodin (tj. následující ráno), budou zdokumentovány jako součást údajů následného sledování bezpečnosti; ty však nepřispějí k primárním ani sekundárním výsledkům.

Všichni učitelé a delegáti budou pozváni k účasti na této pozorovací dietní studii. Vyšetřovatelé očekávají, že naverbují všechny nebo téměř všechny zúčastněné. Pevné menu, které restaurace poskytuje každý večer, bude stejné bez ohledu na to, zda se účastník studie zúčastní, nebo ne (pokud nejsou přítomny specifické dietní požadavky). Zapojení téměř všech účastníků sníží výběrové zkreslení; výběrové zkreslení však zůstane, protože skupina klinických akademiků není zcela reprezentativní pro obecnou populaci. Všimněte si, že studovaná populace je převážně mužská, s vyšším věkem a větším obvodem pasu, než je průměr v komunitě. To vše jsou rizikové faktory refluxní choroby. To by mělo zvýšit sílu studie prokázat účinek léčby a klinickou relevanci nálezů.

Všichni, kdo se účastní konferenčního centra Centro Stefano Franscini v Asconě, si společně dávají večeři. Cena těchto jídel je zahrnuta v registračním balíčku. Jedná se o stálý jídelní lístek s nealkoholickými nápoji (alko je možné zakoupit). Na místě není k dispozici žádné jiné jídlo kromě jedinců, kteří mají registrované speciální dietní požadavky. Pokud chcete jiné jídlo, pak je k dispozici poblíž ve městě Ascona. Toto místní organizační uspořádání s poskytováním pevné stravy zdarma podpoří dodržování diety.

Pokud účastníci nedodržují jídlo a nápoje uvedené v protokolu studie, lze to zdokumentovat pomocí SymTrack. Pro posouzení kompliance účastník odpoví na otázky „konzumoval pacient studijní jídlo?“, „vzal si pacient další jídlo?“, "Požil pacient studijní nápoj?", a "vzal si pacient další alkoholické nápoje?". Nedodržení studijních postupů nebrání jednotlivci v účasti v následujících dnech.

Analýza primární studie bude zkoumat souvislosti mezi početními příznaky a obsahem kalorií a tuku v jídle. Bude vyjádřen jako poměr šancí. Bude zde kvalitativně popsána odchylka od protokolu studie. Například pokud účastníci hlásí pití alkoholu během jídla nebo po jídle ve dnech 1-3, bude to vyjádřeno jako procentuální odchylka.

Primární a sekundární proměnné a další sledované výsledky budou dokumentovány pomocí mobilní aplikace (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Švýcarsko). Pro účastníky bez přístupu k chytrému telefonu budou k dispozici papírové deníky příznaků.

Při příchodu na schůzku obdrží každý účastník, který souhlasí s účastí a podepíše písemný informovaný souhlas, osobní pokyny k provozu mobilní aplikace. Pokud by nějaké potíže přetrvávaly, vyšetřovatelé, včetně těch, kteří se podílejí na vývoji aplikace, budou po ruce, aby účastníkům pomohli.

Jakmile je písemný informovaný souhlas podepsán, účastníci obdrží jedinečné uživatelské jméno a heslo, které jim umožní přihlásit se do systému SymTrack a začít zadávat informace o screeningu a symptomy. Toto uživatelské jméno umožní identifikaci účastníka studie při zadávání dat a zajistí efektivní sledování dat.

Primární analýza bude provedena po dokončení studie. Primárním výsledkem je počet refluxních nebo dyspeptických příznaků. Poměr šancí bude vypočítán tak, aby popsal souvislost počtu příznaků s kalorickou zátěží jídla a obsahem tuku.

Sekundárními výsledky jsou závažnost refluxu a závažnost dyspeptických příznaků a také pocit plnosti po každém testovacím jídle. Analogicky k primárnímu výsledku bude vypočítán poměr šancí, aby se popsala souvislost těchto výsledků s kalorickým obsahem jídla a obsahem tuku.

Bude vypočítán poměr šancí, který popíše souvislost primárních a sekundárních výsledků s požitím alkoholu po jídle.

Bude provedena dodatečná analýza k identifikaci faktorů – jiných než složení testovaného jídla – které zvyšují pravděpodobnost hlášení refluxu a dyspeptických příznaků po jídle (např. věk, pohlaví, BMI a nízké skóre kvality života).

Kontrolní otázky, které popisují shodu studie, budou popsány pomocí deskriptivní statistiky.

Většina dat získaných v této studii pochází z elektronických zdrojů. Screeningová data a symptomy zadané prostřednictvím smartphonu jsou okamžitě přeneseny šifrovaným kanálem na server a uloženy v databázi MySQL. Serverová aplikace i databáze jsou hostovány u profesionálního poskytovatele hostingu aplikací se sídlem ve Švýcarsku. Serverovou aplikaci a návrh databáze vyvíjí a testuje společnost Gastric Imaging & Analysis GmbH. Verze softwaru použitá během této studie bude testována pomocí poloautomatických funkčních testů a zátěžových testů. Hlavní řešitel studie (Mark Fox) je zodpovědný za všechna data uložená v databázi.

Aby bylo zajištěno, že studie bude probíhat v souladu s etickými zásadami, bude v průběhu studie pravidelně prováděno interní monitorování. Při screeningu interní monitor zkontroluje protokol, databázi a všechny další aspekty studie se zkoušejícím a ostatními zaměstnanci. Monitorování bude prováděno na začátku studie a znovu poté, co studii dokončí poslední subjekt. Během monitorování bude monitor ověřovat soulad s protokolem a dodatky, přezkoumá podepsané formuláře informovaného souhlasu, různé protokoly a všechna další zdrojová data. Pro kontrolu monitorování je povinný přímý přístup ke všem stránkám souvisejícím se studií a ke zdrojovým údajům/dokumentům. Zaměstnanci studijního týmu musí být k dispozici, aby mohli zodpovědět jakékoli dotazy během procesu monitorování.