Wpływ diety na refluks i niestrawność

Jest to obserwacyjne, dietetyczne badanie z projektem krzyżowym. Posiłki i napoje w stylu restauracyjnym są dostarczane wykładowcom i delegatom uczestniczącym w konferencji Ascona II, którzy wyrażą zgodę na udział i przedstawią pisemną zgodę. Przewiduje się zatrudnienie około 120 uczestników.

Przez cztery kolejne dni podawany wieczorny posiłek będzie się różnił pod względem obciążenia kalorycznego i zawartości tłuszczu, zgodnie z ustalonym, częściowo zbilansowanym projektem badania zastosowanym w poprzednich badaniach. Przez pierwsze trzy dni serwowany będzie sok owocowy, natomiast ostatniego dnia napój alkoholowy o tej samej kwasowości i kaloryczności. Wszystkie posiłki będą miały ten sam rozmiar i zawartość soli. Kontrolowanie wszystkich tych parametrów zredukuje możliwe czynniki zakłócające w analizie.

1. Wysokokaloryczny (1200 kcal), Wysokotłuszczowy (50% energii), 400 ml soku (230 kcal)
2. Wysokokaloryczny (1200 kcal), Niskotłuszczowy (20% energii), 400 ml soku (230 kcal)
3. Niskokaloryczne (600 kcal), Niskotłuszczowe (20% energii), 400 ml soku (230 kcal)
4. Wysokokaloryczne (1200 kcal), Wysokotłuszczowe (50% energii), 300 ml wina (40 g alkoholu, 230 kcal), 100 ml wody Uwaga: Kolejność posiłków w dniach 1-3 będzie stała, ale niekoniecznie w zamówienie powyżej. Składniki posiłków nie będą zamaskowane.

Uwaga: Testowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego w odpowiedzi na dietę w kolejnych dniach jest możliwe, ponieważ kliniczne badania fizjologiczne nie wykazały efektu sekwencyjnego we wcześniejszych badaniach z użyciem podobnych posiłków testowych.

W razie potrzeby dostępny będzie preparat alginianowy zobojętniający kwas żołądkowy w celu doraźnego złagodzenia wszelkich objawów refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspeptycznych (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (dostępny bez recepty dla tego wskazania w Szwajcarii)). Żaden uczestnik nie jest zobowiązany do podjęcia tego przygotowania.

Występowanie i nasilenie objawów pełności, refluksu i dyspeptyki będą rejestrowane przez uczestników jednocześnie przez trzy godziny po każdym z czterech posiłków testowych za pomocą aplikacji mobilnej (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Szwajcaria). Formularze papierowe zostaną udostępnione osobom nieposiadającym urządzenia mobilnego. Trzy godziny to okres czasu, w którym najczęściej zgłaszane są objawy refluksu i dyspepsji po posiłkach. Pozytywna stronniczość zgłaszania zostanie zminimalizowana dzięki automatycznym przypomnieniom wysyłanym do uczestników przez SymTrack co 30 minut przez trzy godziny, aby przypomnieć uczestnikom o konieczności udokumentowania nasilenia objawów, w tym, w stosownych przypadkach, braku objawów. Użycie leku ratunkowego w leczeniu refluksu i objawów dyspeptycznych podczas badania zostanie również udokumentowane na SymTrack. Objawy i stosowanie leku ratunkowego, które wystąpią po tym okresie trzech godzin do 12 godzin (tj. następnego ranka), zostaną udokumentowane jako część danych uzupełniających dotyczących bezpieczeństwa; jednakże nie będą one miały wpływu na wyniki pierwotne ani drugorzędne.

Wszyscy wykładowcy i delegaci zostaną zaproszeni do udziału w tym obserwacyjnym badaniu dietetycznym. Śledczy spodziewają się zrekrutować wszystkich lub prawie wszystkich obecnych. Stałe menu dostarczane każdego wieczoru przez restaurację będzie takie samo, niezależnie od tego, czy uczestnik bierze udział w badaniu, czy nie (chyba że istnieją określone wymagania dietetyczne). Zaangażowanie prawie wszystkich uczestników zmniejszy błąd selekcji; jednak błąd selekcji pozostanie, ponieważ grupa naukowców klinicznych nie jest w pełni reprezentatywna dla populacji ogólnej. Należy zauważyć, że badana populacja to głównie mężczyźni, w starszym wieku i z większym obwodem talii niż średnia w społeczności. To wszystko są czynniki ryzyka choroby refluksowej. Powinno to zwiększyć moc badania, aby pokazać efekt leczenia i kliniczne znaczenie wyników.

Wszyscy uczestnicy centrum konferencyjnego Centro Stefano Franscini w Asconie spożywają wspólnie wieczorny posiłek. Koszt tych posiłków jest wliczony w pakiet rejestracyjny. Jest to stałe menu z napojami bezalkoholowymi (alkohol jest dostępny w sprzedaży). Żadne inne jedzenie nie jest dostępne na miejscu, z wyjątkiem osób, które zarejestrowały specjalne wymagania dietetyczne. Jeśli potrzebne jest inne jedzenie, jest ono dostępne w pobliżu miasta Ascona. To lokalne porozumienie organizacyjne z zapewnieniem bezpłatnych stałych posiłków zachęci do przestrzegania diety.

Jeśli uczestnicy nie przestrzegają posiłków i napojów określonych w protokole badania, można to udokumentować za pomocą SymTrack. Aby ocenić zgodność, uczestnik odpowie na pytania „czy pacjent spożył badany posiłek?”, „czy pacjent przyjął dodatkowy posiłek?”, „czy pacjent spożywał badany napój?”, oraz „czy pacjent przyjmował dodatkowe napoje alkoholowe?”. Niezastosowanie się do procedur badania nie wyklucza udziału danej osoby w kolejnych dniach.

Podstawowa analiza badania będzie dotyczyć związków między objawami liczbowymi a kalorycznością i zawartością tłuszczu w posiłkach. Zostanie on wyrażony jako iloraz szans. Będzie jakościowy opis odstępstwa od protokołu badania. Na przykład, jeśli uczestnicy zgłoszą picie alkoholu podczas lub po posiłku w dniach 1-3, zostanie to wyrażone jako odchylenie procentowe.

Główne i drugorzędne zmienne oraz inne interesujące wyniki zostaną udokumentowane za pomocą aplikacji mobilnej (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zurych, Szwajcaria). Papierowe dzienniki objawów będą dostępne dla uczestników bez dostępu do smartfona.

Po przybyciu na spotkanie każdy uczestnik, który wyrazi zgodę na udział i podpisze pisemną świadomą zgodę, otrzyma osobiste instrukcje dotyczące działania aplikacji mobilnej. Jeśli pojawią się jakiekolwiek trudności, badacze, w tym osoby zaangażowane w rozwój aplikacji, będą pod ręką, aby pomóc uczestnikom.

Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy otrzymają unikalną nazwę użytkownika i hasło, które pozwolą im zalogować się do SymTrack i rozpocząć wprowadzanie informacji o badaniach przesiewowych i objawach. Ta nazwa użytkownika pozwoli na identyfikację uczestnika badania podczas wprowadzania danych i zapewni skuteczne monitorowanie danych.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania. Podstawowym wynikiem jest liczba objawów refluksu lub dyspeptyki. Iloraz szans zostanie obliczony w celu opisania związku liczby objawów z kalorycznością posiłku i zawartością tłuszczu.

Drugorzędowymi wynikami są nasilenie refluksu i nasilenie objawów dyspeptycznych oraz uczucie pełności po każdym badanym posiłku. Analogicznie do pierwotnego wyniku zostanie obliczony iloraz szans, aby opisać związek tych wyników z obciążeniem kalorycznym posiłku i zawartością tłuszczu.

Zostanie obliczony iloraz szans, aby opisać związek wyników pierwotnych i wtórnych ze spożyciem alkoholu po posiłku.

Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona w celu identyfikacji czynników – innych niż skład posiłku testowego – które zwiększają prawdopodobieństwo zgłaszania objawów refluksu i dyspepsji po posiłkach (np. wiek, płeć, BMI i niska ocena jakości życia).

Pytania kontrolne opisujące zgodność badania zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych.

Większość danych pozyskanych w niniejszym badaniu pochodzi ze źródeł elektronicznych. Dane przesiewowe i objawy wprowadzone za pomocą smartfona są natychmiast przesyłane zaszyfrowanym kanałem na serwer i przechowywane w bazie danych MySQL. Zarówno aplikacja serwerowa, jak i baza danych są hostowane przez profesjonalnego dostawcę hostingu aplikacji zlokalizowanego w Szwajcarii. Aplikacja serwera i projekt bazy danych zostały opracowane i przetestowane przez firmę Gastric Imaging & Analysis GmbH. Wersja oprogramowania używana podczas tego badania zostanie przetestowana za pomocą półautomatycznych testów funkcjonalnych i testów obciążeniowych. Kierownik badania (Mark Fox) jest odpowiedzialny za wszystkie dane przechowywane w bazie danych.

Aby upewnić się, że badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, przez cały czas trwania badania będzie regularnie prowadzony wewnętrzny monitoring. Podczas badania przesiewowego wewnętrzny monitor dokona przeglądu protokołu, bazy danych i wszystkich innych aspektów badania wraz z badaczem i pozostałym personelem. Monitoring zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie po zakończeniu badania przez ostatniego uczestnika. Podczas monitoringu monitorujący zweryfikuje zgodność z protokołem i poprawkami, przejrzy podpisane formularze świadomej zgody, różne dzienniki i wszystkie inne dane źródłowe. Bezpośredni dostęp do wszystkich danych/dokumentów związanych z ośrodkiem i źródłami jest obowiązkowy dla przeglądu monitorowania. Personel zespołu badawczego musi być dostępny w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania podczas procesu monitorowania.