역류 및 소화불량에 대한 식이의 효과

이것은 교차 디자인을 사용한 관찰, 식이 연구입니다. 레스토랑 스타일의 식사와 음료는 참가에 동의하고 서면 동의를 제공하는 Ascona II 회의에 참석하는 교수진과 대표단에게 제공됩니다. 약 120명의 참가자를 모집할 예정입니다.

연속 4일 동안 제공되는 저녁 식사는 이전 연구에서 적용한 확립되고 부분적으로 균형 잡힌 연구 설계를 사용하여 칼로리 부하와 지방 함량이 다양합니다. 처음 3일 동안은 과일 주스가 제공되며, 마지막 날에는 산도와 칼로리가 같은 알코올 음료가 제공됩니다. 모든 식사는 크기와 소금 함량이 동일합니다. 이러한 모든 매개변수를 제어하면 분석에서 가능한 교란 요인을 줄일 수 있습니다.

1. 고칼로리(1200kcal), 고지방(50% 에너지), 400ml 주스(230kcal)
2. 고칼로리(1200kcal), 저지방(20% 에너지), 400ml 주스(230kcal)
3. 저칼로리(600kcal), 저지방(에너지 20%), 주스 400ml(230kcal)
4. 고칼로리(1200kcal), 고지방(50% 에너지), 와인 300ml(알코올 40g, 230kcal), 물 100ml 참고: 1-3일 식사 순서는 고정되지만 반드시 위의 주문. 식사 구성 요소는 위장되지 않습니다.

참고: 임상 생리학적 연구에서 유사한 테스트 식사를 사용한 이전 연구에서 연속 효과의 증거가 나타나지 않았기 때문에 연속적인 날에 다이어트에 대한 반응으로 소화기 증상을 테스트하는 것이 가능합니다.

역류 또는 소화불량 증상의 급성 완화에 필요한 경우 알긴산-제산 제제를 사용할 수 있습니다(Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser(이 적응증에 대해 스위스에서 구입 가능)). 참가자는 이 준비를 할 필요가 없습니다.

포만감, 역류 및 소화불량 증상의 발생 및 중증도는 모바일 애플리케이션(SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, 취리히, 스위스)을 사용하여 4회의 각 테스트 식사 후 3시간 동안 참가자에 의해 동시에 기록됩니다. 모바일 장치가 없는 사람들을 위해 종이 양식을 사용할 수 있습니다. 3시간은 식사 후 역류 및 소화불량 증상이 가장 많이 보고되는 시간입니다. 3시간 동안 30분마다 SymTrack이 참가자에게 자동 알림을 보내 긍정적인 보고 편향을 최소화하여 참가자에게 증상 부재를 포함하여 증상의 심각성을 문서화하도록 상기시킵니다. 연구 중 역류 및 소화불량 증상을 치료하기 위한 구조 약물의 사용도 SymTrack에 기록됩니다. 이 3시간 후 최대 12시간(즉, 다음 날 아침)에 발생하는 구조 약물의 증상 및 사용은 안전성 후속 데이터의 일부로 문서화됩니다. 그러나 이들은 1차 또는 2차 결과에 기여하지 않습니다.

모든 교수진과 대표단은 이 관찰, 식이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 조사관은 참석자 모두 또는 거의 모두를 모집할 것으로 예상합니다. 식당에서 매일 밤 제공하는 고정 메뉴는 참석자가 연구에 참여하든 참여하지 않든(특정 식이 요구 사항이 없는 한) 동일합니다. 거의 모든 참석자가 참여하면 선택 편향이 감소합니다. 그러나 임상 학자 그룹이 일반 인구를 완전히 대표하지 않기 때문에 선택 편향이 유지됩니다. 연구 인구는 주로 남성이며 나이가 많고 지역 사회 평균보다 허리 둘레가 큽니다. 이들은 모두 역류성 질환의 위험 요소입니다. 이것은 치료 효과와 소견의 임상적 타당성을 보여주기 위한 연구력을 증가시켜야 합니다.

Ascona에 있는 Centro Stefano Franscini 컨퍼런스 센터에 참석하는 모든 사람들이 함께 저녁 식사를 합니다. 이 식사 비용은 등록 패키지에 포함되어 있습니다. 무알코올 음료(주류는 구입 가능)가 포함된 고정 메뉴입니다. 특별식이 요구 사항을 등록한 개인을 제외하고 현장에서 다른 음식을 사용할 수 없습니다. 다른 음식이 필요하면 근처 Ascona 마을에서 구할 수 있습니다. 정해진 식사를 무료로 제공하는 이 지역 조직적 배열은 식단 준수를 장려할 것입니다.

참가자가 연구 프로토콜에 명시된 식사 및 음료를 준수하지 않는 경우 SymTrack을 사용하여 이를 문서화할 수 있습니다. 순응도를 평가하기 위해 참가자는 "환자가 연구 식사를 섭취했습니까?", "환자가 추가 음식을 섭취했습니까?"라는 질문에 응답합니다. "환자가 연구 음료를 마셨습니까?", 그리고 "환자가 추가 알코올 음료를 마셨습니까?" 연구 절차를 준수하지 않아도 개인이 다음 날에 참여하는 것을 배제하지 않습니다.

1차 연구 분석은 숫자 증상과 식사의 칼로리 및 지방 함량 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 배당률로 표현됩니다. 연구 프로토콜의 편차에 대한 정성적 설명이 있을 것입니다. 예를 들어 참가자가 1~3일차에 식사 중 또는 식사 후 음주를 보고하는 경우 백분율 편차로 표시됩니다.

1차 및 2차 변수와 기타 관심 결과는 모바일 애플리케이션(SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Switzerland)을 사용하여 문서화됩니다. 종이 증상 일지는 스마트폰에 액세스할 수 없는 참여자들이 사용할 수 있습니다.

회의에 도착하면 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 각 참석자는 모바일 애플리케이션 작동에 관한 개인 지침을 받게 됩니다. 어려움이 남아 있는 경우 앱 개발에 관련된 사람들을 포함한 조사관이 참가자를 돕기 위해 대기할 것입니다.

서면 동의서에 서명하면 참가자는 SymTrack에 로그인하고 검사 정보 및 증상 입력을 시작할 수 있는 고유한 사용자 이름과 암호를 받게 됩니다. 이 사용자 이름은 데이터가 입력될 때 연구 참가자를 식별하고 데이터를 효과적으로 모니터링할 수 있도록 합니다.

1차 분석은 연구 완료 후 수행됩니다. 주요 결과는 역류 또는 소화 불량 증상의 수입니다. 오즈비는 증상 수와 식사 칼로리 부하 및 지방 함량의 연관성을 설명하기 위해 계산됩니다.

2차 결과는 역류의 중증도, 소화불량 증상의 중증도 및 각 시험 식사 후 포만감입니다. 1차 결과와 유사하게 오즈비가 계산되어 이러한 결과와 식사 칼로리 부하 및 지방 함량의 연관성을 설명합니다.

오즈비는 식사 후 알코올 섭취와 1차 및 2차 결과의 연관성을 설명하기 위해 계산됩니다.

식사 후 역류 및 소화불량 증상(예: 연령, 성별, BMI 및 낮은 삶의 질 점수).

연구 준수를 설명하는 제어 질문은 기술 통계를 사용하여 설명됩니다.

이 연구에서 얻은 데이터의 대부분은 전자 소스에서 가져온 것입니다. 스마트폰을 통해 입력된 선별검사 데이터와 증상은 암호화된 채널을 통해 즉시 서버로 전송되어 MySQL 데이터베이스에 저장됩니다. 서버 응용 프로그램과 데이터베이스는 모두 스위스에 위치한 전문 응용 프로그램 호스팅 공급자에서 호스팅됩니다. 서버 애플리케이션 및 데이터베이스 디자인은 Gastric Imaging & Analysis GmbH에서 개발하고 테스트했습니다. 이 연구 중에 사용된 소프트웨어 버전은 반자동 기능 테스트 및 부하 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 연구 책임자(Mark Fox)는 데이터베이스에 저장된 모든 데이터를 담당합니다.

연구가 윤리 원칙에 따라 수행되도록 하기 위해 내부 모니터링이 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다. 스크리닝에서 내부 모니터는 프로토콜, 데이터베이스 및 연구의 다른 모든 측면을 연구자 및 기타 직원과 함께 검토합니다. 모니터링은 연구 초기에 수행되고 마지막 피험자가 연구를 완료한 후에 다시 수행됩니다. 모니터링하는 동안 모니터는 프로토콜 및 수정 사항을 준수하는지 확인하고 서명된 정보에 입각한 동의서 양식, 다양한 로그 및 기타 모든 소스 데이터를 검토합니다. 모니터링 검토를 위해서는 모든 연구 관련 사이트 및 소스 데이터/문서에 대한 직접 액세스가 필수입니다. 연구 팀 직원은 모니터링 프로세스 동안 모든 질문에 답변할 수 있어야 합니다.