Effecten van voeding op reflux en dyspepsie

Dit is een observationeel voedingsonderzoek met cross-over design. Maaltijden en drankjes in restaurantstijl worden verstrekt aan docenten en afgevaardigden die de Ascona II-conferentie bijwonen die ermee instemmen deel te nemen en schriftelijke toestemming geven. Er worden ongeveer 120 deelnemers geworven.

Op vier opeenvolgende dagen zal het geserveerde avondeten variëren in caloriebelasting en vetgehalte met behulp van het gevestigde, gedeeltelijk uitgebalanceerde onderzoeksontwerp dat in eerdere onderzoeken werd toegepast. Op de eerste drie dagen wordt er fruitsap geserveerd, terwijl op de laatste dag een alcoholische drank met dezelfde zuurgraad en hetzelfde aantal calorieën wordt geserveerd. Alle maaltijden hebben dezelfde grootte en hetzelfde zoutgehalte. Door voor al deze parameters te controleren, worden mogelijke verstorende factoren in de analyse verminderd.

1. Calorierijk (1200 kcal), Vetrijk (50% energie), 400 ml sap (230 kcal)
2. Calorierijk (1200 kcal), Vetarm (20% energie), 400 ml sap (230 kcal)
3. Caloriearm (600 kcal), Vetarm (20% energie), 400 ml sap (230 kcal)
4. Calorierijk (1200 kcal), Vetrijk (50% energie), 300 ml wijn (40 g alcohol, 230 kcal), 100 ml water Opmerking: de volgorde van maaltijden op dag 1-3 ligt vast, maar hoeft niet in de bestel hierboven. Maaltijdbestanddelen worden niet vermomd.

Opmerking: Het testen van spijsverteringssymptomen als reactie op een dieet op opeenvolgende dagen is mogelijk omdat klinische fysiologische studies geen bewijs hebben getoond van een sequentie-effect in eerdere studies met vergelijkbare testmaaltijden.

Een alginaat-antacida-preparaat zal beschikbaar zijn indien nodig voor acute verlichting van eventuele reflux- of dyspeptische symptomen (Gaviscon Liquid, Reckitt Benckiser (vrij verkrijgbaar voor deze indicatie in Zwitserland)). Geen enkele deelnemer is verplicht om deze voorbereiding te nemen.

Het optreden en de ernst van volheid, reflux en dyspeptische symptomen zullen gelijktijdig door de deelnemers gedurende drie uur na elk van de vier testmaaltijden worden geregistreerd met behulp van een mobiele applicatie (SymTrack, Gastric Imaging & Analysis GmbH, Zürich, Zwitserland). Voor wie geen mobiel apparaat heeft, worden papieren formulieren beschikbaar gesteld. Drie uur is de periode waarin reflux- en dyspeptische symptomen het vaakst worden gemeld na de maaltijd. Positieve rapportagebias wordt geminimaliseerd door automatische herinneringen die de SymTrack elke 30 minuten gedurende drie uur naar de deelnemers stuurt om deelnemers eraan te herinneren de ernst van de symptomen te documenteren, inclusief, indien van toepassing, de afwezigheid van symptomen. Het gebruik van de noodmedicatie om reflux- en dyspeptische symptomen tijdens het onderzoek te behandelen, zal ook worden gedocumenteerd op de SymTrack. Symptomen en gebruik van de noodmedicatie die optreden na deze periode van drie uur tot 12 uur (d.w.z. de volgende ochtend) zullen worden gedocumenteerd als onderdeel van de veiligheidsopvolgingsgegevens; deze zullen echter niet bijdragen aan primaire of secundaire resultaten.

Alle docenten en afgevaardigden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze observatiestudie over voeding. De onderzoekers verwachten alle of bijna alle aanwezigen te rekruteren. Het vaste menu dat elke avond door het restaurant wordt aangeboden, is hetzelfde, of de deelnemer nu wel of niet deelneemt aan het onderzoek (tenzij er specifieke dieetwensen zijn). Betrokkenheid van bijna alle aanwezigen zal selectiebias verminderen; selectiebias zal echter blijven bestaan ​​omdat de groep klinische academici niet geheel representatief is voor de algemene bevolking. Merk op dat de studiepopulatie overwegend mannelijk is, met een hogere leeftijd en een grotere middelomtrek dan het gemiddelde in de gemeenschap. Dit zijn allemaal risicofactoren voor refluxziekte. Dit zou de studiekracht moeten vergroten om het behandelingseffect en de klinische relevantie van bevindingen aan te tonen.

Alle aanwezigen in het conferentiecentrum Centro Stefano Franscini in Ascona nuttigen hun avondmaaltijd samen. De kosten van deze maaltijden zijn inbegrepen in het inschrijvingspakket. Dit is een vast menu met niet-alcoholische dranken (alcohol is te koop). Er is geen ander voedsel beschikbaar op het terrein, behalve voor personen die speciale dieetwensen hebben. Als er ander voedsel gewenst is, dan is dit in de buurt in de stad Ascona verkrijgbaar. Deze lokale organisatorische regeling met het gratis verstrekken van vaste maaltijden zal de naleving van het dieet stimuleren.

Als de deelnemers zich niet houden aan de maaltijden en dranken die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld, kan dit worden gedocumenteerd met behulp van de SymTrack. Om de naleving te beoordelen, zal de deelnemer reageren op de vragen "heeft de patiënt de studiemaaltijd gegeten?", "heeft de patiënt extra voedsel ingenomen?", "heeft de patiënt de studiedrank gedronken?", en "heeft de patiënt extra alcoholische dranken genomen?". Het niet naleven van de studieprocedures belet de persoon niet om op de volgende dagen deel te nemen.

De analyse van de primaire studie zal associaties onderzoeken tussen aantalsymptomen en calorie- en vetgehalte van de maaltijden. Het wordt uitgedrukt als odds ratio. Er zal een kwalitatieve beschrijving zijn van de afwijking van het onderzoeksprotocol. Als deelnemers bijvoorbeeld aangeven alcohol te hebben gedronken tijdens of na de maaltijd op dag 1-3, wordt dit uitgedrukt als een procentuele afwijking.

De primaire en secundaire variabelen plus andere interessante uitkomsten zullen worden gedocumenteerd met behulp van een mobiele applicatie (SymTrack; Gastric Imaging and Analysis GmbH, Zürich, Zwitserland). Er zullen papieren symptoomdagboeken beschikbaar zijn voor deelnemers die geen toegang hebben tot een smartphone.

Bij aankomst op de vergadering krijgt elke deelnemer die ermee instemt deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekent, persoonlijke instructies over de werking van de mobiele applicatie. Mochten er problemen blijven bestaan, dan zullen onderzoekers, inclusief degenen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de app, aanwezig zijn om de deelnemers te helpen.

Zodra de schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend, krijgen de deelnemers een unieke gebruikersnaam en wachtwoord waarmee ze kunnen inloggen op de SymTrack en kunnen beginnen met het invoeren van screeninginformatie en symptomen. Met deze gebruikersnaam kan de deelnemer aan het onderzoek worden geïdentificeerd wanneer gegevens worden ingevoerd en wordt een effectieve monitoring van gegevens gegarandeerd.

De primaire analyse zal worden uitgevoerd na afronding van de studie. De primaire uitkomstmaat is het aantal reflux- of dyspeptische symptomen. De odds ratio wordt berekend om de associatie van het aantal symptomen met de caloriebelasting en het vetgehalte van de maaltijd te beschrijven.

Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van reflux en de ernst van dyspeptische symptomen, evenals het gevoel van volheid na elke testmaaltijd. Analoog aan de primaire uitkomst wordt een odds ratio berekend om de associatie van deze uitkomsten met de calorie-inname van de maaltijd en het vetgehalte te beschrijven.

Er wordt een odds ratio berekend om de associatie van de primaire en secundaire uitkomsten met de inname van alcohol na de maaltijd te beschrijven.

Er zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd om andere factoren dan de samenstelling van de testmaaltijd te identificeren die de kans op het melden van reflux en dyspeptische symptomen na maaltijden vergroten (bijv. leeftijd, geslacht, BMI en lage kwaliteit van leven).

Controlevragen die de naleving van de studie beschrijven, zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken.

De meeste gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zijn afkomstig uit elektronische bronnen. Screeningsgegevens en symptomen ingevoerd via de smartphone worden direct via een versleuteld kanaal naar de server gestuurd en opgeslagen in een MySQL-database. Zowel de serverapplicatie als de database worden gehost op een professionele applicatiehostingprovider in Zwitserland. De servertoepassing en het databaseontwerp zijn ontwikkeld en getest door Gastric Imaging & Analysis GmbH. De softwareversie die tijdens dit onderzoek wordt gebruikt, wordt getest met behulp van semi-automatische functionele tests en belastingstests. Onderzoekshoofdonderzoeker (Mark Fox) is verantwoordelijk voor alle gegevens die in de database zijn opgeslagen.

Om ervoor te zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes, zal tijdens het onderzoek regelmatig interne controle worden uitgevoerd. Bij de screening zal de interne monitor het protocol, de database en alle andere aspecten van het onderzoek bespreken met de onderzoeker en ander personeel. Monitoring zal vroeg in het onderzoek worden uitgevoerd en opnieuw nadat de laatste proefpersoon het onderzoek heeft voltooid. Tijdens de monitoring zal de monitor de naleving van het protocol en de wijziging(en) verifiëren, de ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren, diverse logboeken en alle andere brongegevens bekijken. Directe toegang tot alle studiegerelateerde site- en brongegevens/documenten is verplicht voor de monitoringreview. Er moet personeel van het studieteam beschikbaar zijn om eventuele vragen tijdens het monitoringproces te beantwoorden.