ランバート・イートン筋無力症症候群（LEMS）における3,4-ジアミノピリジン（3-4DAP）の対照試験 (3-4DAP)
2019年5月1日 更新者：Jeffrey A. Cohen, MD
LEMS における 3,4-ジアミノピリジンの対照試験
この研究の主な目的は、3,4 DAP へのアクセスを提供することです。この薬は、ランバート・イートン筋無力症症候群に関連する衰弱の治療に有効であることが実証されています。
LEMS は、神経筋伝達の欠陥によるまれな自己免疫の原因です。
この障害は、変動する筋力低下、反射低下、および自律神経機能障害によって臨床的に特徴付けられます。
調査の概要
詳細な説明
LEMS 症例の半数以上は悪性腫瘍、通常は小細胞肺癌に関連しています。 これらの腫瘍随伴性症例は、原発性自己免疫 LEMS よりも急速に進行します。 LEMS患者では、他の自己免疫疾患との重複症候群がしばしば検出されます。
3,4 DAP は LEMS に効果的です。これは、カリウムの流出を遮断してシナプス前活動電位を延長することにより、神経終末へのカルシウムの流入を増加させるためです。 3,4 DAP は、血液脳関門を通過する能力が低いため、その前駆体である 4-アミノピリジンよりもてんかん発作を引き起こす可能性が低くなります。 3,4 DAP は、主要な自己免疫および腫瘍随伴性病因の両方の LEMS 患者の筋力を増強し、自律神経症状を改善するのに効果的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03221
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -45歳から60歳までの男性または女性の過半数
- ランバート・イートン筋無力症症候群と診断されました。
- -被験者はピリドスチグミンの全量を服用している必要があります
除外基準: - 被験者には肝臓の問題の病歴がありますか?
- 対象者は QTc 症候群 (心臓の電気サイクルの Q 波の開始と T 波の終了との間に延長がある状態) の病歴がありますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3-4 ジアミノピリジン (DAP)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の研究関連の訪問中に筋力低下の改善を示した参加者の数
時間枠：参加者は、中止するか研究が終了するまで追跡されました。期間は 1 か月から 3 年です。
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筋力低下は、来院時の臨床評価に基づいて、最初の 3 か月間毎月評価されます。
その後、通院中の臨床評価に基づいて患者が安定したら、6 か月ごとに筋力低下を評価します。
PI の臨床的判断に基づく、筋力低下の改善があったかどうかの評価は、参加者が完了した最後の研究訪問中に記録されました。
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参加者は、中止するか研究が終了するまで追跡されました。期間は 1 か月から 3 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A. Cohen, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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