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IMED-4 肺液測定の精度

2015年10月13日 更新者:Intersection Medical, Inc.
この研究の目的は、IMED-4 記録が、肺うっ血を伴う急性心不全症候群の肺液状態の臨床的に重要な変化を検出するのに十分な精度を持っているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、IMED-4システムが、肺うっ血を伴う急性心不全症候群が確認された患者の肺液状態の臨床的に重要な変化を検出する精度を備えているかどうかを評価します。 急性心不全症候群における肺液の変化は、診断と評価が困難です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺うっ血を伴う急性心不全症候群の入院管理のために入院している患者は、研究の候補となり、包含および除外基準に基づいて適合性についてスクリーニングされるものとします。

説明

包含基準

  1. -脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)> 350 pg / mLまたはN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-pro BNP)> 1500 pg / mLで定義された肺うっ血を伴う急性心不全症候群と診断され、次のいずれか:

    1. PCWP >25mmHg
    2. 横臥位(30~45度)での安静時呼吸困難、過去1週間で悪化
    3. 胸部 X 線での CHF の放射線学的証拠
    4. 肺うっ血の証拠としての身体検査:

    私。 S3心音の存在 ii. 肺のラ音/パチパチ音/鳴き声

  2. 18歳以上(≧)の年齢
  3. 症状の自己評価を確実に行う能力
  4. インデックスおよびフォローアップ IMED-4 レコーディングに参加する意欲、能力、およびコミットメント

除外基準

  1. -既知の活動性心筋炎、閉塞性肥大型心筋症、収縮性心膜炎、未矯正の臨床的に重要な原発性弁膜症
  2. -次の3つの基準のいずれか2つを満たす急性冠症候群の臨床診断:

    1. 安静時の長引く胸痛、または狭心症の加速パターン
    2. 虚血または心筋損傷を示す心電図の変化
    3. 血清トロポニン > 検査室正常値上限の 3 倍
  3. ADHFの臨床的に疑われる急性の機械的原因(乳頭筋断裂など);画像診断や心臓カテーテル検査によって診断を確認する必要はありません。
  4. 推定糸球体濾過率: eGFR <30mL/分/1.73m
  5. -既知の血管炎、活動性感染性心内膜炎、または肺炎、急性肝炎、全身性炎症反応症候群、または敗血症を含む感染症の疑い
  6. -登録直前の体温≥38°C
  7. 急性または慢性の呼吸器疾患 (例: 重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD))または安静時の呼吸困難を引き起こすのに十分な原発性肺高血圧症で、呼吸困難の評価または血行動態測定を解釈する能力を妨げる可能性があります
  8. 総アルブミン <2.5 g/dL
  9. 機械的循環補助が必要な患者
  10. 妊娠または授乳
  11. 電極センサー位置の直下に刺青や皮膚の傷がある患者
  12. 過去に医療グレードの接着剤に対してアレルギー反応を起こしたことのある患者
  13. 肺葉切除術を受けた患者
  14. IMED-4 装置を装着した状態での背中の写真撮影を拒否する患者
  15. -重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません(つまり、 他の疾患過程、精神的能力、薬物乱用、投獄、平均寿命の短縮など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺液の状態
時間枠:最長1年
IMED 4 は、肺の湿潤度または乾燥度を評価することにより、肺の液体状態を測定する新しいデバイスです。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP-000040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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