黄色ブドウ球菌の鼻腔内除菌に対する 3% LTX-109 の有効性、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

• 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
• 18歳から65歳までの男性または女性の対象。
• 黄色ブドウ球菌の持続性鼻腔保菌者（MSSA）。スクリーニング期間中の鼻からの2つの陽性細菌培養によって確認された。
• 治験責任医師が判断した、スクリーニング時の異常な臨床的に重要な病歴、身体所見、バイタルサイン、または検査値のない医学的に健康な被験者。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、禁欲を実践するか（これが被験者の好みで通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます）、または妊娠を防ぐために失敗率が1％未満の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がありました。投与日から最後の投与後2週間まで。 女性被験者は、IMPの投与日から3か月後まで卵子提供を控えなければなりませんでした。 男性パートナーは、精管切除術を受けていない場合、最初の投与日から最後の投与の2週間後までコンドームを使用することに同意する必要がありました。

男性被験者は、パートナーの妊娠と薬物曝露を防ぐためにコンドームの使用に同意するか、精管切除を受けるか、性的禁欲を実践する必要があり、IMPの投与日から投与後3か月までは精子の提供を控えなければならなかった。 妊娠する可能性のある女性パートナーは、妊娠を防ぐために失敗率 1% 未満の避妊法を使用しなければなりませんでした (上記を参照)。

除外基準:

• 治験責任医師の意見において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、あるいは結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
• IMP投与後4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
• 治験責任医師によって臨床的に重大であると評価された重度の湿疹または皮膚の傷、乾燥肌または敏感肌。
• 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、および HIV のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• -治験責任医師によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはLTX-109またはクロルヘキシジンと同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
• - 6か月前の黄色ブドウ球菌（MSSAおよび/またはMRSA）除菌の試み - スクリーニング（来院1および/または来院2）でMRSA陽性。
• 鼻から薬を服用できない。
• 治験責任医師が判断した鼻ポリープまたは重大な解剖学的鼻異常。
• 鼻孔領域、唇および鼻に近い皮膚に影響を与える開放創、病変、炎症、紅斑または感染（活動性鼻炎、副鼻腔炎または上気道感染症または重度の尋常性座瘡を含む）の証拠。
• -スクリーニング前の12か月以内に複数回（3回以上）の鼻出血の病歴がある 訪問2。
• 適用部位の領域の疾患、適用部位の領域の外傷または皮膚疾患の重大な病歴、スクリーニング前の6か月以内に治療または鼻の手術を必要とする現在の鼻の皮膚または鼻中隔の状態 訪問2。
• その場での鼻ジュエリーまたは開いた鼻ピアス。
• -IMPの最初の投与前の過去28日以内に、感染症に対して抗菌薬による以前の治療または同時治療を行っている。