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うつ病における感情のMRI研究

2017年4月5日 更新者:James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

うつ病における感情と急速な抗うつ薬反応の機能的 MRI 研究

この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) 患者の脳機能に対するケタミンの影響を研究することです。 この研究は、別の臨床試験に登録されている MDD 患者を対象に実施されている補助的な MRI 神経画像研究です。 健康管理ボランティアも在籍しています。 このプロトコル自体の一部として薬物やその他の介入は行われません。

研究チームは、感情に関連する脳活動を調べるために、強力な磁石を使って脳内の血流を評価する機能的MRI(fMRI)と呼ばれる技術を利用する。 fMRIには放射線被ばくは伴いません。

患者には、感情的な反応を引き起こすように設計されたコンピュータ画面上の画像サンプルが表示されます。 次に、MRI 装置が頭部の写真を何枚も撮影します。 この機械はコンピューター分析により、脳の活動を画像化することができます。 スキャン中には、さまざまな感情を表すさまざまな画像を見る作業がいくつかあり、研究チームはこれらの作業中の脳活動を監視する予定です。

治療効果を分析するために、患者はケタミン投与前と投与後24時間後にスキャンされる(別の研究の一環として)。 これらのスキャンは、ケタミンを投与されなかったうつ病患者および健康な対照と比較されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

具体的な目的 1: TRD における感情の知覚と調節に関与する基本的な神経系の機能を特徴付けること。

  • 実験 1.1: TRD における感情的な顔に対する神経反応 (中立、低強度および高強度の悲しい顔の表情)。

    o 仮説 1.1: TRD 患者は、HC 参加者と比較して、中立的な顔と比較して、扁桃体/海馬傍回の悲しい活性化が増加していることが証明されます。

  • 実験 1.2: TRD (認知再評価) における否定的な感情制御中の神経反応。

    • 仮説 1.2: TRD 患者は、HC 参加者と比較して、負の感情の生成中に扁桃体の活性化が亢進しており、負の感情を下方制御しようとする際に PFC/ACC 領域を動員する能力が損なわれます。

具体的な目的 2: ケタミンと急速な抗うつ薬反応に関連する感情処理神経ネットワークの変化を特徴付けること。

  • 実験 2.1: ケタミンと急速な抗うつ薬反応に関連した感情的な顔に反応する神経変化。

    o 仮説 2.1a: ミダゾラムと比較して、ケタミンは、中立的な顔と比較して、扁桃体の活性化の低下と関連していると考えられます。 2.1b: 抗うつ薬への反応は、非反応と比較して、特に PFC/ACC 機能の変化と関連します。

  • 実験 2.2: ケタミンと急速な抗うつ薬反応に関連した否定的な感情の制御 (認知的再評価) 中の神経変化。

    • 仮説 2.2a: ケタミンは、ミダゾラムと比較して、否定的な感情生成中の扁桃体の活性化の低下と、否定的な感情の下方制御中の PFC/ACC 機能の強化に関連すると考えられます。 2.2b: 抗うつ薬への反応は、無反応と比較して、特に PFC/ACC 機能の増強と関連します。

具体的な目的 3 (探索的): 感情知覚/生成神経システムと認知感情制御システムの間の機能的かつ効果的な接続性を調査すること。 仮説 3: HC と比較した TRD は、PFC/ACC と扁桃体の異常な接続性によって特徴づけられ、これは急速な抗うつ薬反応により正常化するであろう。

研究の舞台はMSSMとなります。 すべての研究参加者は、MSSM の気分不安障害プログラム (MAP) (ディレクター: Dan V. Iosifescu 医学博士) を通じて募集され、スクリーニングされます。 MAP は精神科の主要な臨床研究プログラムの 1 つであり、NIH、国防総省、NARSAD、産業界から研究資金提供を受けています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究計画では、5年間の助成期間にわたって、大うつ病性障害(MDD)または健康対照(HC)を患う成人被験者のボランティアを募集することが求められている。 すべての参加者は、病歴、身体検査、心電図、スクリーニング血液検査、尿分析、および尿毒性薬物スクリーニングによって判断されるように、医学的に健康であることが求められます。 MDDの参加者は、少なくとも1回の適切な抗うつ薬試験(例: TRD)。 この最小 TRD 閾値を満たす MDD 参加者は、目的 1 の実験に参加する資格があります。

私たちは、マウントサイナイ関連のいくつかの地域病院(エルムハーストのノース総合病院)、精神保健協会(全米精神障害者同盟、ニューヨーク州気分障害サポートグループ)、気分不安障害プログラム(MAP)外来診療所から参加者を募集しています。 、マウント サイナイ病院の外来精神科クリニック、およびメディア/インターネット広告から。

説明

包含基準:

  • 参加者は18~70歳の男性または女性。
  • 参加者は、精神疾患がないこと(健康なボランティアグループの場合)、またはDSM-IV TR軸I障害(SCID)の構造化臨床面接に基づいて、精神病的特徴がなく、大うつ病性障害のDSM-IV基準を満たしている必要があります。
  • 参加者は、現在のエピソードで少なくとも1回の適切な抗うつ薬治療試験に対して不十分な反応を示している(例: TRD);
  • 参加者は、服用している向精神薬の洗い流しを受ける意欲がなければなりません。
  • 参加者は、研究に必要なすべてのテストや試験に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っていなければならず、インフォームドコンセントのプロセスに完全に参加できなければなりません。

除外基準:

  • 統合失調症または精神病性障害、双極性障害、広汎性発達障害または精神遅滞の生涯診断。
  • 現在強迫性障害(OCD)と診断されているが、他の不安障害ではない。
  • 過去6か月以内に物質使用障害と診断された。すべての参加者は、fMRI 当日のスキャン前に尿毒物検査で陰性でなければなりません。
  • 妊娠中、授乳中の女性参加者は妊娠する可能性があります。
  • 肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心臓血管疾患(虚血性心疾患を含む)を含む不安定な医学的疾患。内分泌疾患、神経疾患(重度の頭部外傷の病歴を含む)、免疫疾患、または血液疾患;
  • 研究室、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常。
  • 参加者は、PIまたは他の研究提携精神科医によって深刻な自殺の危険があると判断された。
  • ペースメーカーや体内の金属物体など、MRI に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MDD
現在MDDを患っている患者
ヘルシーコントロール(HC)
健康管理ボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度の変化
時間枠:ベースラインと fMRI スキャンの 24 時間後
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (74) は、生態学的妥当性が十分に検証された 10 項目の手段です。 成人のうつ病症状を評価する臨床研究で広く使用されており、症状の変化の検出に特に敏感です。 このスケールは、神経画像データとの相関に関する主要なうつ病関連行動評価として機能します。
ベースラインと fMRI スキャンの 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が評価したうつ病症状目録の変更 (IDS-C30)
時間枠:ベースラインと fMRI スキャンの 24 時間後
30 項目の臨床医評価によるうつ病症状目録 (IDS-C30) (75) は、MDD のすべての DSM-IV 診断基準項目と、不安、イライラ、憂鬱などの一般的に関連する症状を含む臨床医評価の手段です。そして非定型的な症状の特徴。
ベースラインと fMRI スキャンの 24 時間後
簡易精神医学評価尺度および臨床医管理解離状態尺度 (CADSS) の変更
時間枠:ベースラインと fMRI スキャンの 24 時間後
KET/MID 注入中の潜在的な解離性またはその他の急性行動変化は、簡易精神医学評価尺度および臨床医管理解離状態尺度 (CADSS) を使用して評価されます。
ベースラインと fMRI スキャンの 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月15日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2016年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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