Estudios de resonancia magnética de la emoción en la depresión
Estudios de resonancia magnética funcional de la emoción en la depresión y la respuesta antidepresiva rápida
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la ketamina en la función cerebral en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Este estudio es un estudio auxiliar de neuroimagen por resonancia magnética que se lleva a cabo en pacientes con MDD que están inscritos en un ensayo clínico separado. También se inscriben voluntarios de control sanos. No se administra ningún fármaco u otra intervención como parte de este protocolo per se.
Para estudiar la actividad cerebral relacionada con las emociones, el equipo de estudio utilizará una tecnología llamada resonancia magnética funcional (fMRI), que es un método para evaluar el flujo de sangre en el cerebro utilizando un imán potente. fMRI no implica la exposición a la radiación.
A los pacientes se les mostrará una muestra de imágenes en una pantalla de computadora diseñada para provocar una reacción emocional. Luego, la máquina de resonancia magnética tomará una serie de imágenes de su cabeza. Por análisis de computadora, esta máquina puede crear una imagen de la actividad de su cerebro. Hay varias tareas durante el escaneo que implican mirar varias imágenes que representan diferentes emociones, y el equipo de estudio monitoreará la actividad cerebral durante estas tareas.
Los pacientes serán escaneados antes y 24 horas después de recibir ketamina (como parte de un estudio separado) para analizar los efectos de los tratamientos. Estas exploraciones se comparan con pacientes deprimidos que no recibieron ketamina, así como con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Caracterizar la función de los sistemas neuronales básicos implicados en la percepción y regulación de emociones en TRD.
Experimento 1.1: Respuestas neuronales a rostros emocionales en TRD (expresiones faciales tristes neutras, de baja y alta intensidad).
o Hipótesis 1.1: Los pacientes con TRD, en relación con los participantes de HC, evidenciarán una mayor activación en la amígdala/circunvolución parahipocampal hacia las caras tristes en comparación con las neutras.
Experimento 1.2: Respuestas neuronales durante la regulación de emociones negativas en TRD (reevaluación cognitiva).
- Hipótesis 1.2: Los pacientes con TRD, en relación con los participantes de HC, mostrarán una mayor activación de la amígdala durante la generación de afecto negativo y su capacidad para reclutar regiones PFC/ACC se verá afectada durante los intentos de regular a la baja el afecto negativo.
Objetivo específico 2: caracterizar los cambios en las redes neuronales de procesamiento de emociones asociadas con la ketamina y la respuesta antidepresiva rápida.
Experimento 2.1: Cambios neuronales en respuesta a rostros emocionales asociados con ketamina y respuesta antidepresiva rápida.
o Hipótesis 2.1a: La ketamina, en comparación con el midazolam, se asociará con una activación reducida en la amígdala a las caras tristes en comparación con las neutras. 2.1b: La respuesta antidepresiva, en comparación con la falta de respuesta, se asociará específicamente con cambios en la función PFC/ACC.
Experimento 2.2: Cambios neuronales durante la regulación de la emoción negativa (reevaluación cognitiva) asociados con la ketamina y la respuesta antidepresiva rápida.
- Hipótesis 2.2a: La ketamina, en comparación con el midazolam, se asociará con una activación reducida en la amígdala durante la generación de emociones negativas y una función mejorada de PFC/ACC durante la regulación a la baja del afecto negativo. 2.2b: La respuesta antidepresiva, en comparación con la falta de respuesta, se asociará específicamente con la mejora de la función PFC/ACC.
Objetivo Específico 3 (Exploratorio): Investigar la conectividad funcional y efectiva entre los sistemas neuronales de percepción/generación de emociones y los sistemas cognitivos de regulación emocional. Hipótesis 3: TRD en comparación con HC se caracterizará por una conectividad anormal entre PFC/ACC y la amígdala, que se normalizará con una respuesta antidepresiva rápida.
El escenario de la investigación será MSSM. Todos los participantes de la investigación serán reclutados y evaluados a través del Programa de Trastornos del Estado de Ánimo y Ansiedad (MAP) (Director: Dan V. Iosifescu, M.D.) en MSSM. MAP es uno de los principales programas de investigación clínica del Departamento de Psiquiatría, con fondos de investigación de los NIH, el Departamento de Defensa, NARSAD y la industria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El plan de investigación requiere el reclutamiento de sujetos humanos adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) o voluntarios de control saludable (HC) durante el período de subvención de 5 años. Se requiere que todos los participantes estén médicamente sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG, las pruebas de laboratorio de sangre, el análisis de orina y la prueba de toxicología de drogas en la orina. Los participantes con MDD deben haber demostrado una respuesta terapéutica inadecuada a un mínimo de un ensayo antidepresivo adecuado (p. TDR). Los participantes de MDD que cumplan con este umbral mínimo de TRD serán elegibles para los experimentos en el Objetivo 1.
Reclutamos participantes de varios hospitales comunitarios afiliados a Mount Sinai (North General Hospital, Elmhurst), asociaciones de salud mental (Alianza Nacional para los Enfermos Mentales, Grupo de Apoyo para Trastornos del Estado de Ánimo de Nueva York), la Clínica para Pacientes Externos del Programa de Trastornos del Estado de Ánimo y Ansiedad (MAP) , la clínica de psiquiatría para pacientes ambulatorios del Hospital Mount Sinai, y de la publicidad en los medios/internet.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad;
- Los participantes deben estar libres de cualquier condición psiquiátrica (para el grupo de voluntarios sanos) o cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor, sin rasgos psicóticos, según la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV TR (SCID);
- Los participantes han demostrado una respuesta inadecuada a un mínimo de 1 ensayo de tratamiento antidepresivo adecuado en el episodio actual (p. TRD);
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a un lavado de los medicamentos psicotrópicos que esté tomando;
- Los participantes deben tener un nivel de comprensión del idioma inglés suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el estudio y deben poder participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastornos generalizados del desarrollo o retraso mental;
- Diagnóstico actual de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), pero no de otros trastornos de ansiedad;
- Diagnóstico de un trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses; todos los participantes deben tener una prueba toxicológica de orina negativa el día de la fMRI, antes de la exploración;
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando, porque pueden quedar embarazadas;
- Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas las hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica); enfermedad endocrinológica, neurológica (incluidos antecedentes de lesión grave en la cabeza), inmunológica o hematológica;
- Anomalías clínicamente significativas de laboratorios, examen físico o ECG;
- Participantes considerados en grave riesgo de suicidio por el PI u otro psiquiatra afiliado al estudio;
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos marcapasos u objetos metálicos en el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MDD
pacientes con TDM actual
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Control Sano (HC)
voluntarios de control sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la resonancia magnética funcional
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (74) es un instrumento de 10 ítems bien validado con una buena validez ecológica.
Se utiliza ampliamente en la investigación clínica para la evaluación de los síntomas depresivos en adultos y es especialmente sensible para detectar cambios en los síntomas.
Esta escala sirve como calificación conductual primaria relacionada con la depresión para la correlación con nuestros datos de neuroimagen.
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línea de base y 24 horas después de la resonancia magnética funcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de sintomatología depresiva calificado por médicos (IDS-C30)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la resonancia magnética funcional
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El Inventario de sintomatología depresiva calificado por médicos (IDS-C30) (75) de 30 ítems es un instrumento calificado por médicos que incluye todos los ítems de criterios de diagnóstico del DSM-IV para MDD, así como síntomas comúnmente asociados como ansiedad, irritabilidad y melancolía. y síntomas atípicos.
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línea de base y 24 horas después de la resonancia magnética funcional
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Cambio en la escala de calificación psiquiátrica breve y la escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la resonancia magnética funcional
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Los posibles cambios disociativos u otros cambios de comportamiento agudos durante las infusiones de KET/MID se evaluarán mediante la escala de calificación psiquiátrica breve y la escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
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línea de base y 24 horas después de la resonancia magnética funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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