MRI studie emocí při depresi
Funkční MRI studie emocí u deprese a rychlé odezvy antidepresiv
Účelem této studie je výzkum účinků ketaminu na mozkové funkce u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Tato studie je doplňkovou MRI neurozobrazovací studií prováděnou u pacientů s MDD, kteří jsou zařazeni do samostatné klinické studie. Jsou také zapsáni dobrovolníci pro zdravou kontrolu. Součástí tohoto protokolu jako takového není žádný lék ani jiný zásah.
Ke studiu mozkové aktivity související s emocemi použije studijní tým technologii zvanou funkční MRI (fMRI), což je metoda pro hodnocení průtoku krve v mozku pomocí silného magnetu. fMRI nezahrnuje vystavení radiaci.
Pacientům bude ukázán vzorek obrázků na obrazovce počítače, které mají vyvolat emocionální reakci. Přístroj MRI pak pořídí řadu snímků vaší hlavy. Počítačovou analýzou je tento stroj schopen vytvořit obrázek o aktivitě vašeho mozku. Během skenování existuje několik úkolů, které zahrnují prohlížení různých obrázků, které představují různé emoce, a studijní tým bude během těchto úkolů monitorovat mozkovou aktivitu.
Pacienti budou skenováni před a 24 hodin po podání ketaminu (jako součást samostatné studie), aby se analyzovaly účinky léčby. Tyto skeny jsou porovnávány s depresivními pacienty, kteří nedostávali ketamin, stejně jako se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifický cíl 1: Charakterizovat funkci základních nervových systémů zapojených do vnímání a regulace emocí v TRD.
Experiment 1.1: Nervové reakce na emocionální tváře v TRD (neutrální, smutné výrazy nízké a vysoké intenzity).
o Hypotéza 1.1: Pacienti s TRD ve srovnání s účastníky HC budou prokazovat zvýšenou aktivaci v amygdale/parahippokampálním gyru až smutnou ve srovnání s neutrálními tvářemi.
Experiment 1.2: Nervové reakce během negativní regulace emocí u TRD (kognitivní přehodnocení).
- Hypotéza 1.2: Pacienti s TRD ve srovnání s účastníky HC budou vykazovat zvýšenou aktivaci amygdaly během generování negativního vlivu a budou mít zhoršenou schopnost získávat oblasti PFC/ACC během pokusů o snížení negativního vlivu.
Specifický cíl 2: Charakterizovat změny v neuronových sítích zpracovávajících emoce spojené s ketaminem a rychlou antidepresivní odpovědí.
Experiment 2.1: Nervové změny v reakci na emocionální tváře spojené s ketaminem a rychlou antidepresivní reakcí.
o Hypotéza 2.1a: Ketamin bude ve srovnání s midazolamem spojen se sníženou aktivací v amygdale až po smutné ve srovnání s neutrálními obličeji. 2.1b: Antidepresivní odpověď, ve srovnání s nereakcí, bude specificky spojena se změnami ve funkci PFC/ACC.
Experiment 2.2: Nervové změny během negativní regulace emocí (kognitivní přehodnocení) spojené s ketaminem a rychlou antidepresivní odpovědí.
- Hypotéza 2.2a: Ketamin bude ve srovnání s midazolamem spojen se sníženou aktivací v amygdale během generování negativních emocí a zvýšenou funkcí PFC/ACC během down-regulace negativního vlivu. 2.2b: Antidepresivní odpověď ve srovnání s nereakcí bude specificky spojena se zvýšením funkce PFC/ACC.
Specifický cíl 3 (průzkumný): Prozkoumat funkční a efektivní propojení mezi nervovými systémy vnímání/generace emocí a kognitivními systémy emoční regulace. Hypotéza 3: TRD ve srovnání s HC bude charakterizována abnormální konektivitou mezi PFC/ACC a amygdalou, která se normalizuje s rychlou antidepresivní odpovědí.
Prostředí výzkumu bude MSSM. Všichni účastníci výzkumu budou rekrutováni a prověřováni prostřednictvím programu náladových a úzkostných poruch (MAP) (ředitel: Dan V. Iosifescu, M.D.) na MSSM. MAP je jedním z hlavních programů klinického výzkumu na oddělení psychiatrie, s financováním výzkumu od NIH, ministerstva obrany, NARSAD a průmyslu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkumný plán vyžaduje nábor dospělých lidských subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) nebo zdravých kontrolních dobrovolníků (HC) během 5letého grantového období. Všichni účastníci musí být zdravotně zdraví, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, screeningových krevních laboratorních testů, analýzy moči a toxikologického vyšetření moči. Účastníci s MDD musí prokázat neadekvátní terapeutickou odpověď na minimálně jednu adekvátní antidepresivní studii (např. TRD). Účastníci MDD, kteří splní tento minimální práh TRD, budou způsobilí pro experimenty v cíli 1.
Rekrutujeme účastníky z několika komunitních nemocnic přidružených k Mount Sinai (North General Hospital, Elmhurst), sdružení duševního zdraví (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), ambulantní kliniky programu náladových a úzkostných poruch (MAP) , ambulantní psychiatrické klinice Mount Sinai Hospital a z reklamy v médiích/internetu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži nebo ženy, 18-70 let;
- Účastníci musí být bez jakéhokoli psychiatrického stavu (pro skupinu zdravých dobrovolníků) nebo splňovat kritéria DSM-IV pro těžkou depresivní poruchu, bez psychotických rysů, na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
- Účastníci prokázali nedostatečnou odpověď na minimálně 1 adekvátní studii léčby antidepresivy v aktuální epizodě (např. TRD);
- Účastníci musí být ochotni podstoupit vymývání psychotropních léků, které užívá;
- Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, pervazivních vývojových poruch nebo mentální retardace;
- Současná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), ale ne jiné úzkostné poruchy;
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek během posledních šesti měsíců; všichni účastníci musí mít negativní toxikologický test moči v den fMRI před skenováním;
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící, mohou otěhotnět;
- Jakákoli nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční); endokrinologické, neurologické (včetně anamnézy vážného poranění hlavy), imunologické nebo hematologické onemocnění;
- Klinicky významné abnormality laboratoří, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
- Účastníci, u kterých PI nebo jiný psychiatr zapojený do studie usoudil, že jsou ve vážném riziku sebevraždy;
- Jakékoli kontraindikace MRI, včetně kardiostimulátorů nebo kovových předmětů v těle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MDD
pacientů s aktuální MDD
|
|
Zdravá kontrola (HC)
zdravé kontrolní dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: základní linie a 24 hodin po skenování fMRI
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (74) je dobře ověřený 10položkový nástroj s dobrou ekologickou platností.
Je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení symptomů deprese u dospělých a je zvláště citlivý na detekci změn symptomů.
Tato stupnice slouží jako primární hodnocení chování související s depresí pro korelaci s našimi neurozobrazovacími daty.
|
základní linie a 24 hodin po skenování fMRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinicky hodnoceném inventáři symptomatologie deprese (IDS-C30)
Časové okno: základní linie a 24 hodin po skenování fMRI
|
30-položkový klinikem hodnocený inventář depresivní symptomatologie (IDS-C30) (75) je klinicky hodnocený nástroj, který zahrnuje všechny položky diagnostického kritéria DSM-IV pro MDD a také běžně přidružené symptomy, jako je úzkost, podrážděnost a melancholika a atypické příznaky.
|
základní linie a 24 hodin po skenování fMRI
|
|
Změna stručné psychiatrické hodnotící stupnice a stupnice disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: základní linie a 24 hodin po skenování fMRI
|
Potenciální disociativní nebo jiné akutní změny chování během infuzí KET/MID budou hodnoceny pomocí Brief Psychiatric Rating Scale a Clinician-Administrated Dissociative States Scale (CADSS).
|
základní linie a 24 hodin po skenování fMRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko