Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania MRI emocji w depresji

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Funkcjonalne badania MRI emocji w depresji i szybkiej odpowiedzi przeciwdepresyjnej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ketaminy na funkcjonowanie mózgu u pacjentów z dużą depresją (MDD). To badanie jest pomocniczym badaniem neuroobrazowym MRI przeprowadzanym u pacjentów z MDD, którzy zostali włączeni do oddzielnego badania klinicznego. Rejestrowani są również zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej. Żaden lek ani inna interwencja nie jest częścią tego protokołu per se.

Aby zbadać aktywność mózgu związaną z emocjami, zespół badawczy wykorzysta technologię zwaną funkcjonalnym MRI (fMRI), która jest metodą oceny przepływu krwi w mózgu za pomocą silnego magnesu. fMRI nie wiąże się z narażeniem na promieniowanie.

Pacjentom zostanie pokazana próbka obrazów na ekranie komputera, które mają wywołać reakcję emocjonalną. Maszyna MRI zrobi następnie kilka zdjęć twojej głowy. Dzięki analizie komputerowej ta maszyna jest w stanie stworzyć obraz aktywności twojego mózgu. Podczas skanowania jest kilka zadań, które obejmują oglądanie różnych obrazów przedstawiających różne emocje, a zespół badawczy będzie monitorował aktywność mózgu podczas tych zadań.

Pacjenci zostaną prześwietleni przed i 24 godziny po otrzymaniu ketaminy (w ramach oddzielnego badania) w celu przeanalizowania efektów leczenia. Te skany są porównywane z pacjentami z depresją, którzy nie otrzymywali ketaminy, a także ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Scharakteryzowanie funkcji podstawowych układów neuronalnych zaangażowanych w percepcję i regulację emocji w TRD.

  • Eksperyment 1.1: Reakcje nerwowe na emocjonalne twarze w TRD (neutralny, smutny wyraz twarzy o niskiej i wysokiej intensywności).

    o Hipoteza 1.1: Pacjenci z TRD, w porównaniu z uczestnikami HC, wykażą zwiększoną aktywację w ciele migdałowatym/zakręcie przyhipokampowym do twarzy smutnych w porównaniu z twarzami neutralnymi.

  • Eksperyment 1.2: Reakcje neuronalne podczas regulacji negatywnych emocji w TRD (ponowna ocena poznawcza).

    • Hipoteza 1.2: Pacjenci z TRD, w porównaniu z uczestnikami HC, wykażą zwiększoną aktywację ciała migdałowatego podczas generowania negatywnego afektu i będą upośledzeni w swojej zdolności do rekrutacji regionów PFC/ACC podczas prób zmniejszenia negatywnego afektu.

Cel szczegółowy 2: Scharakteryzowanie zmian w sieciach neuronowych przetwarzających emocje związanych z ketaminą i szybką reakcją na leki przeciwdepresyjne.

  • Eksperyment 2.1: Zmiany nerwowe w odpowiedzi na emocjonalne twarze związane z ketaminą i szybką reakcją antydepresyjną.

    o Hipoteza 2.1a: Ketamina, w porównaniu z midazolamem, będzie związana ze zmniejszoną aktywacją w ciele migdałowatym smutku w porównaniu z neutralnymi twarzami. 2.1b: Odpowiedź przeciwdepresyjna, w porównaniu z brakiem odpowiedzi, będzie specyficznie związana ze zmianami funkcji PFC/ACC.

  • Eksperyment 2.2: Zmiany neuronalne podczas regulacji negatywnych emocji (ponowna ocena poznawcza) związane z ketaminą i szybką reakcją na leki przeciwdepresyjne.

    • Hipoteza 2.2a: Ketamina, w porównaniu z midazolamem, będzie związana ze zmniejszoną aktywacją ciała migdałowatego podczas generowania negatywnych emocji i wzmocnioną funkcją PFC/ACC podczas zmniejszania negatywnego afektu. 2.2b: Odpowiedź przeciwdepresyjna, w porównaniu z brakiem odpowiedzi, będzie specyficznie związana ze wzmocnieniem funkcji PFC/ACC.

Cel szczegółowy 3 (eksploracyjny): Zbadanie funkcjonalnej i skutecznej łączności między systemami neuronowymi percepcji/generowania emocji a kognitywnymi systemami regulacji emocji. Hipoteza 3: TRD w porównaniu z HC będzie charakteryzować się nieprawidłową łącznością między PFC/ACC a ciałem migdałowatym, która normalizuje się wraz z szybką odpowiedzią przeciwdepresyjną.

Miejscem badań będzie MSSM. Wszyscy uczestnicy badania zostaną zrekrutowani i poddani badaniu przesiewowemu w ramach Programu Zaburzeń Nastroju i Lęku (MAP) (dyrektor: dr Dan V. Iosifescu) w MSSM. MAP jest jednym z głównych programów badań klinicznych Departamentu Psychiatrii, finansowanym przez NIH, Departament Obrony, NARSAD i przemysł.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Plan badawczy przewiduje rekrutację dorosłych ochotników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) lub zdrowych ochotników z grupy kontrolnej (HC) w ciągu 5-letniego okresu grantu. Wszyscy uczestnicy muszą być zdrowi pod względem medycznym, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG, przesiewowych badań laboratoryjnych krwi, analizy moczu i badania toksykologicznego moczu. Uczestnicy z MDD musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź terapeutyczną na co najmniej jedną odpowiednią próbę leczenia przeciwdepresyjnego (np. TRD). Uczestnicy MDD, którzy osiągną ten minimalny próg TRD, będą kwalifikować się do eksperymentów w Celu 1.

Rekrutujemy uczestników z kilku szpitali lokalnych stowarzyszonych z Mount Sinai (North General Hospital, Elmhurst), stowarzyszeń zdrowia psychicznego (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) Ambulatorium , przychodni psychiatrycznej szpitala Mount Sinai oraz z reklam w mediach/internecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (dla grupy zdrowych ochotników) lub spełniać kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego, bez cech psychotycznych, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I (SCID) TR DSM-IV;
  • Uczestnicy wykazali niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 próbę odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie (np. TRD);
  • Uczestnicy muszą być gotowi poddać się wypłukaniu leków psychotropowych, które przyjmuje;
  • Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, całościowych zaburzeń rozwojowych lub upośledzenia umysłowego;
  • Obecna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), ale nie innych zaburzeń lękowych;
  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; wszyscy uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu toksykologicznego moczu w dniu fMRI, przed badaniem;
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę;
  • Wszelkie niestabilne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca); choroba endokrynologiczna, neurologiczna (w tym historia ciężkiego urazu głowy), immunologiczna lub hematologiczna;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG;
  • Uczestnicy uznani za poważnie zagrożonych samobójstwem przez PI lub innego psychiatrę powiązanego z badaniem;
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym rozruszniki serca lub metalowe przedmioty w ciele.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MDD
pacjentów z obecnym MDD
Zdrowa kontrola (HC)
zdrowych ochotników kontrolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: linia bazowa i 24 godziny po skanowaniu fMRI
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (74) jest dobrze zweryfikowanym 10-punktowym instrumentem o dobrej trafności ekologicznej. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych do oceny objawów depresyjnych u dorosłych i jest szczególnie wrażliwy na wykrywanie zmian w objawach. Ta skala służy jako podstawowa ocena behawioralna związana z depresją do korelacji z naszymi danymi neuroobrazowymi.
linia bazowa i 24 godziny po skanowaniu fMRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenianym przez klinicystę Inwentarzu objawów depresyjnych (IDS-C30)
Ramy czasowe: linia bazowa i 24 godziny po skanowaniu fMRI
30-itemowy Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej oceniany przez klinicystów (IDS-C30) (75) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, które obejmuje wszystkie kryteria diagnostyczne DSM-IV dla MDD, jak również często towarzyszące objawy, takie jak lęk, drażliwość i melancholia. i nietypowe cechy objawów.
linia bazowa i 24 godziny po skanowaniu fMRI
Zmiana w krótkiej skali oceny psychiatrycznej i skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: linia bazowa i 24 godziny po skanowaniu fMRI
Potencjalne dysocjacyjne lub inne ostre zmiany behawioralne podczas infuzji KET/MID zostaną ocenione przy użyciu Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej oraz Skali Stanów Dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS)
linia bazowa i 24 godziny po skanowaniu fMRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj