MRI-vizsgálatok az érzelmekről a depresszióban
Funkcionális MRI-vizsgálatok az érzelmekről a depresszióban és a gyors antidepresszáns válaszadásban
Ennek a tanulmánynak a célja a ketamin agyműködésre gyakorolt hatásának kutatása súlyos depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egy kiegészítő MRI neuroimaging vizsgálat, amelyet MDD-ben szenvedő betegeken végeznek, akiket egy külön klinikai vizsgálatba vontak be. Egészséges kontroll önkénteseket is beírnak. Önmagában ennek a protokollnak a részeként nem adnak gyógyszert vagy egyéb beavatkozást.
Az érzelmekkel kapcsolatos agyi tevékenység tanulmányozására a kutatócsoport a funkcionális MRI-nek (fMRI) nevezett technológiát alkalmazza, amely egy olyan módszer, amellyel egy erős mágnes segítségével értékelik az agy véráramlását. Az fMRI nem jár sugárterheléssel.
A páciensek egy mintát jelenítenek meg a képekből a számítógép képernyőjén, amely érzelmi reakciót vált ki. Az MRI készülék ezután számos képet készít a fejéről. Számítógépes elemzéssel ez a gép képes képet alkotni az agy tevékenységéről. A szkennelés során számos olyan feladat van, amelyek során különböző érzelmeket ábrázoló képeket néznek meg, és a kutatócsoport e feladatok során az agyi aktivitást figyeli.
A betegeket a ketamin beadása előtt és 24 órával azután átvizsgálják (egy külön vizsgálat részeként), hogy elemezzék a kezelés hatását. Ezeket a vizsgálatokat olyan depressziós betegekkel hasonlítják össze, akik nem kaptak ketamint, valamint egészséges kontrollokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. specifikus cél: Az érzelmek észlelésében és szabályozásában részt vevő alapvető idegrendszerek működésének jellemzése TRD-ben.
1.1. kísérlet: Neurális válaszok érzelmi arcokra TRD-ben (semleges, alacsony és magas intenzitású szomorú arckifejezések).
o 1.1. hipotézis: A TRD-ben szenvedő betegek a HC résztvevőkhöz viszonyítva az amygdala/parahippocampalis gyrusban megnövekedett aktivációt fognak bizonyítani, mint a semleges arcok.
1.2. kísérlet: Neurális válaszok a negatív érzelmek szabályozása során TRD-ben (kognitív újraértékelés).
- 1.2 hipotézis: A TRD-ben szenvedő betegek a HC résztvevőihez képest fokozott amygdala aktiválódást mutatnak a negatív hatás generálása során, és károsodnak a PFC/ACC régiók toborzási képességükben, amikor megpróbálják leszabályozni a negatív hatást.
2. specifikus cél: Az érzelemfeldolgozó neurális hálózatokban a ketaminnal és a gyors antidepresszáns reakcióval kapcsolatos változások jellemzése.
2.1. kísérlet: Neurális változások a ketaminnal és a gyors antidepresszáns reakcióval kapcsolatos érzelmi arcokra adott válaszként.
o 2.1a hipotézis: A ketamin, a midazolámhoz képest, az amygdala csökkent aktivációjával vagy szomorúságával társul a semleges arcokhoz képest. 2.1b: Az antidepresszáns válasz a nem-válaszhoz képest kifejezetten a PFC/ACC funkció változásaihoz kapcsolódik.
2.2. kísérlet: Neurális változások a negatív érzelemszabályozás (kognitív újraértékelés) során, a ketaminnal és a gyors antidepresszáns reakcióval összefüggésben.
- 2.2a hipotézis: A ketamin, a midazolámhoz képest, az amygdala csökkent aktivációjával jár együtt a negatív érzelmek generálása során és fokozott PFC/ACC funkcióval a negatív hatások leszabályozása során. 2.2b: Az antidepresszáns válasz a nem-válaszhoz képest kifejezetten a PFC/ACC funkció fokozásával jár.
3. specifikus cél (feltáró): Az érzelemészlelés/generációs idegrendszerek és a kognitív érzelmi szabályozási rendszerek funkcionális és hatékony kapcsolatának vizsgálata. 3. hipotézis: A HC-vel összehasonlítva a TRD-t a PFC/ACC és az amygdala közötti abnormális kapcsolat jellemzi, amely a gyors antidepresszáns válasz hatására normalizálódik.
A kutatás helyszíne az MSSM lesz. A kutatás minden résztvevőjét a Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (rendező: Dan V. Iosifescu, M.D.) keretében toborozzák és szűrik az MSSM-en. A MAP a Pszichiátriai Osztály egyik fő klinikai kutatási programja, amelyet az NIH, a Védelmi Minisztérium, a NARSAD és az ipar finanszíroz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatási terv szerint súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtt humán alanyokat vagy egészséges kontroll (HC) önkénteseket kell toborozni az 5 éves támogatási időszak alatt. Minden résztvevőnek egészségügyileg egészségesnek kell lennie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, a szűrési vér laboratóriumi vizsgálatok, a vizeletelemzés és a vizelet-toxikológiai gyógyszerszűrés határoz meg. Az MDD-ben szenvedő résztvevőknek nem megfelelő terápiás választ kell mutatniuk legalább egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatban (pl. TRD). Azok az MDD-résztvevők, akik elérik ezt a minimális TRD-küszöböt, jogosultak lesznek az 1. cél kísérleteire.
Résztvevőket toborozunk több Mount Sinai-hoz kapcsolódó közösségi kórházból (North General Hospital, Elmhurst), mentálhigiénés egyesületekből (National Alliance for Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), a Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) ambuláns klinikájából. , a Mount Sinai Kórház pszichiátriai járóbeteg-klinikája, valamint a médiából/internetes reklámokból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, 18-70 éves korig;
- A résztvevőknek mentesnek kell lenniük bármilyen pszichiátriai állapottól (az egészséges önkéntesek csoportja esetében), vagy meg kell felelniük a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumainak, pszichotikus jellemzők nélkül, a DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID) strukturált klinikai interjúja alapján;
- A résztvevők nem mutattak megfelelő választ legalább 1 megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálatra a jelenlegi epizódban (pl. TRD);
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az általa szedett pszichotróp gyógyszerek kiürítésére;
- A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a vizsgálat által megkövetelt összes tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia vagy bármely pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, pervazív fejlődési rendellenességek vagy mentális retardáció élethosszig tartó diagnózisa;
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) jelenlegi diagnózisa, de más szorongásos rendellenességek nem;
- szerhasználati rendellenesség diagnosztizálása az elmúlt hat hónapban; minden résztvevőnek negatív vizelettoxikológiai teszttel kell rendelkeznie az fMRI napján, a szkennelés előtt;
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, mert teherbe eshetnek;
- Bármilyen instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve az ischaemiás szívbetegséget is); endokrinológiai, neurológiai (beleértve a súlyos fejsérülést is), immunológiai vagy hematológiai betegség;
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumokban, fizikális vizsgálatban vagy EKG-ban;
- Azok a résztvevők, akikről a PI vagy más, a tanulmányhoz kapcsolódó pszichiáter úgy ítélte meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve;
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez, beleértve a pacemakert vagy a fémtárgyakat a testben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MDD
jelenlegi MDD-ben szenvedő betegek
|
|
Egészséges kontroll (HC)
egészséges kontroll önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálában
Időkeret: kiindulási és 24 órával az fMRI vizsgálat után
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) egy jól validált, 10 tételből álló műszer, jó ökológiai érvényességgel.
Széles körben alkalmazzák a klinikai kutatásokban felnőttek depressziós tüneteinek értékelésére, és különösen érzékeny a tünetek változásának észlelésére.
Ez a skála szolgál az elsődleges depresszióval kapcsolatos viselkedési minősítésként a neuroimaging adatainkkal való korreláció szempontjából.
|
kiindulási és 24 órával az fMRI vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusok által minősített depressziós tünetek jegyzékében (IDS-C30)
Időkeret: kiindulási és 24 órával az fMRI vizsgálat után
|
A 30 tételből álló, klinikusok által minősített depressziós tünetegyüttes (IDS-C30) (75) egy klinikus által minősített műszer, amely tartalmazza az MDD összes DSM-IV diagnosztikai kritériumát, valamint az olyan gyakran kapcsolódó tüneteket, mint a szorongás, ingerlékenység és melankolikus és atipikus tünetjellemzők.
|
kiindulási és 24 órával az fMRI vizsgálat után
|
|
Változás a rövid pszichiátriai értékelési skálában és a klinikusok által kezelt disszociatív állapotok skálájában (CADSS)
Időkeret: kiindulási és 24 órával az fMRI vizsgálat után
|
A KET/MID infúziók során fellépő lehetséges disszociatív vagy egyéb akut viselkedési változásokat a Brief Psychiatric Rating Scale és a Clinician-Administred Disssociative States Scale (CADSS) segítségével értékelik.
|
kiindulási és 24 órával az fMRI vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .