MR-studier av følelser ved depresjon
Funksjonelle MR-studier av følelser ved depresjon og rask antidepressiv respons
Hensikten med denne studien er å forske på effekten av ketamin på hjernens funksjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne studien er en tilleggsundersøkelse med MR-nevroavbildning som utføres på pasienter med MDD som er registrert i en separat klinisk studie. Friske kontrollfrivillige er også påmeldt. Ingen medikamenter eller andre intervensjoner er gitt som en del av denne protokollen i seg selv.
For å studere hjerneaktivitet knyttet til følelser, vil studieteamet bruke en teknologi kalt funksjonell MR (fMRI), som er en metode for å evaluere blodstrømmen i hjernen ved hjelp av en kraftig magnet. fMRI involverer ikke eksponering for stråling.
Pasienter vil bli vist et utvalg bilder på en dataskjerm designet for å frembringe en følelsesmessig reaksjon. MR-maskinen vil da ta en rekke bilder av hodet ditt. Ved hjelp av dataanalyse er denne maskinen i stand til å lage et bilde av hjernens aktivitet. Det er flere oppgaver under skanning som involverer å se på ulike bilder som representerer ulike følelser, og studieteamet vil overvåke hjerneaktivitet under disse oppgavene.
Pasienter vil bli skannet før og 24 timer etter å ha mottatt ketamin (som del av en separat studie) for å analysere behandlingseffekter. Disse skanningene sammenlignes med deprimerte pasienter som ikke fikk ketamin, samt med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å karakterisere funksjonen til grunnleggende nevrale systemer involvert i følelsesoppfatning og regulering i TRD.
Eksperiment 1.1: Nevrale responser på emosjonelle ansikter i TRD (nøytral, lav og høy intensitet triste ansiktsuttrykk).
o Hypotese 1.1: Pasienter med TRD, i forhold til HC-deltakere, vil bevise økt aktivering i amygdala/parahippocampus gyrus til triste sammenlignet med nøytrale ansikter.
Eksperiment 1.2: Nevrale responser under negativ emosjonsregulering i TRD (kognitiv reappraisal).
- Hypotese 1.2: Pasienter med TRD, i forhold til HC-deltakere, vil vise økt aktivering av amygdala under generering av negativ affekt og vil være svekket i deres evne til å rekruttere PFC/ACC-regioner under forsøk på å nedregulere negativ affekt.
Spesifikt mål 2: Å karakterisere endringer i emosjonsbehandlende nevrale nettverk assosiert med ketamin og rask antidepressiv respons.
Eksperiment 2.1: Nevrale endringer som respons på emosjonelle ansikter assosiert med ketamin og rask antidepressiv respons.
o Hypotese 2.1a: Ketamin, sammenlignet med midazolam, vil være assosiert med redusert aktivering i amygdala til triste sammenlignet med nøytrale ansikter. 2.1b: Antidepressiv respons, sammenlignet med ikke-respons, vil være spesifikt assosiert med endringer i PFC/ACC-funksjon.
Forsøk 2.2: Nevrale endringer under negativ følelsesregulering (kognitiv revurdering) assosiert med ketamin og rask antidepressiv respons.
- Hypotese 2.2a: Ketamin, sammenlignet med midazolam, vil være assosiert med redusert aktivering i amygdala under generering av negative følelser og forbedret PFC/ACC-funksjon under nedregulering av negativ affekt. 2.2b: Antidepressiv respons, sammenlignet med ikke-respons, vil være spesifikt assosiert med forbedring av PFC/ACC-funksjonen.
Spesifikt mål 3 (Utforskende): Å undersøke funksjonell og effektiv sammenheng mellom følelsesoppfatning/generasjons nevrale systemer og kognitive emosjonelle reguleringssystemer. Hypotese 3: TRD sammenlignet med HC vil være preget av unormal kobling mellom PFC/ACC og amygdala, som vil normaliseres med rask antidepressiv respons.
Innstillingen for forskning vil være MSSM. Alle forskningsdeltakere vil bli rekruttert og screenet gjennom Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (direktør: Dan V. Iosifescu, M.D.) ved MSSM. MAP er et av de store kliniske forskningsprogrammene til Institutt for psykiatri, med forskningsmidler fra NIH, Forsvarsdepartementet, NARSAD og industri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningsplanen krever rekruttering av voksne mennesker med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller frivillige med sunn kontroll (HC) over den 5-årige tilskuddsperioden. Alle deltakere er pålagt å være medisinsk friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, screening av blodlaboratorietester, urinanalyse og urintoksikologisk medikamentscreening. Deltakere med MDD må ha vist utilstrekkelig terapeutisk respons på minst én adekvat antidepressiv studie (f. TRD). MDD-deltakere som oppfyller denne minste TRD-terskelen, vil være kvalifisert for eksperimentene i Mål 1.
Vi rekrutterer deltakere fra flere Mount Sinai-tilknyttede samfunnssykehus (North General Hospital, Elmhurst), mental helseforeninger (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) poliklinikk , Mount Sinai Hospital poliklinisk psykiatri, og fra media/internettannonsering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18-70 år;
- Deltakerne må være fri for enhver psykiatrisk tilstand (for den friske frivillige gruppen) eller oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
- Deltakerne har vist utilstrekkelig respons på minimum 1 adekvat antidepressiv behandlingsforsøk i gjeldende episode (f. TRD);
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå utvasking av psykotrope medisiner som han eller hun tar;
- Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må kunne delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, bipolar lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller mental retardasjon;
- Nåværende diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), men ikke andre angstlidelser;
- Diagnose av en rusforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene; alle deltakere må ha en negativ urintoksikologisk test på dagen for fMRI før skanningen;
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, for kan bli gravide;
- Eventuelle ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom); endokrinologisk, nevrologisk (inkludert historie med alvorlig hodeskade), immunologisk eller hematologisk sykdom;
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorier, fysisk undersøkelse eller EKG;
- Deltakere bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko av PI eller en annen studietilknyttet psykiater;
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemakere eller metallgjenstander i kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MDD
pasienter med nåværende MDD
|
|
Sunn kontroll (HC)
friske kontrollfrivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) er et godt validert 10-elements instrument med god økologisk validitet.
Den brukes mye i klinisk forskning for evaluering av depressive symptomer hos voksne, og er spesielt følsom for å oppdage endringer i symptomer.
Denne skalaen fungerer som den primære depresjonsrelaterte atferdsvurderingen for korrelasjon med våre nevrobildedata.
|
baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikervurdert oversikt over depressiv symptomatologi (IDS-C30)
Tidsramme: baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
|
The 30-item Clinician-Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30) (75) er et kliniker-vurdert instrument som inkluderer alle DSM-IV diagnostiske kriterieelementer for MDD, så vel som ofte assosierte symptomer som angst, irritabilitet og melankolsk og atypiske symptomtrekk.
|
baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
|
|
Change in Brief Psychiatric Rating Scale og Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
|
Potensielle dissosiative eller andre akutte atferdsendringer under KET/MID-infusjonene vil bli vurdert ved å bruke Brief Psychiatric Rating Scale og Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
|
baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .