MRT-studier av känslor vid depression
Funktionell MRT-studier av känslor vid depression och snabb antidepressiv respons
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ketamin på hjärnans funktion hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD). Denna studie är en kompletterande MRT-neuroimagingstudie som genomförs på patienter med MDD som är inskrivna i en separat klinisk prövning. Friska kontrollvolontärer är också inskrivna. Ingen drog eller annan intervention ges som en del av detta protokoll i sig.
För att studera hjärnaktivitet relaterad till känslor kommer studiegruppen att använda en teknik som kallas funktionell MRI (fMRI), som är en metod för att utvärdera blodflödet i hjärnan med hjälp av en kraftfull magnet. fMRI involverar inte exponering för strålning.
Patienterna kommer att få se ett urval av bilder på en datorskärm utformad för att åstadkomma en känslomässig reaktion. MRT-maskinen tar sedan ett antal bilder av ditt huvud. Genom datoranalys kan denna maskin skapa en bild av din hjärnas aktivitet. Det finns flera uppgifter under skanning som innebär att titta på olika bilder som representerar olika känslor, och studieteamet kommer att övervaka hjärnans aktivitet under dessa uppgifter.
Patienterna kommer att skannas före och 24 timmar efter att de fått ketamin (som en del av en separat studie) för att analysera behandlingseffekter. Dessa skanningar jämförs med deprimerade patienter som inte fick ketamin, samt med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att karakterisera funktionen hos grundläggande neurala system involverade i emotionell perception och reglering i TRD.
Experiment 1.1: Neurala svar på känslomässiga ansikten i TRD (neutrala, låg- och högintensiva sorgliga ansiktsuttryck).
o Hypotes 1.1: Patienter med TRD, i förhållande till HC-deltagare, kommer att bevisa ökad aktivering i amygdala/parahippocampus gyrus till ledsna jämfört med neutrala ansikten.
Experiment 1.2: Neurala svar under negativ känsloreglering i TRD (kognitiv omvärdering).
- Hypotes 1.2: Patienter med TRD, i förhållande till HC-deltagare, kommer att visa ökad aktivering av amygdala under genereringen av negativ affekt och kommer att försämras i sin förmåga att rekrytera PFC/ACC-regioner under försök att nedreglera negativ affekt.
Specifikt mål 2: Att karakterisera förändringar i känslobearbetande neurala nätverk associerade med ketamin och snabb antidepressiv respons.
Experiment 2.1: Neurala förändringar som svar på känslomässiga ansikten associerade med ketamin och snabb antidepressiv respons.
o Hypotes 2.1a: Ketamin, jämfört med midazolam, kommer att associeras med minskad aktivering i amygdala till ledsen jämfört med neutrala ansikten. 2.1b: Antidepressivt svar, jämfört med uteblivet svar, kommer att vara specifikt associerat med förändringar i PFC/ACC-funktionen.
Experiment 2.2: Neurala förändringar under negativ känsloreglering (kognitiv omvärdering) associerade med ketamin och snabb antidepressiv respons.
- Hypotes 2.2a: Ketamin, jämfört med midazolam, kommer att associeras med minskad aktivering i amygdala under generering av negativa känslor och förbättrad PFC/ACC-funktion under nedreglering av negativ affekt. 2.2b: Antidepressivt svar, jämfört med uteblivet svar, kommer att vara specifikt associerat med förbättring av PFC/ACC-funktionen.
Specifikt mål 3 (Utforskande): Att undersöka funktionell och effektiv koppling mellan känslouppfattning/generering av neurala system och kognitiva emotionella regleringssystem. Hypotes 3: TRD jämfört med HC kommer att kännetecknas av onormal koppling mellan PFC/ACC och amygdala, vilket kommer att normaliseras med snabb antidepressiv respons.
Forskningen kommer att vara MSSM. Alla forskningsdeltagare kommer att rekryteras och screenas genom Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (Regissör: Dan V. Iosifescu, M.D.) vid MSSM. MAP är ett av de stora kliniska forskningsprogrammen vid Institutionen för psykiatri, med forskningsfinansiering från NIH, försvarsdepartementet, NARSAD och industrin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Forskningsplanen kräver rekrytering av vuxna människor med major depression (MDD) eller friska kontroll (HC) frivilliga under den 5-åriga bidragsperioden. Alla deltagare måste vara medicinskt friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, screening av blodlaboratorietester, urinanalys och urintoxikologisk läkemedelsscreening. Deltagare med MDD måste ha visat otillräckligt terapeutiskt svar på minst en adekvat antidepressiv prövning (t. TRD). MDD-deltagare som uppfyller denna lägsta TRD-tröskel kommer att vara berättigade till experimenten i Mål 1.
Vi rekryterar deltagare från flera Mount Sinai-anslutna samhällssjukhus (North General Hospital, Elmhurst), mentalvårdsföreningar (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) öppenvårdskliniken , Mount Sinai Hospital poliklinisk psykiatriklinik och från media/internetreklam.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, 18-70 år;
- Deltagarna måste vara fria från alla psykiatriska tillstånd (för den friska frivilliga gruppen) eller uppfylla DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, utan psykotiska egenskaper, baserat på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
- Deltagarna har visat otillräckligt svar på minst 1 adekvat antidepressiv behandlingsstudie i aktuell episod (t. TRD);
- Deltagarna måste vara villiga att genomgå tvättning av psykotropa mediciner som han eller hon tar;
- Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av schizofreni eller någon psykotisk störning, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörningar eller mental retardation;
- Nuvarande diagnos av tvångssyndrom (OCD), men inte andra ångestsyndrom;
- Diagnos av en missbruksstörning under de senaste sex månaderna; alla deltagare måste ha ett negativt urintoxikologiskt test på dagen för fMRI, före skanningen;
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar, för kan bli gravida;
- Alla instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom); endokrinologisk, neurologisk (inklusive historia av allvarlig huvudskada), immunologisk eller hematologisk sjukdom;
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorier, fysisk undersökning eller EKG;
- Deltagare som bedöms löpa allvarlig suicidalrisk av PI eller annan studieanknuten psykiater;
- Eventuella kontraindikationer för MRT, inklusive pacemakers eller metallföremål i kroppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MDD
patienter med nuvarande MDD
|
|
Hälsosam kontroll (HC)
friska kontrollvolontärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter fMRI-skanning
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) är ett välvaliderat instrument med 10 punkter med god ekologisk validitet.
Det används flitigt i klinisk forskning för utvärdering av depressiva symtom hos vuxna och är särskilt känsligt för att upptäcka förändringar i symtom.
Denna skala fungerar som det primära depressionsrelaterade beteendebetyget för korrelation med våra neuroavbildningsdata.
|
baslinje och 24 timmar efter fMRI-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinikbedömd inventering av depressiv symtomatologi (IDS-C30)
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter fMRI-skanning
|
Den 30 artiklar Clinician-Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30) (75) är ett klinikerklassat instrument som inkluderar alla DSM-IV diagnostiska kriterier för MDD såväl som vanliga symtom som ångest, irritabilitet och melankolisk och atypiska symptom.
|
baslinje och 24 timmar efter fMRI-skanning
|
|
Change in Brief Psychiatric Rating Scale och Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter fMRI-skanning
|
Potentiella dissociativa eller andra akuta beteendeförändringar under KET/MID-infusionerna kommer att bedömas med hjälp av Brief Psychiatric Rating Scale och Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
|
baslinje och 24 timmar efter fMRI-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .