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MRT-Studien zu Emotionen bei Depressionen

5. April 2017 aktualisiert von: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Funktionelle MRT-Studien zu Emotionen bei Depressionen und schneller Reaktion auf Antidepressiva

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Ketamin auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine ergänzende MRT-Neuroimaging-Studie, die an Patienten mit MDD durchgeführt wird, die an einer separaten klinischen Studie teilnehmen. Es sind auch gesunde Kontrollfreiwillige eingeschrieben. Im Rahmen dieses Protokolls werden per se keine Medikamente oder andere Interventionen verabreicht.

Um die mit Emotionen verbundene Gehirnaktivität zu untersuchen, wird das Studienteam eine Technologie namens funktionelle MRT (fMRT) verwenden, eine Methode zur Bewertung des Blutflusses im Gehirn mithilfe eines starken Magneten. Beim fMRT handelt es sich nicht um eine Strahlenexposition.

Den Patienten werden auf einem Computerbildschirm Musterbilder gezeigt, die eine emotionale Reaktion hervorrufen sollen. Das MRT-Gerät macht dann eine Reihe von Bildern Ihres Kopfes. Durch Computeranalyse ist diese Maschine in der Lage, ein Bild der Aktivität Ihres Gehirns zu erstellen. Während des Scannens gibt es mehrere Aufgaben, bei denen verschiedene Bilder betrachtet werden, die unterschiedliche Emotionen darstellen. Das Studienteam wird während dieser Aufgaben die Gehirnaktivität überwachen.

Die Patienten werden vor und 24 Stunden nach der Einnahme von Ketamin (im Rahmen einer separaten Studie) gescannt, um die Auswirkungen der Behandlung zu analysieren. Diese Scans werden mit depressiven Patienten verglichen, die kein Ketamin erhielten, sowie mit gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Charakterisierung der Funktion grundlegender neuronaler Systeme, die an der Wahrnehmung und Regulierung von Emotionen bei TRD beteiligt sind.

  • Experiment 1.1: Neuronale Reaktionen auf emotionale Gesichter bei TRD (neutrale, traurige Gesichtsausdrücke niedriger und hoher Intensität).

    o Hypothese 1.1: Patienten mit TRD weisen im Vergleich zu HC-Teilnehmern eine erhöhte Aktivierung in der Amygdala/dem Gyrus parahippocampus auf, um traurig zu sein im Vergleich zu neutralen Gesichtern.

  • Experiment 1.2: Neuronale Reaktionen während der Regulierung negativer Emotionen bei TRD (kognitive Neubewertung).

    • Hypothese 1.2: Patienten mit TRD zeigen im Vergleich zu HC-Teilnehmern eine verstärkte Aktivierung der Amygdala während der Erzeugung negativer Affekte und werden in ihrer Fähigkeit, PFC/ACC-Regionen zu rekrutieren, bei Versuchen, negative Affekte herunterzuregulieren, beeinträchtigt sein.

Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung von Veränderungen in emotionsverarbeitenden neuronalen Netzwerken im Zusammenhang mit Ketamin und einer schnellen Reaktion auf Antidepressiva.

  • Experiment 2.1: Neuronale Veränderungen als Reaktion auf emotionale Gesichter im Zusammenhang mit Ketamin und schneller Antidepressivum-Reaktion.

    o Hypothese 2.1a: Ketamin wird im Vergleich zu Midazolam mit einer verringerten Aktivierung in der Amygdala zu traurigen Gesichtern im Vergleich zu neutralen Gesichtern verbunden sein. 2.1b: Die Reaktion auf Antidepressiva wird im Vergleich zur Nichtreaktion insbesondere mit Veränderungen der PFC/ACC-Funktion verbunden sein.

  • Experiment 2.2: Neuronale Veränderungen während der Regulierung negativer Emotionen (kognitive Neubewertung) im Zusammenhang mit Ketamin und einer schnellen Reaktion auf Antidepressiva.

    • Hypothese 2.2a: Ketamin wird im Vergleich zu Midazolam mit einer verringerten Aktivierung in der Amygdala während der Erzeugung negativer Emotionen und einer verbesserten PFC/ACC-Funktion während der Herunterregulierung negativer Affekte verbunden sein. 2.2b: Die Reaktion auf Antidepressiva wird im Vergleich zur Nichtreaktion speziell mit einer Verbesserung der PFC/ACC-Funktion verbunden sein.

Spezifisches Ziel 3 (explorativ): Untersuchung der funktionellen und effektiven Konnektivität zwischen neuronalen Systemen zur Wahrnehmung/Erzeugung von Emotionen und kognitiven emotionalen Regulationssystemen. Hypothese 3: TRD wird im Vergleich zu HC durch eine abnormale Konnektivität zwischen PFC/ACC und Amygdala gekennzeichnet sein, die sich mit einer schnellen Reaktion auf Antidepressiva normalisiert.

Der Forschungsrahmen wird MSSM sein. Alle Forschungsteilnehmer werden über das Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (Direktor: Dan V. Iosifescu, M.D.) am MSSM rekrutiert und überprüft. MAP ist eines der wichtigsten klinischen Forschungsprogramme der Abteilung für Psychiatrie und wird vom NIH, dem Verteidigungsministerium, NARSAD und der Industrie finanziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Forschungsplan sieht die Rekrutierung freiwilliger erwachsener Probanden mit schwerer depressiver Störung (MDD) oder gesunder Kontrollpersonen (HC) über den fünfjährigen Förderzeitraum vor. Alle Teilnehmer müssen medizinisch gesund sein. Dies wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Screening-Blutlabortests, Urinanalyse und Urin-Toxikologie-Drogentest festgestellt. Teilnehmer mit MDD müssen in mindestens einer adäquaten Antidepressivum-Studie (z. B. TRD). MDD-Teilnehmer, die diesen TRD-Mindestschwellenwert erreichen, sind für die Experimente in Ziel 1 berechtigt.

Wir rekrutieren Teilnehmer aus mehreren mit dem Mount Sinai verbundenen Gemeinschaftskrankenhäusern (North General Hospital, Elmhurst), Verbänden für psychische Gesundheit (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York) und der Ambulanz des Mood and Anxiety Disorders Program (MAP). , der ambulanten psychiatrischen Klinik des Mount Sinai Hospital und aus Medien-/Internetwerbung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18–70 Jahren;
  • Die Teilnehmer müssen frei von jeglichen psychiatrischen Erkrankungen sein (für die Gruppe der gesunden Freiwilligen) oder die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
  • Die Teilnehmer haben in der aktuellen Episode (z. B. TRD);
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich auf die von ihnen eingenommenen Psychopharmaka zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen, um allen für die Studie erforderlichen Tests und Prüfungen zuzustimmen, und sie müssen in der Lage sein, vollständig am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, bipolaren Störung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung;
  • Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung (OCD), jedoch nicht anderer Angststörungen;
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate; Alle Teilnehmer müssen am Tag der fMRT vor dem Scan einen negativen toxikologischen Urintest haben.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden können;
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer und kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit); endokrinologische, neurologische (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchung oder EKG;
  • Teilnehmer, bei denen vom PI oder einem anderen an der Studie beteiligten Psychiater festgestellt wurde, dass sie einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind;
  • Alle Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Herzschrittmachern oder metallischen Gegenständen im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MDD
Patienten mit aktueller MDD
Gesunde Kontrolle (HC)
gesunde Kontrollfreiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach dem fMRT-Scan
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) ist ein gut validiertes 10-Item-Instrument mit guter ökologischer Validität. Es wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung depressiver Symptome bei Erwachsenen eingesetzt und ist besonders empfindlich bei der Erkennung von Symptomveränderungen. Diese Skala dient als primäre Bewertung des Depressionsverhaltens für die Korrelation mit unseren Neuroimaging-Daten.
Baseline und 24 Stunden nach dem fMRT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Arzt bewerteten Inventars depressiver Symptome (IDS-C30)
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach dem fMRT-Scan
Das 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS-C30) (75) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das alle DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD sowie häufig damit verbundene Symptome wie Angst, Reizbarkeit und Melancholie umfasst und atypische Symptommerkmale.
Baseline und 24 Stunden nach dem fMRT-Scan
Änderung der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala und der vom Arzt verwalteten Skala für dissoziative Zustände (CADSS)
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach dem fMRT-Scan
Mögliche dissoziative oder andere akute Verhaltensänderungen während der KET/MID-Infusionen werden anhand der Brief Psychiatric Rating Scale und der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) bewertet.
Baseline und 24 Stunden nach dem fMRT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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